- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04431063
Comparación del resultado funcional de los donantes de injerto del peroneo largo del sitio con y sin sutura del muñón distal del tendón peroneo corto en un caso de reconstrucción del LCA en el Hospital Cipto Mangunkusumo en Yakarta con 24 pacientes como sujetos que se dividirán en 2 grupos.
Comparación del resultado funcional de los donantes de injerto del sitio Peroneus Longus con y sin sutura del muñón distal del peroneus Tendon Brevis en un caso de reconstrucción del LCA.
La lesión del Ligamento Cruzado Anterior (LCA) es una de las lesiones deportivas más comunes. La tasa de incidencia alcanza los 68,6 casos por cada 100.000 habitantes al año. Manejo de lesiones de LCA para personas que desean volver al nivel de actividad física de antes, principalmente en forma de cirugía reconstructiva. En los Estados Unidos se llevan a cabo entre 60 000 y 175 000 casos de reconstrucción del LCA por año. En la actualidad, muchas cirugías reconstructivas se realizan tomando injertos de tendón en el propio cuerpo del paciente (autoinjerto) para luego usarlos en lugar del LCA. Las fuentes de injerto más utilizadas son los injertos de tendón de la corva y hueso-tendón-hueso rotuliano (BPTB). Otros injertos alternativos son el tendón del cuádriceps, la fascia lata, la banda iliotibial y el tendón peroneo largo. Cada técnica de recuperación de injertos tiene ventajas y desventajas. El injerto BPTB tiene la mejor resistencia a la tracción y unión hueso con hueso, pero las complicaciones del dolor anterior de rodilla también son bastante comunes (5-55%). Los injertos de isquiotibiales y los injertos de cuádriceps minimizan las complicaciones del dolor anterior de rodilla, con una resistencia a la tracción bastante buena, pero la unión de los injertos con el hueso lleva más tiempo. La pérdida de los tendones del tendón de la corva también provoca una disminución de la fuerza muscular en el tendón de la corva, donde el tendón de la corva tiene un papel importante en la prevención de la traslación anterior de la tibia. El injerto de tendón peroneo largo es un injerto alternativo desarrollado para minimizar las complicaciones asociadas con el uso del injerto del área rodilla. Los tendones del peroneo largo también tienen una resistencia a la tracción similar a la de los tendones isquiotibiales.
Al igual que ocurre con otros extractos de injertos, el injerto de tendón peroneo largo también se acompaña de complicaciones en la zona donante. Las posibles complicaciones derivadas de la pérdida del tendón peroneo largo incluyen inestabilidad del tobillo y disminución de la fuerza de flexión del 1.er rayo y eversión del tobillo. La investigación realizada por Bancha et al mostró una reducción significativa en la fuerza de flexión del primer rayo y la eversión del tobillo, sin inestabilidad en el tobillo. El peroneo largo proporciona una fuerza del 5,5 % para la dorsiflexión moderada en los movimientos de eversión del tobillo; el peroneo largo es el músculo principal. Pero en otros estudios se dice que el uso de injerto de peroneo largo no interfiere con la estabilidad del tobillo y el ROM. Ni siquiera afecta el resultado funcional del tobillo. Sin embargo, en un estudio realizado por Bancha et al y Kerimoglu et al., la técnica utilizada para tomar los tendones del injerto Peroneo Longus no incluía la sutura en el muñón distal del Peroneo Longus. Entonces, con este estudio, los investigadores querían saber si se encontrarían diferentes resultados relacionados con las complicaciones del sitio donante si la técnica utilizada incluyera la sutura del muñón distal del tendón del peroneo largo contra el tendón del peroneo corto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14250
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rotura total del LCA mediante injerto de peroneo largo
- El procedimiento de sutura del muñón distal del peroneo largo contra el tendón del peroneo corto lo realizan especialistas ortopédicos o jefes de residentes que han recibido capacitación previa.
Criterio de exclusión:
- Artrosis Rodilla Kellgren-Lawrence III y IV
- Artrosis Rodilla Kellgren-Lawrence III y IV
- Pie plano como lo demuestra el examen físico y la huella
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muñón suturado
El grupo consta de sujetos con sutura del muñón distal del perobeo largo contra el peroneo corto en un caso de reconstrucción del LCA
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en el caso de reconstrucción del LCA, el Grupo A consta de sujetos con un procedimiento de operación que sutura el muñón distal del peroneo largo contra el peroneo corto en la reconstrucción del LCA utilizando el autoinjerto del peroneo largo.
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Sin intervención: Muñón sin suturar
El grupo consta de sujetos sin sutura del muñón distal del peroneo largo contra el peroneo corto en un caso de reconstrucción del LCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor del dinamómetro manual preoperatorio
Periodo de tiempo: Esta medición se llevó a cabo en el entorno preoperatorio.
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Valor de medida objetiva de la fuerza de la parte medial de la flexión plantar en la cabeza de un metatarsiano con la mano del Dinamómetro cuando el paciente está en decúbito supino.
La medición se realiza 3 veces y el valor utilizado es el promedio de las 3 veces la medición.
También se examinaron tobillos sanos como comparación con el mismo método de medición.
No hay un valor mínimo y máximo, y cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
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Esta medición se llevó a cabo en el entorno preoperatorio.
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Valor del dinamómetro manual a los tres meses del posoperatorio
Periodo de tiempo: Esta medición se realizó a los 3 meses del postoperatorio.
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Valor de medida objetiva de la fuerza de la parte medial de la flexión plantar en la cabeza de un metatarsiano con la mano del Dinamómetro cuando el paciente está en decúbito supino.
La medición se realiza 3 veces y el valor utilizado es el promedio de las 3 veces la medición.
También se examinaron tobillos sanos como comparación con el mismo método de medición.
No hay un valor mínimo y máximo, y cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
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Esta medición se realizó a los 3 meses del postoperatorio.
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Valor del dinamómetro manual a los seis meses del posoperatorio
Periodo de tiempo: Esta medición se realizó a los 6 meses del postoperatorio.
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Valor de medida objetiva de la fuerza de la parte medial de la flexión plantar en la cabeza de un metatarsiano con la mano del Dinamómetro cuando el paciente está en decúbito supino.
La medición se realiza 3 veces y el valor utilizado es el promedio de las 3 veces la medición.
También se examinaron tobillos sanos como comparación con el mismo método de medición.
No hay un valor mínimo y máximo, y cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
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Esta medición se realizó a los 6 meses del postoperatorio.
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Valor del ángulo de Clark preoperatorio
Periodo de tiempo: Esta medición se llevó a cabo en el entorno preoperatorio.
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el valor de la medición del ángulo objetivo en la huella dibujando una línea desde el lado medial de la cabeza del metatarsiano y el talón contra la segunda línea que conecta la cabeza del metatarsiano y el pico del arco longitudinal medial.
El ángulo de Clarke de < 31° significa que hay tendencia a la aplanamiento y/o pronación.
ángulo de 31° a < 45° es el rango normal.
El ángulo de Clarke de > 45° significa que hay tendencia al pie cavo
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Esta medición se llevó a cabo en el entorno preoperatorio.
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Valor del ángulo de Clark de tres meses
Periodo de tiempo: Esta medición se realizó a los 3 meses del postoperatorio
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el valor de la medición del ángulo objetivo en la huella dibujando una línea desde el lado medial de la cabeza del metatarsiano y el talón contra la segunda línea que conecta la cabeza del metatarsiano y el pico del arco longitudinal medial.
El ángulo de Clarke de < 31° significa que hay tendencia a la aplanamiento y/o pronación.
ángulo de 31° a < 45° es el rango normal.
El ángulo de Clarke de > 45° significa que hay tendencia al pie cavo
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Esta medición se realizó a los 3 meses del postoperatorio
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Valor del ángulo de Clark de seis meses
Periodo de tiempo: Esta medición se realizó a los 6 meses del postoperatorio.
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el valor de la medición del ángulo objetivo en la huella dibujando una línea desde el lado medial de la cabeza del metatarsiano y el talón contra la segunda línea que conecta la cabeza del metatarsiano y el pico del arco longitudinal medial.
El ángulo de Clarke de < 31° significa que hay tendencia a la aplanamiento y/o pronación.
ángulo de 31° a < 45° es el rango normal.
El ángulo de Clarke de > 45° significa que hay tendencia al pie cavo
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Esta medición se realizó a los 6 meses del postoperatorio.
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Preoperatorio American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Periodo de tiempo: Examen realizado 4 veces para cada paciente en el marco preoperatorio
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el cuestionario para evaluar la función tanto de los pies y tobillos lesionados como de la rodilla en proceso de curación.
La puntuación AOFAS tiene un rango de valor de 0 a 100.
0 es el peor valor y 100 es el mejor valor posible
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Examen realizado 4 veces para cada paciente en el marco preoperatorio
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Tres meses después de la operación American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Periodo de tiempo: Examen realizado 4 veces para cada paciente en 3 meses después de la operación
|
el cuestionario para evaluar la función tanto de los pies y tobillos lesionados como de la rodilla en proceso de curación.
La puntuación AOFAS tiene un rango de valor de 0 a 100.
0 es el peor valor y 100 es el mejor valor posible
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Examen realizado 4 veces para cada paciente en 3 meses después de la operación
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Seis meses después de la operación American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Periodo de tiempo: Examen realizado 4 veces para cada paciente en 6 meses después de la operación
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el cuestionario para evaluar la función tanto de los pies y tobillos lesionados como de la rodilla en proceso de curación.
La puntuación AOFAS tiene un rango de valor de 0 a 100.
0 es el peor valor y 100 es el mejor valor posible
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Examen realizado 4 veces para cada paciente en 6 meses después de la operación
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Escala analógica visual preoperatoria de pie y tobillo (EVA-FA)
Periodo de tiempo: Examen realizado 4 veces para cada paciente en el entorno preoperatorio
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el cuestionario para evaluar la función tanto de los pies y tobillos lesionados como de la rodilla en proceso de curación.
La puntuación VAS-FA tiene un rango de valor de 0 a 100.
0 es el peor valor y 100 es el mejor valor posible
|
Examen realizado 4 veces para cada paciente en el entorno preoperatorio
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Escala analógica visual de pie y tobillo (EVA-FA) a los tres meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Examen realizado 4 veces para cada paciente a los 3 meses del postoperatorio
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el cuestionario para evaluar la función tanto de los pies y tobillos lesionados como de la rodilla en proceso de curación.
La puntuación AS-FA tiene un rango de valor de 0 a 100.
0 es el peor valor y 100 es el mejor valor posible
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Examen realizado 4 veces para cada paciente a los 3 meses del postoperatorio
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Escala analógica visual de pie y tobillo (EVA-FA) a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Examen realizado 4 veces para cada paciente a los 6 meses del postoperatorio
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el cuestionario para evaluar la función tanto de los pies y tobillos lesionados como de la rodilla en proceso de curación.
La puntuación AS-FA tiene un rango de valor de 0 a 100.
0 es el peor valor y 100 es el mejor valor posible
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Examen realizado 4 veces para cada paciente a los 6 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 18-10-1173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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