Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale behandeling stoppen bij chronische hepatitis B

8 februari 2026 bijgewerkt door: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Antivirale behandeling en daaropvolgende opflakkering stoppen bij chronische hepatitis B-infectie: immunologische en virologische profilering

Chronische hepatitis B (CHB)-infectie trof wereldwijd 292 miljoen mensen, wat neerkomt op ongeveer 3,9% van de wereldwijde prevalentie. Tot 40% van de patiënten met CHB ontwikkelt levergerelateerde complicaties. Veel patiënten hebben langdurige orale antivirale therapie nodig, aangezien aanhoudende virologische controle alleen kan worden bereikt bij een minderheid van de patiënten. Het komt zelden voor dat patiënten die langdurig antivirale middelen gebruiken, de behandeling kunnen stopzetten als er geen gunstige factoren aanwezig zijn. Die omvatten een lage virale belasting, een voldoende lange behandelingsduur en de afwezigheid van cirrose. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het opwekken van een milde opflakkering gunstig is voor het bereiken van functionele genezing bij chronische hepatitis B-infectie. Er zijn onvoldoende gegevens over het immunologische en virologische profiel bij patiënten die stoppen met hun langdurige antivirale therapie, en bij degenen die een opflakkering ontwikkelden na stopzetting van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis B-infectie (CHB) trof in 2016 292 miljoen mensen in de wereld volgens de schatting van het Polaris Observatory, wat neerkomt op een wereldwijde prevalentie van ongeveer 3,9%. Tot 40% van de patiënten met CHB ontwikkelt levergerelateerde complicaties en er waren 890.000 sterfgevallen als gevolg van deze complicaties in 2015. De huidige antivirale therapie is gericht op het bereiken van effectieve virale onderdrukking, biochemische remissie, histologische verbetering en risicovermindering van levergerelateerde complicaties, waaronder cirrose en leverkanker. Veel patiënten hebben langdurige orale nucleos(t)ide-analogen (NA) nodig, aangezien aanhoudende virologische controle alleen bij een minderheid van de patiënten kan worden bereikt zonder behandeling. Voor HBeAg-negatieve CHB-patiënten werden variabele percentages van duurzame virologische respons waargenomen na stopzetting van NA. Slechts een klein deel van de HBeAg-negatieve Aziatische patiënten (<10%) kan met succes NA stoppen zonder virologische doorbraak, vergeleken met meer dan 60% van de blanke patiënten die een duurzame virologische respons en zelfs HBsAg-seroklaring tot 30% behouden. Daarom adviseren de huidige richtlijnen in het algemeen een onbepaalde duur van NA-therapie bij HBeAg-negatieve patiënten, tenzij een gegarandeerde nauwgezette monitoring kan worden geboden na stopzetting van NA bij geschikte proefpersonen. Gunstige factoren die gedeeltelijke genezing voorspellen, zijn onder meer een lagere baseline HBV DNA, lagere HBsAg-titer of hepatitis B-core-gerelateerd antigeen bij stopzetting van NA en een langere duur van consolidatietherapie bij HBeAg-negatieve patiënten. Er is een gebrek aan gegevens over het immunologische en virologische profiel bij patiënten die stoppen met hun langdurige NA, en bij degenen die post-NA stoppende opflakkering ontwikkelden.

De onderzoekers streven ernaar het virologische en immunologische profiel te bestuderen bij patiënten die zijn gestopt met langdurige NA-therapie, met of zonder post-NA stopzettingsaanval. Daarnaast willen de onderzoekers het effect onderzoeken van milde opflakkering na gecontroleerde NA-stopzetting op de daaropvolgende virologische activiteit en HBsAg-seroklaring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hongkong
        • Man Fung Yuen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HBeAg-negatieve niet-cirrotische CHB-patiënten met langdurig NA ≥3 jaar zullen worden geïdentificeerd. Alleen degenen die niet-detecteerbaar serum-HBV-DNA hebben met de conventionele assay (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) met een lagere detectielimiet (LLOD) van 10 IU/ml zullen worden aangeworven. CHB-patiënten werden behandeld met krachtig oraal NA (d.w.z. tenofovir of entecavir). Alle aangeworven patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben voor deelname aan de studie. Patiënten met HCC, cirrose, een voorgeschiedenis van levertransplantatie of immunosuppressiva worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBeAg-negatief
  • niet-cirrotisch
  • op lange termijn NA ≥3 jaar (entecavir of tenofovir)
  • ondetecteerbaar serum HBV DNA

Uitsluitingscriteria:

  • HCC, cirrose, geschiedenis van levertransplantatie, of op immunosuppressiva,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stop antiviraal
HBeAg-negatieve niet-cirrotische CHB-patiënten met langdurig NA ≥3 jaar zullen worden geïdentificeerd. Alleen degenen die niet-detecteerbaar serum-HBV-DNA hebben met de conventionele assay (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) met een lagere detectielimiet (LLOD) van 10 IU/ml zullen worden aangeworven. CHB-patiënten werden behandeld met krachtig oraal NA (d.w.z. tenofovir of entecavir). Alle aangeworven patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben voor deelname aan de studie. Patiënten met HCC, cirrose, een voorgeschiedenis van levertransplantatie of immunosuppressiva worden uitgesloten.
Geneesmiddel: Entecavir
De proefpersonen stoppen met de antivirale therapie. Patiënten zullen elke 6-8 weken nauwlettend worden gecontroleerd op virologische opflakkering en/of biochemische opflakkering.
Andere namen:
  • orale nucleoside analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het immunologische profiel bij CHB-patiënten die stopten met antivirale therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers zullen bij deze patiënten analyses uitvoeren op de immunologische aspecten
24 maanden
Het virologische profiel bij CHB-patiënten die stopten met antivirale therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers zullen bij deze patiënten analyses uitvoeren op de virologische aspecten
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKUUW20-425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De persoonlijke identificatiegegevens van individuele deelnemers zijn alleen toegankelijk voor de PI en het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Entecavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren