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Parando o tratamento antiviral na hepatite B crônica

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Interrupção do tratamento antiviral e subseqüente exacerbação na infecção crônica por hepatite B: perfil imunológico e virológico

A infecção crônica por hepatite B (CHB) afetou 292 milhões de indivíduos no mundo, representando cerca de 3,9% da prevalência global. Até 40% dos pacientes com CHB desenvolverão complicações relacionadas ao fígado. Muitos pacientes necessitam de terapia antiviral oral de longo prazo, uma vez que o controle virológico sustentado fora do tratamento só pode ser alcançado em uma minoria de pacientes. É incomum que pacientes tomando antivirais de longo prazo consigam interromper o tratamento se fatores favoráveis ​​não estiverem presentes. Isso inclui baixa carga viral, duração suficiente do tratamento e ausência de cirrose. Alguns estudos descobriram que a indução de um surto leve é ​​benéfica para alcançar a cura funcional na infecção crônica por hepatite B. Há falta de dados no perfil imunológico e virológico em pacientes que interrompem a terapia antiviral de longo prazo e naqueles que desenvolveram exacerbação após a interrupção do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção crônica por hepatite B (CHB) afetou 292 milhões de indivíduos no mundo em 2016, de acordo com a estimativa do Observatório Polaris, traduzindo-se em cerca de 3,9% de prevalência global. Até 40% dos pacientes com CHB desenvolverão complicações relacionadas ao fígado e houve 890.000 mortes por essas complicações em 2015. A terapia antiviral atual visa obter supressão viral eficaz, remissão bioquímica, melhora histológica e redução do risco de complicações relacionadas ao fígado, incluindo cirrose e câncer de fígado. Muitos pacientes necessitam de análogos de nucleos(t)ídeos (NA) orais de longo prazo, uma vez que o controle virológico sustentado fora do tratamento só pode ser alcançado em uma minoria de pacientes. Para pacientes com CHB HBeAg-negativo, taxas variáveis ​​de resposta virológica durável foram observadas após a cessação da NA. Apenas uma pequena proporção de pacientes asiáticos HBeAg-negativos (<10%) pode interromper com sucesso a NA sem avanço virológico, em comparação com mais de 60% dos pacientes caucasianos mantendo uma resposta virológica durável e até mesmo soroclearance de HBsAg em até 30%. Portanto, as diretrizes atuais em geral recomendam a duração indefinida da terapia com NA em pacientes HBeAg-negativos, a menos que um monitoramento rigoroso garantido possa ser fornecido após a interrupção da NA em indivíduos adequados. Fatores preditivos favoráveis ​​de cura parcial incluem menor linha de base do DNA do VHB, menor título de HBsAg ou antígeno relacionado ao core da hepatite B na cessação da NA e maior duração da terapia de consolidação em pacientes HBeAg-negativos. Há falta de dados no perfil imunológico e virológico em pacientes que interrompem a NA de longa duração e naqueles que desenvolveram exacerbação pós-cessação da AN.

Os investigadores pretendem estudar o perfil virológico e imunológico em pacientes que interromperam a terapia de NA de longo prazo, com ou sem exacerbação pós-cessação de NA. Além disso, os investigadores gostariam de investigar o efeito do surto leve após a interrupção do NA monitorado na atividade virológica subsequente e na sorodepuração do HBsAg.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão identificados pacientes HBeAg-negativos não cirróticos em NA de longo prazo ≥3 anos. Serão recrutados apenas aqueles que tiverem DNA de HBV sérico indetectável pelo ensaio convencional (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) que tem um limite inferior de detecção (LLOD) de 10 UI/mL. Os pacientes com CHB foram tratados com NA oral potente (i.e. tenofovir ou entecavir). Todos os pacientes recrutados terão consentimento informado por escrito para participação no estudo. Serão excluídos pacientes com CHC, cirrose, história de transplante hepático ou em uso de imunossupressores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBeAg negativo
  • não cirrótico
  • em NA de longo prazo ≥3 anos (entecavir ou tenofovir)
  • DNA do VHB sérico indetectável

Critério de exclusão:

  • CHC, cirrose, história de transplante de fígado ou em uso de imunossupressores,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parar antiviral
Serão identificados pacientes HBeAg-negativos não cirróticos em NA de longo prazo ≥3 anos. Serão recrutados apenas aqueles que tiverem DNA de HBV sérico indetectável pelo ensaio convencional (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) que tem um limite inferior de detecção (LLOD) de 10 UI/mL. Os pacientes com CHB foram tratados com NA oral potente (i.e. tenofovir ou entecavir). Todos os pacientes recrutados terão consentimento informado por escrito para participação no estudo. Serão excluídos pacientes com CHC, cirrose, história de transplante hepático ou em uso de imunossupressores.
Os sujeitos do estudo interromperão a terapia antiviral. Os pacientes serão monitorados de perto a cada 6-8 semanas para exacerbação virológica e/ou exacerbação bioquímica.
Outros nomes:
  • análogo de nucleosídeo oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O perfil imunológico em pacientes com HBC que interromperam a terapia antiviral
Prazo: 24 meses
Os investigadores farão análises para os aspectos imunológicos desses pacientes
24 meses
O perfil virológico em pacientes com HBC que interromperam a terapia antiviral
Prazo: 24 meses
Os investigadores realizarão análises para os aspectos virológicos desses pacientes
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de identificação pessoal do participante individual serão acessados ​​apenas pelo PI e equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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