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Interruzione del trattamento antivirale nell'epatite cronica B

8 maggio 2023 aggiornato da: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Interruzione del trattamento antivirale e successiva riacutizzazione dell'infezione da epatite cronica B: profilo immunologico e virologico

L'infezione da epatite cronica B (CHB) ha colpito 292 milioni di individui nel mondo, pari a circa il 3,9% della prevalenza globale. Fino al 40% dei pazienti con CHB svilupperà complicanze epatiche. Molti pazienti richiedono una terapia antivirale orale a lungo termine poiché il controllo virologico sostenuto al di fuori del trattamento può essere raggiunto solo in una minoranza di pazienti. È raro che i pazienti che assumono antivirali a lungo termine siano in grado di interrompere il trattamento se non sono presenti fattori favorevoli. Questi includono bassa carica virale, durata del trattamento sufficientemente lunga e assenza di cirrosi. Alcuni studi hanno scoperto che l'induzione di una lieve riacutizzazione è utile per ottenere una cura funzionale nell'infezione da epatite B cronica. Mancano dati sul profilo immunologico e virologico nei pazienti che interrompono la terapia antivirale a lungo termine e in coloro che hanno sviluppato una riacutizzazione dopo l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da epatite cronica B (CHB) ha colpito 292 milioni di persone nel mondo nel 2016 secondo la stima dell'Osservatorio Polaris, che si traduce in una prevalenza globale di circa il 3,9%. Fino al 40% dei pazienti con CHB svilupperà complicanze epatiche e nel 2015 ci sono stati 890.000 decessi per queste complicanze. L'attuale terapia antivirale ha lo scopo di ottenere un'efficace soppressione virale, remissione biochimica, miglioramento istologico e riduzione del rischio di complicanze correlate al fegato, tra cui la cirrosi e il cancro al fegato. Molti pazienti richiedono analoghi nucleos(t)idici (NA) orali a lungo termine poiché il controllo virologico sostenuto al di fuori del trattamento può essere raggiunto solo in una minoranza di pazienti. Per i pazienti CHB HBeAg-negativi, sono stati osservati tassi variabili di risposta virologica duratura dopo la cessazione della NA. Solo una piccola percentuale di pazienti asiatici HBeAg-negativi (<10%) può interrompere con successo la NA senza svolta virologica, rispetto a oltre il 60% dei pazienti caucasici che mantengono una risposta virologica duratura e persino la sieroclearance HBsAg fino al 30%. Pertanto, le attuali linee guida in generale raccomandano una durata indefinita della terapia con NA nei pazienti HBeAg-negativi, a meno che non possa essere garantito uno stretto monitoraggio dopo la cessazione della NA in soggetti idonei. Fattori favorevoli predittivi di guarigione parziale includono HBV DNA al basale inferiore, titolo HBsAg inferiore o antigene core-correlato dell'epatite B alla cessazione di NA e maggiore durata della terapia di consolidamento nei pazienti HBeAg-negativi. Mancano dati nel profilo immunologico e virologico nei pazienti che interrompono la loro NA a lungo termine e in coloro che hanno sviluppato una riacutizzazione della cessazione post-NA.

Gli investigatori mirano a studiare il profilo virologico e immunologico nei pazienti che hanno interrotto la terapia con NA a lungo termine, con o senza riacutizzazione della cessazione post-NA. Inoltre, i ricercatori vorrebbero studiare l'effetto della lieve riacutizzazione dopo la cessazione monitorata dell'NA sulla successiva attività virologica e sulla sieroclearance dell'HBsAg.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno identificati i pazienti con CHB HBeAg-negativi non cirrotici in NA a lungo termine ≥3 anni. Saranno reclutati solo coloro che hanno HBV DNA sierico non rilevabile mediante il test convenzionale (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) che ha un limite inferiore di rilevamento (LLOD) di 10 UI/mL. I pazienti con CHB sono stati trattati con potenti NA orali (es. tenofovir o entecavir). Tutti i pazienti reclutati avranno un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Saranno esclusi i pazienti con HCC, cirrosi, storia di trapianto di fegato o immunosoppressori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBeAg-negativo
  • non cirrotico
  • a lungo termine NA ≥3 anni (entecavir o tenofovir)
  • HBV DNA sierico non rilevabile

Criteri di esclusione:

  • HCC, cirrosi, anamnesi di trapianto di fegato o immunosoppressori,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stop all'antivirale
Saranno identificati i pazienti con CHB HBeAg-negativi non cirrotici in NA a lungo termine ≥3 anni. Saranno reclutati solo coloro che hanno HBV DNA sierico non rilevabile mediante il test convenzionale (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) che ha un limite inferiore di rilevamento (LLOD) di 10 UI/mL. I pazienti con CHB sono stati trattati con potenti NA orali (es. tenofovir o entecavir). Tutti i pazienti reclutati avranno un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Saranno esclusi i pazienti con HCC, cirrosi, storia di trapianto di fegato o immunosoppressori.
I soggetti dello studio interromperanno la terapia antivirale. I pazienti saranno attentamente monitorati ogni 6-8 settimane per flare virologici e/o flare biochimici.
Altri nomi:
  • analogo nucleosidico orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo immunologico nei pazienti con CHB che hanno interrotto la terapia antivirale
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori eseguiranno analisi per gli aspetti immunologici per questi pazienti
24 mesi
Il profilo virologico nei pazienti con CHB che hanno interrotto la terapia antivirale
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori eseguiranno analisi per gli aspetti virologici per questi pazienti
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di identificazione personale del singolo partecipante saranno accessibili solo al PI e al team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Entecavir

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