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慢性 B 型肝炎における抗ウイルス治療の中止

2026年2月8日 更新者：Professor Yuen Man Fung、The University of Hong Kong

慢性B型肝炎感染における抗ウイルス治療とその後の再燃の停止：免疫学的およびウイルス学的プロファイリング

慢性 B 型肝炎 (CHB) 感染症は、世界で 2 億 9,200 万人が罹患しており、世界の有病率の約 3.9% に相当します。 CHB 患者の最大 40% が肝臓関連の合併症を発症します。 多くの患者は、長期の経口抗ウイルス療法を必要とします。これは、治療を行わなくてもウイルス学的制御を維持できるのは少数の患者だけであるためです。 長期抗ウイルス薬を服用している患者が、好ましい要因が存在しない場合に治療を中止できることはまれです。 それらには、ウイルス量が少ないこと、治療期間が十分に長いこと、肝硬変がないことが含まれます。 いくつかの研究では、慢性B型肝炎感染の機能的治癒を達成するために、軽度の再燃を誘発することが有益であることがわかっています. 長期の抗ウイルス療法を中止した患者、および治療中止後に再発した患者の免疫学的およびウイルス学的プロファイルのデータが不足しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ポラリス天文台の推定によると、慢性 B 型肝炎感染症 (CHB) は、2016 年に世界で 2 億 9,200 万人に影響を与え、世界の有病率は約 3.9% に相当します。 CHB 患者の最大 40% が肝臓関連の合併症を発症し、2015 年にはこれらの合併症により 890,000 人が死亡しました。 現在の抗ウイルス療法は、効果的なウイルス抑制、生化学的寛解、組織学的改善、および肝硬変や肝がんなどの肝臓関連合併症のリスク低減を達成することを目的としています。 多くの患者は、治療外での持続的なウイルス制御が少数の患者でしか達成できないため、長期の経口ヌクレオシド類似体 (NA) を必要とします。 HBeAg 陰性の CHB 患者の場合、NA の停止後、さまざまな割合の持続的なウイルス学的反応が観察されました。 HBeAg 陰性のアジア人患者のごく一部 (<10%) のみが、ウイルス学的ブレークスルーなしで NA を首尾よく止めることができますが、白人患者の 60% 以上が持続的なウイルス学的反応を維持し、最大 30% の HBsAg セロクリアランスさえも維持しています。 したがって、現在のガイドラインでは、一般に、適切な被験者での NA の中止後に綿密なモニタリングが保証されない限り、HBeAg 陰性の患者に無期限の NA 治療を推奨しています。 部分治癒を予測する好ましい要因には、ベースライン HBV DNA の低下、NA 中止時の HBsAg 力価または B 型肝炎コア関連抗原の低下、および HBeAg 陰性患者における地固め療法の期間の延長が含まれます。 長期の NA を中止した患者、および NA 中止後にフレアを発症した患者の免疫学的およびウイルス学的プロファイルにはデータが不足しています。

研究者らは、長期の NA 療法を中止した患者のウイルス学的および免疫学的プロファイルを、NA 中止後のフレアの有無にかかわらず研究することを目指しています。 さらに、研究者は、その後のウイルス学的活動と HBsAg セロクリアランスに対する監視された NA 停止後の軽度のフレアの影響を調査したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
    • Please Select One ...
      • Hong Kong、Please Select One ...、香港
        • Man Fung Yuen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3年以上の長期NAのHBeAg陰性の非肝硬変CHB患者が特定されます。 検出下限（ＬＬＯＤ）が１０ＩＵ／ｍＬである従来のアッセイ（Ｃｏｂａｓ Ｔａｑｍａｎ、Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ、Ｂｒａｎｃｈｂｕｒｇ、ＮＪ）によって血清ＨＢＶ ＤＮＡが検出されない者のみが採用される。 CHB患者は、強力な経口NA（すなわち テノホビルまたはエンテカビル)。 募集されたすべての患者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを取得します。 HCC、肝硬変、肝移植歴のある患者、または免疫抑制剤を服用している患者は除外されます。

説明

包含基準:

  • HBeAg陰性
  • 非肝硬変
  • 3年以上の長期NA（エンテカビルまたはテノホビル）
  • 検出されない血清 HBV DNA

除外基準:

  • HCC、肝硬変、肝移植歴、または免疫抑制剤を使用している、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗ウイルスを止める
3年以上の長期NAのHBeAg陰性の非肝硬変CHB患者が特定されます。 検出下限（ＬＬＯＤ）が１０ＩＵ／ｍＬである従来のアッセイ（Ｃｏｂａｓ Ｔａｑｍａｎ、Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ、Ｂｒａｎｃｈｂｕｒｇ、ＮＪ）によって血清ＨＢＶ ＤＮＡが検出されない者のみが採用される。 CHB患者は、強力な経口NA（すなわち テノホビルまたはエンテカビル)。 募集されたすべての患者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを取得します。 HCC、肝硬変、肝移植歴のある患者、または免疫抑制剤を服用している患者は除外されます。
薬：エンテカビル
被験者は抗ウイルス療法を中止します。 患者は、ウイルス学的フレアおよび/または生化学的フレアについて6〜8週間ごとに注意深く監視されます。
他の名前：
  • 経口ヌクレオシドアナログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ウイルス療法を中止したCHB患者の免疫学的プロファイル
時間枠：24ヶ月
治験責任医師は、これらの患者の免疫学的側面について分析を行います。
24ヶ月
抗ウイルス療法を中止したCHB患者のウイルス学的プロファイル
時間枠：24ヶ月
治験責任医師は、これらの患者のウイルス学的側面の分析を行います
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月8日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HKUUW20-425

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者の個人識別データには、PI と調査チームのみがアクセスします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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