- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04431245
Parando o tratamento antiviral na hepatite B crônica
Interrupção do tratamento antiviral e subseqüente exacerbação na infecção crônica por hepatite B: perfil imunológico e virológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção crônica por hepatite B (CHB) afetou 292 milhões de indivíduos no mundo em 2016, de acordo com a estimativa do Observatório Polaris, traduzindo-se em cerca de 3,9% de prevalência global. Até 40% dos pacientes com CHB desenvolverão complicações relacionadas ao fígado e houve 890.000 mortes por essas complicações em 2015. A terapia antiviral atual visa obter supressão viral eficaz, remissão bioquímica, melhora histológica e redução do risco de complicações relacionadas ao fígado, incluindo cirrose e câncer de fígado. Muitos pacientes necessitam de análogos de nucleos(t)ídeos (NA) orais de longo prazo, uma vez que o controle virológico sustentado fora do tratamento só pode ser alcançado em uma minoria de pacientes. Para pacientes com CHB HBeAg-negativo, taxas variáveis de resposta virológica durável foram observadas após a cessação da NA. Apenas uma pequena proporção de pacientes asiáticos HBeAg-negativos (<10%) pode interromper com sucesso a NA sem avanço virológico, em comparação com mais de 60% dos pacientes caucasianos mantendo uma resposta virológica durável e até mesmo soroclearance de HBsAg em até 30%. Portanto, as diretrizes atuais em geral recomendam a duração indefinida da terapia com NA em pacientes HBeAg-negativos, a menos que um monitoramento rigoroso garantido possa ser fornecido após a interrupção da NA em indivíduos adequados. Fatores preditivos favoráveis de cura parcial incluem menor linha de base do DNA do VHB, menor título de HBsAg ou antígeno relacionado ao core da hepatite B na cessação da NA e maior duração da terapia de consolidação em pacientes HBeAg-negativos. Há falta de dados no perfil imunológico e virológico em pacientes que interrompem a NA de longa duração e naqueles que desenvolveram exacerbação pós-cessação da AN.
Os investigadores pretendem estudar o perfil virológico e imunológico em pacientes que interromperam a terapia de NA de longo prazo, com ou sem exacerbação pós-cessação de NA. Além disso, os investigadores gostariam de investigar o efeito do surto leve após a interrupção do NA monitorado na atividade virológica subsequente e na sorodepuração do HBsAg.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Please Select One ...
-
Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
- Man Fung Yuen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBeAg negativo
- não cirrótico
- em NA de longo prazo ≥3 anos (entecavir ou tenofovir)
- DNA do VHB sérico indetectável
Critério de exclusão:
- CHC, cirrose, história de transplante de fígado ou em uso de imunossupressores,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Parar antiviral
Serão identificados pacientes HBeAg-negativos não cirróticos em NA de longo prazo ≥3 anos.
Serão recrutados apenas aqueles que tiverem DNA de HBV sérico indetectável pelo ensaio convencional (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) que tem um limite inferior de detecção (LLOD) de 10 UI/mL.
Os pacientes com CHB foram tratados com NA oral potente (i.e.
tenofovir ou entecavir).
Todos os pacientes recrutados terão consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Serão excluídos pacientes com CHC, cirrose, história de transplante hepático ou em uso de imunossupressores.
|
Os sujeitos do estudo interromperão a terapia antiviral.
Os pacientes serão monitorados de perto a cada 6-8 semanas para exacerbação virológica e/ou exacerbação bioquímica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O perfil imunológico em pacientes com HBC que interromperam a terapia antiviral
Prazo: 24 meses
|
Os investigadores farão análises para os aspectos imunológicos desses pacientes
|
24 meses
|
|
O perfil virológico em pacientes com HBC que interromperam a terapia antiviral
Prazo: 24 meses
|
Os investigadores realizarão análises para os aspectos virológicos desses pacientes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HKUUW20-425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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