- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04431245
Suspender el tratamiento antiviral en la hepatitis B crónica
Interrupción del tratamiento antiviral y brote posterior en la infección crónica por hepatitis B: perfil inmunológico y virológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por hepatitis B crónica (HCB) afectó a 292 millones de personas en el mundo en 2016 según la estimación del Observatorio Polaris, lo que se traduce en una prevalencia mundial de alrededor del 3,9 %. Hasta el 40 % de los pacientes con CHB desarrollarán complicaciones relacionadas con el hígado y hubo 890 000 muertes por estas complicaciones en 2015. La terapia antiviral actual tiene como objetivo lograr la supresión viral efectiva, la remisión bioquímica, la mejora histológica y la reducción del riesgo de complicaciones relacionadas con el hígado, como la cirrosis y el cáncer de hígado. Muchos pacientes requieren análogos de nucleós(t)idos orales (NA) a largo plazo, ya que solo se puede lograr un control virológico sostenido fuera del tratamiento en una minoría de pacientes. Para los pacientes con HBC HBeAg negativos, se observaron tasas variables de respuesta virológica duradera después del cese de la AN. Solo una pequeña proporción de pacientes asiáticos HBeAg negativos (<10 %) puede detener con éxito la NA sin un avance virológico, en comparación con más del 60 % de los pacientes caucásicos que mantienen una respuesta virológica duradera e incluso la eliminación del HBsAg hasta en un 30 %. Por lo tanto, las pautas actuales en general recomiendan una duración indefinida de la terapia con NA en pacientes HBeAg negativos, a menos que se pueda garantizar un control estricto después de la interrupción de la NA en sujetos adecuados. Los factores favorables que predicen una curación parcial incluyen un ADN del VHB basal más bajo, un título más bajo de HBsAg o antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B al suspender la NA y una mayor duración de la terapia de consolidación en pacientes HBeAg negativos. Faltan datos en el perfil inmunológico y virológico en pacientes que interrumpen su AN de larga duración, y en aquellos que desarrollan brote post cese de AN.
El objetivo de los investigadores es estudiar el perfil virológico e inmunológico en pacientes que suspendieron la terapia de NA a largo plazo, con o sin un brote posterior al cese de NA. Además, a los investigadores les gustaría investigar el efecto de un brote leve después del cese monitoreado de NA sobre la actividad virológica subsiguiente y el aclaramiento serológico de HBsAg.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select One ...
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Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
- Man Fung Yuen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBeAg-negativo
- no cirrótico
- en NA a largo plazo ≥3 años (entecavir o tenofovir)
- ADN del VHB en suero indetectable
Criterio de exclusión:
- HCC, cirrosis, antecedentes de trasplante de hígado o inmunosupresores,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Detener antiviral
Se identificarán los pacientes HBeAg-negativos no cirróticos con CHB en NA a largo plazo ≥3 años.
Solo se reclutarán aquellos que tengan ADN del VHB en suero indetectable mediante el ensayo convencional (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) que tiene un límite inferior de detección (LLOD) de 10 UI/mL.
Los pacientes con CHB fueron tratados con NA oral potente (es decir,
tenofovir o entecavir).
Todos los pacientes reclutados tendrán un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Se excluirán los pacientes con HCC, cirrosis, antecedentes de trasplante de hígado o inmunosupresores.
|
Los sujetos del estudio suspenderán la terapia antiviral.
Los pacientes serán monitoreados de cerca cada 6-8 semanas en busca de brotes virológicos y/o brotes bioquímicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El perfil inmunológico en pacientes con HBC que suspendieron la terapia antiviral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores realizarán análisis de los aspectos inmunológicos de estos pacientes
|
24 meses
|
|
El perfil virológico en pacientes con HBC que suspendieron la terapia antiviral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores realizarán análisis de los aspectos virológicos de estos pacientes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
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- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Carbohidratos
- Glucósidos
- entecavir
- Nucleósidos
Otros números de identificación del estudio
- HKUUW20-425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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