Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение противовирусного лечения при хроническом гепатите В

8 февраля 2026 г. обновлено: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Прекращение противовирусного лечения и последующее обострение хронического гепатита В: иммунологическое и вирусологическое профилирование

Инфекция хронического гепатита В (ХГВ) поразила 292 миллиона человек в мире, что составляет около 3,9% глобальной распространенности. У 40% пациентов с ХГВ развиваются осложнения, связанные с печенью. Многим пациентам требуется длительная пероральная противовирусная терапия, поскольку устойчивый вирусологический контроль без лечения может быть достигнут только у меньшинства пациентов. Пациенты, длительно принимающие противовирусные препараты, редко могут прекратить лечение при отсутствии благоприятных факторов. К ним относятся низкая вирусная нагрузка, достаточно длительная продолжительность лечения и отсутствие цирроза печени. Некоторые исследования показали, что легкое обострение полезно для функционального излечения хронического гепатита В. Отсутствуют данные об иммунологическом и вирусологическом профиле у пациентов, прекративших длительную противовирусную терапию, и у тех, у кого развилось обострение после прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно оценке Обсерватории Polaris, в 2016 году хроническим гепатитом В (ХГВ) в мире заразилось 292 миллиона человек, что составляет около 3,9% глобальной распространенности. У 40% пациентов с ХГВ развиваются осложнения, связанные с печенью, и в 2015 году от этих осложнений умерло 890 000 человек. Современная противовирусная терапия направлена ​​на достижение эффективного подавления вируса, биохимической ремиссии, гистологического улучшения и снижения риска осложнений, связанных с печенью, включая цирроз и рак печени. Многие пациенты нуждаются в долгосрочном пероральном приеме аналогов нуклеоз(т)идов (НА), поскольку устойчивый вирусологический контроль без лечения может быть достигнут только у меньшинства пациентов. У HBeAg-негативных пациентов с ХГВ после прекращения приема АН наблюдались различные показатели стойкого вирусологического ответа. Только небольшая часть HBeAg-отрицательных азиатских пациентов (<10%) может успешно остановить АН без вирусологического прорыва, по сравнению с более чем 60% пациентов европеоидной расы, сохраняющих стойкий вирусологический ответ и даже сероклиренс HBsAg до 30%. Таким образом, современные руководства в целом рекомендуют неопределенный срок терапии АН у HBeAg-негативных пациентов, если не может быть обеспечен гарантированный тщательный мониторинг после прекращения приема АН у подходящих субъектов. Благоприятные факторы, предсказывающие частичное излечение, включают более низкий исходный уровень ДНК HBV, более низкий титр HBsAg или кор-родственного антигена гепатита B при прекращении NA и более длительную продолжительность консолидирующей терапии у HBeAg-негативных пациентов. Недостаточно данных по иммунологическому и вирусологическому профилю у пациентов, прекративших длительную НС, и у тех, у кого развилась вспышка после прекращения АН.

Исследователи стремятся изучить вирусологический и иммунологический профиль у пациентов, прекративших длительную терапию NA, с обострением после прекращения NA или без него. Кроме того, исследователи хотели бы изучить влияние легкого обострения после контролируемого прекращения действия NA на последующую вирусологическую активность и серологический клиренс HBsAg.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Гонконг
        • Man Fung Yuen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут выявлены HBeAg-негативные пациенты с нецирротическим ХГВ с долгосрочной NA ≥3 лет. Будут набраны только те, у кого ДНК HBV в сыворотке не определяется с помощью обычного анализа (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), который имеет нижний предел обнаружения (LLOD) 10 МЕ/мл. Пациентов с ХГВ лечили сильнодействующими пероральными NA (т.е. тенофовир или энтекавир). Все набранные пациенты должны иметь письменное информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты с ГЦК, циррозом печени, трансплантацией печени в анамнезе или принимающие иммунодепрессанты будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • HBeAg-отрицательный
  • нецирротический
  • при длительной АН ≥3 лет (энтекавир или тенофовир)
  • неопределяемая ДНК HBV в сыворотке

Критерий исключения:

  • ГЦК, цирроз, трансплантация печени в анамнезе или прием иммунодепрессантов,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Остановить антивирус
Будут выявлены HBeAg-негативные пациенты с нецирротическим ХГВ с долгосрочной NA ≥3 лет. Будут набраны только те, у кого ДНК HBV в сыворотке не определяется с помощью обычного анализа (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), который имеет нижний предел обнаружения (LLOD) 10 МЕ/мл. Пациентов с ХГВ лечили сильнодействующими пероральными NA (т.е. тенофовир или энтекавир). Все набранные пациенты должны иметь письменное информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты с ГЦК, циррозом печени, трансплантацией печени в анамнезе или принимающие иммунодепрессанты будут исключены.
Лекарство: Энтекавир
Испытуемые прекратят противовирусную терапию. Каждые 6-8 недель пациенты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет вирусологического обострения и/или биохимического обострения.
Другие имена:
  • пероральный аналог нуклеозида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический профиль у больных ХГВ, прекративших противовирусную терапию
Временное ограничение: 24 месяца
Исследователи проведут анализ иммунологических аспектов для этих пациентов.
24 месяца
Вирусологический профиль у больных ХГВ, прекративших противовирусную терапию
Временное ограничение: 24 месяца
Исследователи проведут анализ вирусологических аспектов для этих пациентов.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKUUW20-425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Личные идентификационные данные отдельных участников будут доступны только PI и исследовательской группе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Энтекавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться