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停止慢性乙型肝炎的抗病毒治疗

2026年2月8日 更新者:Professor Yuen Man Fung、The University of Hong Kong

在慢性乙型肝炎感染中停止抗病毒治疗和随后的爆发:免疫学和病毒学分析

慢性乙型肝炎 (CHB) 感染影响了全世界 2.92 亿人,约占全球患病率的 3.9%。 高达 40% 的 CHB 患者会出现肝脏相关并发症。 许多患者需要长期口服抗病毒治疗,因为只有少数患者可以在停药后获得持续的病毒学控制。 长期服用抗病毒药物的患者在不存在有利因素的情况下能够停止治疗的情况并不常见。 这些包括低病毒载量、足够长的治疗时间和没有肝硬化。 一些研究发现,诱导轻度耀斑有利于慢性乙型肝炎感染的功能性治愈。 停止长期抗病毒治疗的患者以及停止治疗后出现复发的患者的免疫学和病毒学特征缺乏数据。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

根据 Polaris Observatory 的估计,慢性乙型肝炎感染 (CHB) 在 2016 年影响了全球 2.92 亿人,相当于全球患病率约为 3.9%。 高达 40% 的 CHB 患者会出现肝脏相关并发症,2015 年有 890,000 人死于这些并发症。 目前的抗病毒治疗旨在实现有效的病毒抑制、生化缓解、组织学改善以及降低肝相关并发症(包括肝硬化和肝癌)的风险。 许多患者需要长期口服核苷(酸)类似物 (NA),因为停药后持续的病毒学控制只能在少数患者中实现。 对于 HBeAg 阴性的 CHB 患者,在停止 NA 后观察到不同比例的持久病毒学应答。 只有一小部分 HBeAg 阴性亚洲患者 (<10%) 可以在没有病毒学突破的情况下成功停止 NA,而超过 60% 的白种人患者保持持久的病毒学反应,甚至高达 30% 的 HBsAg 血清学清除。 因此,目前的指南一般建议对 HBeAg 阴性患者进行无限期的 NA 治疗,除非在合适的受试者停止 NA 后可以提供保证的密切监测。 预测部分治愈的有利因素包括较低的基线 HBV DNA、较低的 HBsAg 滴度或 NA 停止时的乙型肝炎核心相关抗原以及 HBeAg 阴性患者的巩固治疗持续时间较长。 在停止长期 NA 的患者以及出现 NA 停止后爆发的患者中,缺乏免疫学和病毒学特征的数据。

研究人员旨在研究停止长期 NA 治疗的患者的病毒学和免疫学特征,有或没有 NA 停药后复燃。 此外,研究人员还想研究监测 NA 停用后轻度耀斑对后续病毒学活性和 HBsAg 血清学清除的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Please Select One ...
      • Hong Kong、Please Select One ...、香港
        • Man Fung Yuen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将确定长期 NA ≥ 3 年的 HBeAg 阴性非肝硬化 CHB 患者。 只有那些通过常规检测(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)无法检测到血清 HBV DNA 的检测下限(LLOD)为 10 IU / mL 的人才会被招募。 CHB 患者接受强效口服 NA(即 替诺福韦或恩替卡韦)。 所有招募的患者都将获得参与研究的书面知情同意书。 患有 HCC、肝硬化、肝移植史或服用免疫抑制剂的患者将被排除在外。

描述

纳入标准:

  • HBeAg 阴性
  • 非肝硬化
  • 长期 NA ≥ 3 年(恩替卡韦或替诺福韦)
  • 检测不到血清 HBV DNA

排除标准:

  • HCC、肝硬化、肝移植史或服用免疫抑制剂,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
停止抗病毒
将确定长期 NA ≥ 3 年的 HBeAg 阴性非肝硬化 CHB 患者。 只有那些通过常规检测(Cobas Taqman,Roche Diagnostics,Branchburg,NJ)无法检测到血清 HBV DNA 的检测下限(LLOD)为 10 IU / mL 的人才会被招募。 CHB 患者接受强效口服 NA(即 替诺福韦或恩替卡韦)。 所有招募的患者都将获得参与研究的书面知情同意书。 患有 HCC、肝硬化、肝移植史或服用免疫抑制剂的患者将被排除在外。
研究对象将停止抗病毒治疗。 将每 6-8 周密切监测患者的病毒学爆发和/或生化爆发。
其他名称:
  • 口服核苷类似物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止抗病毒治疗的 CHB 患者的免疫学特征
大体时间:24个月
研究人员将对这些患者的免疫学方面进行分析
24个月
停止抗病毒治疗的 CHB 患者的病毒学特征
大体时间:24个月
研究人员将对这些患者的病毒学方面进行分析
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月8日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者的个人身份数据将仅由 PI 和研究团队访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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