Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop antiviral behandling ved kronisk hepatitis B

8. februar 2026 opdateret af: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Stop antiviral behandling og efterfølgende opblussen ved kronisk hepatitis B-infektion: immunologisk og virologisk profilering

Kronisk hepatitis B (CHB) infektion ramte 292 millioner individer i verden, hvilket svarer til omkring 3,9% af den globale udbredelse. Op til 40 % af patienter med CHB vil udvikle leverrelaterede komplikationer. Mange patienter har brug for langvarig oral antiviral behandling, da vedvarende virologisk kontrol uden for behandling kun kan opnås hos et mindretal af patienterne. Det er ualmindeligt, at patienter, der tager langtidsbehandling med antivirale midler, kan stoppe behandlingen, hvis gunstige faktorer ikke er til stede. Disse omfatter lav viral belastning, lang nok behandlingsvarighed og fravær af skrumpelever. Nogle undersøgelser har fundet ud af, at inducering af en mild opblussen er gavnlig for at opnå funktionel helbredelse ved kronisk hepatitis B-infektion. Der mangler data i den immunologiske og virologiske profil hos patienter, der stopper deres langvarige antivirale behandling, og hos dem, der udviklede flare efter behandlingsophør.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B-infektion (CHB) ramte 292 millioner individer i verden i 2016 ifølge Polaris Observatory-estimering, hvilket svarer til omkring 3,9% global prævalens. Op til 40 % af patienter med CHB vil udvikle leverrelaterede komplikationer, og der var 890.000 dødsfald som følge af disse komplikationer i 2015. Nuværende antiviral terapi er rettet mod at opnå effektiv viral suppression, biokemisk remission, histologisk forbedring og risikoreduktioner i leverrelaterede komplikationer, herunder skrumpelever og leverkræft. Mange patienter kræver langsigtede orale nukleos(t)ide-analoger (NA), da vedvarende virologisk kontrol uden for behandling kun kan opnås hos et mindretal af patienterne. For HBeAg-negative CHB-patienter blev der observeret variable rater af varigt virologisk respons efter ophør af NA. Kun en lille del af HBeAg-negative asiatiske patienter (<10%) kan med succes stoppe NA uden virologisk gennembrud, sammenlignet med mere end 60% af kaukasiske patienter, der opretholder et holdbart virologisk respons og endda HBsAg seroclearance på op til 30%. Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer generelt ubestemt varighed af NA-behandling hos HBeAg-negative patienter, medmindre garanteret tæt monitorering kan gives efter ophør af NA hos egnede forsøgspersoner. Gunstige faktorer, der forudsiger delvis helbredelse, omfatter lavere baseline HBV-DNA, lavere HBsAg-titer eller hepatitis B-kernerelateret antigen ved NA-ophør og længere varighed af konsolideringsterapi hos HBeAg-negative patienter. Der mangler data i den immunologiske og virologiske profil hos patienter, der stopper deres langvarige NA, og hos dem, der udviklede opblussen efter NA-ophør.

Efterforskerne sigter mod at studere den virologiske og immunologiske profil hos patienter, der stoppede langtidsbehandling med NA, med eller uden opblussen efter NA-ophør. Derudover vil efterforskerne gerne undersøge effekten af ​​mild opblussen efter monitoreret NA-ophør på efterfølgende virologisk aktivitet og HBsAg seroclearance.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HBeAg-negative ikke-cirrhotiske CHB-patienter på langtids-NA ≥3 år vil blive identificeret. Kun dem, der har ikke-detekterbart serum-HBV-DNA ved det konventionelle assay (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), som har en nedre detektionsgrænse (LLOD) på 10 IE/mL, vil blive rekrutteret. CHB-patienter blev behandlet med potent oral NA (dvs. tenofovir eller entecavir). Alle rekrutterede patienter vil have skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Patienter med HCC, cirrhose, levertransplantation i anamnesen eller i behandling med immunsuppressiva vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBeAg-negativ
  • ikke-cirrotisk
  • på langsigtet NA ≥3 år (entecavir eller tenofovir)
  • ikke-detekterbart serum HBV DNA

Ekskluderingskriterier:

  • HCC, skrumpelever, levertransplantation i anamnesen eller på immunsuppressiva,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stop antiviral
HBeAg-negative ikke-cirrhotiske CHB-patienter på langtids-NA ≥3 år vil blive identificeret. Kun dem, der har ikke-detekterbart serum-HBV-DNA ved det konventionelle assay (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), som har en nedre detektionsgrænse (LLOD) på 10 IE/mL, vil blive rekrutteret. CHB-patienter blev behandlet med potent oral NA (dvs. tenofovir eller entecavir). Alle rekrutterede patienter vil have skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Patienter med HCC, cirrhose, levertransplantation i anamnesen eller i behandling med immunsuppressiva vil blive udelukket.
Medicin: Entecavir
Forsøgspersoner vil stoppe den antivirale terapi. Patienterne vil blive nøje overvåget hver 6.-8. uge for virologisk opblussen og/eller biokemisk opblussen.
Andre navne:
  • oral nukleosidanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den immunologiske profil hos CHB-patienter, der stoppede antiviral behandling
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil udføre analyser for de immunologiske aspekter for disse patienter
24 måneder
Den virologiske profil hos CHB-patienter, der stoppede antiviral behandling
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil udføre analyser for de virologiske aspekter for disse patienter
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKUUW20-425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltageres personlige identifikationsdata vil kun blive tilgået af PI og undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner