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Arrêt du traitement antiviral dans l'hépatite B chronique

8 mai 2023 mis à jour par: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Arrêt du traitement antiviral et poussée subséquente dans l'infection chronique par l'hépatite B : profilage immunologique et virologique

L'infection chronique par l'hépatite B (CHB) a touché 292 millions de personnes dans le monde, soit environ 3,9 % de la prévalence mondiale. Jusqu'à 40 % des patients atteints d'HCB développeront des complications liées au foie. De nombreux patients nécessitent un traitement antiviral oral à long terme, car un contrôle virologique soutenu hors traitement ne peut être obtenu que chez une minorité de patients. Il est rare que des patients prenant des antiviraux au long cours puissent arrêter le traitement en l'absence de facteurs favorables. Ceux-ci incluent une faible charge virale, une durée de traitement suffisamment longue et l'absence de cirrhose. Certaines études ont montré que l'induction d'une poussée légère est bénéfique pour obtenir une guérison fonctionnelle de l'infection chronique par l'hépatite B. On manque de données sur le profil immunologique et virologique chez les patients qui arrêtent leur traitement antiviral au long cours et chez ceux qui ont développé une poussée après l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection chronique par l'hépatite B (HCB) a touché 292 millions de personnes dans le monde en 2016 selon l'estimation de l'Observatoire Polaris, ce qui se traduit par une prévalence mondiale d'environ 3,9 %. Jusqu'à 40 % des patients atteints d'HCB développeront des complications liées au foie et il y a eu 890 000 décès dus à ces complications en 2015. La thérapie antivirale actuelle vise à obtenir une suppression virale efficace, une rémission biochimique, une amélioration histologique et une réduction des risques de complications liées au foie, notamment la cirrhose et le cancer du foie. De nombreux patients ont besoin d'analogues nucléos(t)idiques (NA) oraux à long terme, car un contrôle virologique soutenu hors traitement ne peut être obtenu que chez une minorité de patients. Pour les patients HBeAg-négatifs CHB, des taux variables de réponse virologique durable ont été observés après l'arrêt de la NA. Seule une petite proportion de patients asiatiques HBeAg-négatifs (<10 %) peuvent arrêter avec succès la NA sans percée virologique, contre plus de 60 % des patients caucasiens maintenant une réponse virologique durable et même une séroclairance HBsAg jusqu'à 30 %. Par conséquent, les directives actuelles recommandent en général une durée indéfinie du traitement par NA chez les patients AgHBe négatifs, à moins qu'une surveillance étroite garantie puisse être fournie après l'arrêt de la NA chez les sujets appropriés. Les facteurs favorables prédictifs d'une guérison partielle comprennent un taux bas d'ADN du VHB, un titre inférieur d'AgHBs ou d'antigène lié au noyau de l'hépatite B à l'arrêt de la NA et une durée plus longue du traitement de consolidation chez les patients AgHBe négatifs. Il manque des données sur le profil immunologique et virologique chez les patients qui arrêtent leur NA à long terme et chez ceux qui ont développé une poussée post-arrêt de la NA.

Les chercheurs ont pour objectif d'étudier le profil virologique et immunologique chez les patients qui ont arrêté un traitement NA à long terme, avec ou sans poussée post-arrêt NA. De plus, les chercheurs aimeraient étudier l'effet d'une poussée légère après l'arrêt surveillé de NA sur l'activité virologique ultérieure et la séroclairance HBsAg.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients HBeAg-négatifs non cirrhotiques atteints d'hépatite B chronique à long terme ≥ 3 ans seront identifiés. Seuls ceux qui ont un ADN du VHB sérique indétectable par le test conventionnel (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) qui a une limite inférieure de détection (LLOD) de 10 UI/mL seront recrutés. Les patients atteints d'HCB ont été traités avec une NA orale puissante (c'est-à-dire ténofovir ou entécavir). Tous les patients recrutés auront un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Les patients atteints de CHC, de cirrhose, d'antécédents de transplantation hépatique ou sous immunosuppresseurs seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • HBeAg-négatif
  • non cirrhotique
  • sur NA à long terme ≥3 ans (entécavir ou ténofovir)
  • ADN VHB sérique indétectable

Critère d'exclusion:

  • CHC, cirrhose, antécédents de transplantation hépatique, ou sous immunosuppresseurs,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arrêtez l'antiviral
Les patients HBeAg-négatifs non cirrhotiques atteints d'hépatite B chronique à long terme ≥ 3 ans seront identifiés. Seuls ceux qui ont un ADN du VHB sérique indétectable par le test conventionnel (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) qui a une limite inférieure de détection (LLOD) de 10 UI/mL seront recrutés. Les patients atteints d'HCB ont été traités avec une NA orale puissante (c'est-à-dire ténofovir ou entécavir). Tous les patients recrutés auront un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Les patients atteints de CHC, de cirrhose, d'antécédents de transplantation hépatique ou sous immunosuppresseurs seront exclus.
Médicament: Entécavir
Les sujets de l'étude arrêteront le traitement antiviral. Les patients seront étroitement surveillés toutes les 6 à 8 semaines pour une poussée virologique et/ou une poussée biochimique.
Autres noms:
  • analogue nucléosidique oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profil immunologique des patients atteints d'HCB qui ont arrêté le traitement antiviral
Délai: 24mois
Les enquêteurs effectueront une analyse des aspects immunologiques de ces patients
24mois
Le profil virologique des patients HBC ayant arrêté le traitement antiviral
Délai: 24mois
Les enquêteurs effectueront une analyse des aspects virologiques pour ces patients
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKUUW20-425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls l'IP et l'équipe d'étude auront accès aux données d'identification personnelle des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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