만성 B형 간염에서 항바이러스 치료 중단
만성 B형 간염 감염에서 항바이러스 치료 중단 및 후속 발적: 면역학적 및 바이러스학적 프로파일링
연구 개요
상세 설명
만성 B형 간염(CHB)은 Polaris Observatory 추정치에 따르면 2016년에 전 세계적으로 2억 9,200만 명의 개인에게 영향을 미쳤으며, 전 세계적으로 약 3.9%의 유병률을 기록했습니다. CHB 환자의 최대 40%에서 간 관련 합병증이 발생하며 2015년에는 이러한 합병증으로 890,000명이 사망했습니다. 현재의 항바이러스 요법은 효과적인 바이러스 억제, 생화학적 완화, 조직학적 개선 및 간경화 및 간암을 포함한 간 관련 합병증의 위험 감소를 달성하는 것을 목표로 합니다. 치료를 받지 않고 지속적인 바이러스 제어가 소수의 환자에서만 달성될 수 있기 때문에 많은 환자가 장기간 경구 뉴클레오사이드 유사체(NA)를 필요로 합니다. HBeAg 음성 CHB 환자의 경우, NA 중단 후 다양한 비율의 지속적인 바이러스 반응이 관찰되었습니다. HBeAg 음성 아시아 환자 중 소수(<10%)만이 바이러스 돌파 없이 NA를 성공적으로 중단할 수 있는 반면, 백인 환자의 60% 이상은 지속적인 바이러스 반응과 최대 30%의 HBsAg 혈청제거율을 유지합니다. 따라서 현재 가이드라인은 일반적으로 HBeAg 음성 환자에게 NA 치료를 중단한 후 면밀한 모니터링이 보장되지 않는 한 무기한 NA 요법을 권장합니다. 부분 치유를 예측할 수 있는 유리한 요인으로는 HBeAg 음성 환자에서 베이스라인 HBV DNA, HBsAg 역가 또는 NA 중단 시 B형 간염 핵심 관련 항원이 낮고 통합 요법의 기간이 더 길다는 점 등이 있습니다. 장기 NA를 중단한 환자와 NA 중단 후 플레어가 발생한 환자의 면역학적 및 바이러스학적 프로파일에 대한 데이터가 부족합니다.
연구자들은 NA 중단 플레어가 있거나 없는 장기 NA 요법을 중단한 환자의 바이러스학적 및 면역학적 프로파일을 연구하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 후속 바이러스 활성 및 HBsAg 혈청제거에 대한 모니터링된 NA 중단 후 가벼운 플레어의 영향을 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Please Select One ...
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Hong Kong, Please Select One ..., 홍콩
- Man Fung Yuen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HBeAg 음성
- 비간경변증
- 장기 NA ≥3년(엔테카비르 또는 테노포비르)
- 검출되지 않는 혈청 HBV DNA
제외 기준:
- HCC, 간경화, 간 이식 병력 또는 면역억제제 사용,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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항바이러스 중지
장기 NA 3년 이상의 HBeAg 음성 비간경변성 CHB 환자를 식별합니다.
LLOD(lower limit of detection)가 10 IU/mL인 기존 분석(Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ)으로 검출할 수 없는 혈청 HBV DNA를 가진 사람만 모집합니다.
CHB 환자는 강력한 경구 NA(즉,
테노포비르 또는 엔테카비르).
모집된 모든 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받게 됩니다.
HCC, 간경변증, 간이식 병력 또는 면역억제제를 사용하는 환자는 제외됩니다.
|
연구 대상자는 항바이러스 요법을 중단할 것입니다.
환자는 바이러스 플레어 및/또는 생화학적 플레어에 대해 6-8주마다 면밀히 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항바이러스 요법을 중단한 CHB 환자의 면역학적 프로파일
기간: 24개월
|
조사관은 이러한 환자의 면역학적 측면에 대한 분석을 수행합니다.
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24개월
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항바이러스 요법을 중단한 CHB 환자의 바이러스학적 프로파일
기간: 24개월
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조사관은 이러한 환자의 바이러스학적 측면에 대한 분석을 수행합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKUUW20-425
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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