Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stoppa antiviral behandling vid kronisk hepatit B

8 februari 2026 uppdaterad av: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Stoppa antiviral behandling och efterföljande flare vid kronisk hepatit B-infektion: immunologisk och virologisk profilering

Kronisk hepatit B-infektion (CHB) drabbade 292 miljoner individer i världen, vilket motsvarar cirka 3,9 % av den globala prevalensen. Upp till 40 % av patienterna med CHB kommer att utveckla leverrelaterade komplikationer. Många patienter behöver långvarig oral antiviral terapi eftersom bibehållen virologisk kontroll utanför behandlingen endast kan uppnås hos en minoritet av patienterna. Det är ovanligt att patienter som tar långtidsantivirala läkemedel kan avbryta behandlingen om gynnsamma faktorer inte finns. Dessa inkluderar låg virusmängd, tillräckligt lång behandlingstid och frånvaro av cirros. Vissa studier har funnit att inducering av en mild uppblossning är fördelaktigt för att uppnå funktionellt botemedel vid kronisk hepatit B-infektion. Det finns brist på data i den immunologiska och virologiska profilen hos patienter som avbryter sin långvariga antivirala behandling och hos dem som utvecklat flare efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit B-infektion (CHB) drabbade 292 miljoner individer i världen 2016 enligt Polaris Observatorys uppskattning, vilket motsvarar cirka 3,9 % global prevalens. Upp till 40 % av patienterna med CHB kommer att utveckla leverrelaterade komplikationer och det var 890 000 dödsfall från dessa komplikationer under 2015. Nuvarande antiviral terapi syftar till att uppnå effektiv viral suppression, biokemisk remission, histologisk förbättring och riskminskningar i leverrelaterade komplikationer inklusive cirros och levercancer. Många patienter kräver långvariga orala nukleos(t)ide-analoger (NA) eftersom bibehållen virologisk kontroll utanför behandlingen endast kan uppnås hos en minoritet av patienterna. För HBeAg-negativa CHB-patienter observerades varierande frekvenser av varaktigt virologiskt svar efter upphörande av NA. Endast en liten andel av HBeAg-negativa asiatiska patienter (<10 %) kan framgångsrikt stoppa NA utan virologiskt genombrott, jämfört med mer än 60 % av kaukasiska patienter som bibehåller ett varaktigt virologiskt svar och till och med HBsAg seroclearance på upp till 30 %. Därför rekommenderar nuvarande riktlinjer i allmänhet obestämd varaktighet av NA-behandling hos HBeAg-negativa patienter, såvida inte garanterad noggrann övervakning kan tillhandahållas efter upphörande av NA hos lämpliga patienter. Gynnsamma faktorer som förutsäger partiell botning inkluderar lägre HBV-DNA vid baslinjen, lägre HBsAg-titer eller hepatit B-kärnrelaterat antigen vid NA-upphörande och längre varaktighet av konsolideringsterapi hos HBeAg-negativa patienter. Det finns brist på data i den immunologiska och virologiska profilen hos patienter som slutar med sin långvariga NA, och hos de som utvecklat flare efter NA-avbrott.

Utredarna syftar till att studera den virologiska och immunologiska profilen hos patienter som slutat med långtidsbehandling med NA, med eller utan uppblossning efter NA-avbrott. Dessutom skulle utredarna vilja undersöka effekten av mild flare efter övervakat NA-upphörande på efterföljande virologisk aktivitet och HBsAg seroclearance.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HBeAg-negativa icke-cirrotiska CHB-patienter på långtids-NA ≥3 år kommer att identifieras. Endast de som har odetekterbart HBV-DNA i serum genom den konventionella analysen (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) som har en lägre detektionsgräns (LLOD) på 10 IE/ml kommer att rekryteras. CHB-patienter behandlades med potent oral NA (dvs. tenofovir eller entecavir). Alla rekryterade patienter kommer att ha skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Patienter med HCC, cirros, levertransplantation i anamnesen eller på immunsuppressiva läkemedel kommer att exkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBeAg-negativ
  • icke-cirros
  • på långtids-NA ≥3 år (entekavir eller tenofovir)
  • odetekterbart serum HBV DNA

Exklusions kriterier:

  • HCC, cirros, levertransplantation i anamnesen eller på immunsuppressiva medel,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sluta antiviralt
HBeAg-negativa icke-cirrotiska CHB-patienter på långtids-NA ≥3 år kommer att identifieras. Endast de som har odetekterbart HBV-DNA i serum genom den konventionella analysen (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) som har en lägre detektionsgräns (LLOD) på 10 IE/ml kommer att rekryteras. CHB-patienter behandlades med potent oral NA (dvs. tenofovir eller entecavir). Alla rekryterade patienter kommer att ha skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Patienter med HCC, cirros, levertransplantation i anamnesen eller på immunsuppressiva läkemedel kommer att exkluderas.
Läkemedel: Entecavir
Försökspersoner kommer att avbryta den antivirala behandlingen. Patienterna kommer att övervakas noga var 6-8:e vecka med avseende på virologisk flare och/eller biokemisk flare.
Andra namn:
  • oral nukleosidanalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den immunologiska profilen hos CHB-patienter som slutat med antiviral behandling
Tidsram: 24 månader
Utredarna kommer att utföra analyser för de immunologiska aspekterna för dessa patienter
24 månader
Den virologiska profilen hos CHB-patienter som avbröt antiviral behandling
Tidsram: 24 månader
Utredarna kommer att utföra analyser för de virologiska aspekterna för dessa patienter
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKUUW20-425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskild deltagares personliga identifieringsdata kommer endast att nås av PI och studieteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera