- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04431245
Interruzione del trattamento antivirale nell'epatite cronica B
Interruzione del trattamento antivirale e successiva riacutizzazione dell'infezione da epatite cronica B: profilo immunologico e virologico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'infezione da epatite cronica B (CHB) ha colpito 292 milioni di persone nel mondo nel 2016 secondo la stima dell'Osservatorio Polaris, che si traduce in una prevalenza globale di circa il 3,9%. Fino al 40% dei pazienti con CHB svilupperà complicanze epatiche e nel 2015 ci sono stati 890.000 decessi per queste complicanze. L'attuale terapia antivirale ha lo scopo di ottenere un'efficace soppressione virale, remissione biochimica, miglioramento istologico e riduzione del rischio di complicanze correlate al fegato, tra cui la cirrosi e il cancro al fegato. Molti pazienti richiedono analoghi nucleos(t)idici (NA) orali a lungo termine poiché il controllo virologico sostenuto al di fuori del trattamento può essere raggiunto solo in una minoranza di pazienti. Per i pazienti CHB HBeAg-negativi, sono stati osservati tassi variabili di risposta virologica duratura dopo la cessazione della NA. Solo una piccola percentuale di pazienti asiatici HBeAg-negativi (<10%) può interrompere con successo la NA senza svolta virologica, rispetto a oltre il 60% dei pazienti caucasici che mantengono una risposta virologica duratura e persino la sieroclearance HBsAg fino al 30%. Pertanto, le attuali linee guida in generale raccomandano una durata indefinita della terapia con NA nei pazienti HBeAg-negativi, a meno che non possa essere garantito uno stretto monitoraggio dopo la cessazione della NA in soggetti idonei. Fattori favorevoli predittivi di guarigione parziale includono HBV DNA al basale inferiore, titolo HBsAg inferiore o antigene core-correlato dell'epatite B alla cessazione di NA e maggiore durata della terapia di consolidamento nei pazienti HBeAg-negativi. Mancano dati nel profilo immunologico e virologico nei pazienti che interrompono la loro NA a lungo termine e in coloro che hanno sviluppato una riacutizzazione della cessazione post-NA.
Gli investigatori mirano a studiare il profilo virologico e immunologico nei pazienti che hanno interrotto la terapia con NA a lungo termine, con o senza riacutizzazione della cessazione post-NA. Inoltre, i ricercatori vorrebbero studiare l'effetto della lieve riacutizzazione dopo la cessazione monitorata dell'NA sulla successiva attività virologica e sulla sieroclearance dell'HBsAg.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Select One ...
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Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
- Man Fung Yuen
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HBeAg-negativo
- non cirrotico
- a lungo termine NA ≥3 anni (entecavir o tenofovir)
- HBV DNA sierico non rilevabile
Criteri di esclusione:
- HCC, cirrosi, anamnesi di trapianto di fegato o immunosoppressori,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stop all'antivirale
Saranno identificati i pazienti con CHB HBeAg-negativi non cirrotici in NA a lungo termine ≥3 anni.
Saranno reclutati solo coloro che hanno HBV DNA sierico non rilevabile mediante il test convenzionale (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) che ha un limite inferiore di rilevamento (LLOD) di 10 UI/mL.
I pazienti con CHB sono stati trattati con potenti NA orali (es.
tenofovir o entecavir).
Tutti i pazienti reclutati avranno un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Saranno esclusi i pazienti con HCC, cirrosi, storia di trapianto di fegato o immunosoppressori.
|
I soggetti dello studio interromperanno la terapia antivirale.
I pazienti saranno attentamente monitorati ogni 6-8 settimane per flare virologici e/o flare biochimici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il profilo immunologico nei pazienti con CHB che hanno interrotto la terapia antivirale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli investigatori eseguiranno analisi per gli aspetti immunologici per questi pazienti
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24 mesi
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Il profilo virologico nei pazienti con CHB che hanno interrotto la terapia antivirale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli investigatori eseguiranno analisi per gli aspetti virologici per questi pazienti
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Carboidrati
- Glicosidi
- Entecavir
- Nucleosidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKUUW20-425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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