Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suspender el tratamiento antiviral en la hepatitis B crónica

8 de febrero de 2026 actualizado por: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Interrupción del tratamiento antiviral y brote posterior en la infección crónica por hepatitis B: perfil inmunológico y virológico

La infección crónica por hepatitis B (HCB) afectó a 292 millones de personas en el mundo, lo que se traduce en aproximadamente el 3,9 % de la prevalencia mundial. Hasta el 40 % de los pacientes con CHB desarrollarán complicaciones relacionadas con el hígado. Muchos pacientes requieren terapia antiviral oral a largo plazo ya que el control virológico sostenido fuera del tratamiento solo se puede lograr en una minoría de pacientes. Es raro que los pacientes que toman antivirales a largo plazo puedan suspender el tratamiento si no se presentan factores favorables. Estos incluyen carga viral baja, duración suficiente del tratamiento y ausencia de cirrosis. Algunos estudios han encontrado que inducir un brote leve es beneficioso para lograr una cura funcional en la infección crónica por hepatitis B. Faltan datos en el perfil inmunológico y virológico en pacientes que suspenden su terapia antiviral a largo plazo, y en aquellos que desarrollaron brote después de la suspensión del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por hepatitis B crónica (HCB) afectó a 292 millones de personas en el mundo en 2016 según la estimación del Observatorio Polaris, lo que se traduce en una prevalencia mundial de alrededor del 3,9 %. Hasta el 40 % de los pacientes con CHB desarrollarán complicaciones relacionadas con el hígado y hubo 890 000 muertes por estas complicaciones en 2015. La terapia antiviral actual tiene como objetivo lograr la supresión viral efectiva, la remisión bioquímica, la mejora histológica y la reducción del riesgo de complicaciones relacionadas con el hígado, como la cirrosis y el cáncer de hígado. Muchos pacientes requieren análogos de nucleós(t)idos orales (NA) a largo plazo, ya que solo se puede lograr un control virológico sostenido fuera del tratamiento en una minoría de pacientes. Para los pacientes con HBC HBeAg negativos, se observaron tasas variables de respuesta virológica duradera después del cese de la AN. Solo una pequeña proporción de pacientes asiáticos HBeAg negativos (<10 %) puede detener con éxito la NA sin un avance virológico, en comparación con más del 60 % de los pacientes caucásicos que mantienen una respuesta virológica duradera e incluso la eliminación del HBsAg hasta en un 30 %. Por lo tanto, las pautas actuales en general recomiendan una duración indefinida de la terapia con NA en pacientes HBeAg negativos, a menos que se pueda garantizar un control estricto después de la interrupción de la NA en sujetos adecuados. Los factores favorables que predicen una curación parcial incluyen un ADN del VHB basal más bajo, un título más bajo de HBsAg o antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B al suspender la NA y una mayor duración de la terapia de consolidación en pacientes HBeAg negativos. Faltan datos en el perfil inmunológico y virológico en pacientes que interrumpen su AN de larga duración, y en aquellos que desarrollan brote post cese de AN.

El objetivo de los investigadores es estudiar el perfil virológico e inmunológico en pacientes que suspendieron la terapia de NA a largo plazo, con o sin un brote posterior al cese de NA. Además, a los investigadores les gustaría investigar el efecto de un brote leve después del cese monitoreado de NA sobre la actividad virológica subsiguiente y el aclaramiento serológico de HBsAg.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se identificarán los pacientes HBeAg-negativos no cirróticos con CHB en NA a largo plazo ≥3 años. Solo se reclutarán aquellos que tengan ADN del VHB en suero indetectable mediante el ensayo convencional (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) que tiene un límite inferior de detección (LLOD) de 10 UI/mL. Los pacientes con CHB fueron tratados con NA oral potente (es decir, tenofovir o entecavir). Todos los pacientes reclutados tendrán un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se excluirán los pacientes con HCC, cirrosis, antecedentes de trasplante de hígado o inmunosupresores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBeAg-negativo
  • no cirrótico
  • en NA a largo plazo ≥3 años (entecavir o tenofovir)
  • ADN del VHB en suero indetectable

Criterio de exclusión:

  • HCC, cirrosis, antecedentes de trasplante de hígado o inmunosupresores,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Detener antiviral
Se identificarán los pacientes HBeAg-negativos no cirróticos con CHB en NA a largo plazo ≥3 años. Solo se reclutarán aquellos que tengan ADN del VHB en suero indetectable mediante el ensayo convencional (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) que tiene un límite inferior de detección (LLOD) de 10 UI/mL. Los pacientes con CHB fueron tratados con NA oral potente (es decir, tenofovir o entecavir). Todos los pacientes reclutados tendrán un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se excluirán los pacientes con HCC, cirrosis, antecedentes de trasplante de hígado o inmunosupresores.
Los sujetos del estudio suspenderán la terapia antiviral. Los pacientes serán monitoreados de cerca cada 6-8 semanas en busca de brotes virológicos y/o brotes bioquímicos.
Otros nombres:
  • análogo de nucleósido oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El perfil inmunológico en pacientes con HBC que suspendieron la terapia antiviral
Periodo de tiempo: 24 meses
Los investigadores realizarán análisis de los aspectos inmunológicos de estos pacientes
24 meses
El perfil virológico en pacientes con HBC que suspendieron la terapia antiviral
Periodo de tiempo: 24 meses
Los investigadores realizarán análisis de los aspectos virológicos de estos pacientes
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo el PI y el equipo de estudio tendrán acceso a los datos de identificación personal del participante individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis b crónica

Ensayos clínicos sobre Entecavir

Suscribir