- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04431245
Interruzione del trattamento antivirale nell'epatite cronica B
Interruzione del trattamento antivirale e successiva riacutizzazione dell'infezione da epatite cronica B: profilo immunologico e virologico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'infezione da epatite cronica B (CHB) ha colpito 292 milioni di persone nel mondo nel 2016 secondo la stima dell'Osservatorio Polaris, che si traduce in una prevalenza globale di circa il 3,9%. Fino al 40% dei pazienti con CHB svilupperà complicanze epatiche e nel 2015 ci sono stati 890.000 decessi per queste complicanze. L'attuale terapia antivirale ha lo scopo di ottenere un'efficace soppressione virale, remissione biochimica, miglioramento istologico e riduzione del rischio di complicanze correlate al fegato, tra cui la cirrosi e il cancro al fegato. Molti pazienti richiedono analoghi nucleos(t)idici (NA) orali a lungo termine poiché il controllo virologico sostenuto al di fuori del trattamento può essere raggiunto solo in una minoranza di pazienti. Per i pazienti CHB HBeAg-negativi, sono stati osservati tassi variabili di risposta virologica duratura dopo la cessazione della NA. Solo una piccola percentuale di pazienti asiatici HBeAg-negativi (<10%) può interrompere con successo la NA senza svolta virologica, rispetto a oltre il 60% dei pazienti caucasici che mantengono una risposta virologica duratura e persino la sieroclearance HBsAg fino al 30%. Pertanto, le attuali linee guida in generale raccomandano una durata indefinita della terapia con NA nei pazienti HBeAg-negativi, a meno che non possa essere garantito uno stretto monitoraggio dopo la cessazione della NA in soggetti idonei. Fattori favorevoli predittivi di guarigione parziale includono HBV DNA al basale inferiore, titolo HBsAg inferiore o antigene core-correlato dell'epatite B alla cessazione di NA e maggiore durata della terapia di consolidamento nei pazienti HBeAg-negativi. Mancano dati nel profilo immunologico e virologico nei pazienti che interrompono la loro NA a lungo termine e in coloro che hanno sviluppato una riacutizzazione della cessazione post-NA.
Gli investigatori mirano a studiare il profilo virologico e immunologico nei pazienti che hanno interrotto la terapia con NA a lungo termine, con o senza riacutizzazione della cessazione post-NA. Inoltre, i ricercatori vorrebbero studiare l'effetto della lieve riacutizzazione dopo la cessazione monitorata dell'NA sulla successiva attività virologica e sulla sieroclearance dell'HBsAg.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Please Select One ...
-
Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
- Man Fung Yuen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HBeAg-negativo
- non cirrotico
- a lungo termine NA ≥3 anni (entecavir o tenofovir)
- HBV DNA sierico non rilevabile
Criteri di esclusione:
- HCC, cirrosi, anamnesi di trapianto di fegato o immunosoppressori,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Stop all'antivirale
Saranno identificati i pazienti con CHB HBeAg-negativi non cirrotici in NA a lungo termine ≥3 anni.
Saranno reclutati solo coloro che hanno HBV DNA sierico non rilevabile mediante il test convenzionale (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) che ha un limite inferiore di rilevamento (LLOD) di 10 UI/mL.
I pazienti con CHB sono stati trattati con potenti NA orali (es.
tenofovir o entecavir).
Tutti i pazienti reclutati avranno un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Saranno esclusi i pazienti con HCC, cirrosi, storia di trapianto di fegato o immunosoppressori.
|
I soggetti dello studio interromperanno la terapia antivirale.
I pazienti saranno attentamente monitorati ogni 6-8 settimane per flare virologici e/o flare biochimici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il profilo immunologico nei pazienti con CHB che hanno interrotto la terapia antivirale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Gli investigatori eseguiranno analisi per gli aspetti immunologici per questi pazienti
|
24 mesi
|
Il profilo virologico nei pazienti con CHB che hanno interrotto la terapia antivirale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Gli investigatori eseguiranno analisi per gli aspetti virologici per questi pazienti
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKUUW20-425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite cronica B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivatoStati Uniti, Arabia Saudita
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma follicolare | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma a cellule B di alto grado | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma mediastinico a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B indolenteStati Uniti
-
Curocell Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivatoCorea, Repubblica di
-
Lapo AlinariReclutamentoLinfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma refrattario a cellule... e altre condizioniStati Uniti
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinaleStati Uniti
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.SconosciutoLinfoma CD19+, cellule B | Leucemia CD19+, cellule BCina
-
Athenex, Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B | CLL/SLL | TUTTI, Infanzia | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Leucemia a cellule B | NHL, recidivato, adulto | ALL, cellula B adultaStati Uniti
Prove cliniche su Entecavir
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Sospeso
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... e altri collaboratoriSconosciutoCirrosi epatica dovuta al virus dell'epatite BCina
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People's... e altri collaboratoriCompletato
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center e altri collaboratoriSconosciuto
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBristol-Myers SquibbCompletatoEpatite B | Linfoma non-HodgkinTaiwan
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People's... e altri collaboratoriCompletato
-
Peking UniversitySconosciuto
-
National Taiwan University HospitalSconosciuto
-
Sun Yat-sen UniversitySconosciuto
-
Sun Yat-sen UniversitySconosciutoNeoplasie allo stomacoCina