- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04431245
Прекращение противовирусного лечения при хроническом гепатите В
Прекращение противовирусного лечения и последующее обострение хронического гепатита В: иммунологическое и вирусологическое профилирование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно оценке Обсерватории Polaris, в 2016 году хроническим гепатитом В (ХГВ) в мире заразилось 292 миллиона человек, что составляет около 3,9% глобальной распространенности. У 40% пациентов с ХГВ развиваются осложнения, связанные с печенью, и в 2015 году от этих осложнений умерло 890 000 человек. Современная противовирусная терапия направлена на достижение эффективного подавления вируса, биохимической ремиссии, гистологического улучшения и снижения риска осложнений, связанных с печенью, включая цирроз и рак печени. Многие пациенты нуждаются в долгосрочном пероральном приеме аналогов нуклеоз(т)идов (НА), поскольку устойчивый вирусологический контроль без лечения может быть достигнут только у меньшинства пациентов. У HBeAg-негативных пациентов с ХГВ после прекращения приема АН наблюдались различные показатели стойкого вирусологического ответа. Только небольшая часть HBeAg-отрицательных азиатских пациентов (<10%) может успешно остановить АН без вирусологического прорыва, по сравнению с более чем 60% пациентов европеоидной расы, сохраняющих стойкий вирусологический ответ и даже сероклиренс HBsAg до 30%. Таким образом, современные руководства в целом рекомендуют неопределенный срок терапии АН у HBeAg-негативных пациентов, если не может быть обеспечен гарантированный тщательный мониторинг после прекращения приема АН у подходящих субъектов. Благоприятные факторы, предсказывающие частичное излечение, включают более низкий исходный уровень ДНК HBV, более низкий титр HBsAg или кор-родственного антигена гепатита B при прекращении NA и более длительную продолжительность консолидирующей терапии у HBeAg-негативных пациентов. Недостаточно данных по иммунологическому и вирусологическому профилю у пациентов, прекративших длительную НС, и у тех, у кого развилась вспышка после прекращения АН.
Исследователи стремятся изучить вирусологический и иммунологический профиль у пациентов, прекративших длительную терапию NA, с обострением после прекращения NA или без него. Кроме того, исследователи хотели бы изучить влияние легкого обострения после контролируемого прекращения действия NA на последующую вирусологическую активность и серологический клиренс HBsAg.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select One ...
-
Hong Kong, Please Select One ..., Гонконг
- Man Fung Yuen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- HBeAg-отрицательный
- нецирротический
- при длительной АН ≥3 лет (энтекавир или тенофовир)
- неопределяемая ДНК HBV в сыворотке
Критерий исключения:
- ГЦК, цирроз, трансплантация печени в анамнезе или прием иммунодепрессантов,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остановить антивирус
Будут выявлены HBeAg-негативные пациенты с нецирротическим ХГВ с долгосрочной NA ≥3 лет.
Будут набраны только те, у кого ДНК HBV в сыворотке не определяется с помощью обычного анализа (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), который имеет нижний предел обнаружения (LLOD) 10 МЕ/мл.
Пациентов с ХГВ лечили сильнодействующими пероральными NA (т.е.
тенофовир или энтекавир).
Все набранные пациенты должны иметь письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Пациенты с ГЦК, циррозом печени, трансплантацией печени в анамнезе или принимающие иммунодепрессанты будут исключены.
|
Испытуемые прекратят противовирусную терапию.
Каждые 6-8 недель пациенты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет вирусологического обострения и/или биохимического обострения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологический профиль у больных ХГВ, прекративших противовирусную терапию
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследователи проведут анализ иммунологических аспектов для этих пациентов.
|
24 месяца
|
|
Вирусологический профиль у больных ХГВ, прекративших противовирусную терапию
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследователи проведут анализ вирусологических аспектов для этих пациентов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Углеводы
- Гликозиды
- Энтекавир
- Нуклеозиды
Другие идентификационные номера исследования
- HKUUW20-425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .