Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalisen hoidon lopettaminen kroonisessa hepatiitti B:ssä

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Antiviraalisen hoidon lopettaminen ja myöhempi kroonisen hepatiitti B -infektion paheneminen: Immunologinen ja virologinen profilointi

Krooninen hepatiitti B (CHB) -infektio sairastui 292 miljoonaan ihmiseen maailmassa, mikä vastaa noin 3,9 prosenttia maailmanlaajuisesta esiintyvyydestä. Jopa 40 %:lle CHB-potilaista kehittyy maksaan liittyviä komplikaatioita. Monet potilaat tarvitsevat pitkäaikaista oraalista viruslääkitystä, koska hoidon ulkopuolella jatkuva virologinen kontrolli voidaan saavuttaa vain pienellä osalla potilaista. On harvinaista, että potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti viruslääkkeitä, voivat keskeyttää hoidon, jos suotuisia tekijöitä ei ole. Näitä ovat alhainen viruskuorma, riittävän pitkä hoidon kesto ja kirroosin puuttuminen. Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että lievän pahenemisen aiheuttaminen on hyödyllistä kroonisen hepatiitti B -infektion toiminnallisen paranemisen saavuttamiseksi. Ei ole tietoa immunologisesta ja virologisesta profiilista potilailla, jotka lopettavat pitkäaikaisen viruslääkityksensä, ja potilailla, joille kehittyi paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polaris Observatoryn arvion mukaan krooninen hepatiitti B -infektio (CHB) sairastui 292 miljoonaan ihmiseen maailmassa vuonna 2016, mikä tarkoittaa noin 3,9 %:n maailmanlaajuista levinneisyyttä. Jopa 40 %:lle CHB-potilaista kehittyy maksaan liittyviä komplikaatioita, ja vuonna 2015 näihin komplikaatioihin kuoli 890 000 ihmistä. Nykyisen antiviraalisen hoidon tavoitteena on saavuttaa tehokas virussuppressio, biokemiallinen remissio, histologinen paraneminen ja riskin vähentäminen maksaan liittyvissä komplikaatioissa, mukaan lukien kirroosi ja maksasyövä. Monet potilaat tarvitsevat pitkäaikaisia ​​oraalisia nukleos(t)idianalogeja (NA), koska hoidon ulkopuolella jatkuva virologinen kontrolli voidaan saavuttaa vain pienellä osalla potilaista. HBeAg-negatiivisilla CHB-potilailla havaittiin vaihtelevia määriä kestävää virologista vastetta NA:n lopettamisen jälkeen. Vain pieni osa HBeAg-negatiivisista aasialaisista potilaista (<10 %) voi onnistuneesti pysäyttää NA:n ilman virologista läpimurtoa, kun taas yli 60 %:lla valkoihoisista potilaista säilyy kestävä virologinen vaste ja jopa 30 % HBsAg-seroclearance. Tämän vuoksi nykyiset ohjeet suosittelevat yleisesti NA-hoidon kestoa HBeAg-negatiivisille potilaille, ellei taattua tarkkaa seurantaa voida tarjota NA:n lopettamisen jälkeen sopivilla koehenkilöillä. Osittaista paranemista ennustavia suotuisia tekijöitä ovat alhaisempi lähtötilanteen HBV-DNA, alempi HBsAg-tiitteri tai hepatiitti B:n ytimeen liittyvä antigeeni NA:n lopettamisen yhteydessä ja pidempi konsolidaatiohoidon kesto HBeAg-negatiivisilla potilailla. Ei ole tietoa immunologisesta ja virologisesta profiilista potilailla, jotka lopettavat pitkäaikaisen NA:n, ja potilailla, joille kehittyi NA:n lopettamisen jälkeinen paheneminen.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan virologista ja immunologista profiilia potilailla, jotka lopettivat pitkäaikaisen NA-hoidon, joko NA:n lopettamisen jälkeisen pahenemisen kanssa tai ilman. Lisäksi tutkijat haluaisivat tutkia seuratun NA:n lopettamisen jälkeisen lievän pahenemisen vaikutusta myöhempään virologiseen aktiivisuuteen ja HBsAg-seropuhdistumaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HBeAg-negatiiviset ei-kirroosipotilaat, joilla on pitkäaikainen NA ≥ 3 vuotta, tunnistetaan. Vain ne, joilla ei ole havaittavissa seerumin HBV-DNA:ta tavanomaisella määrityksellä (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), jonka havaitsemisen alaraja (LLOD) on 10 IU/ml, otetaan mukaan. CHB-potilaita hoidettiin voimakkaalla oraalisella NA:lla (ts. tenofoviiri tai entekaviiri). Kaikilla rekrytoiduilla potilailla on kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Potilaat, joilla on HCC, maksakirroosi, maksansiirto tai jotka käyttävät immunosuppressantteja, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBeAg-negatiivinen
  • ei-kirroosi
  • pitkäaikaisella NA:lla ≥ 3 vuotta (entekaviiri tai tenofoviiri)
  • havaitsematon seerumin HBV-DNA

Poissulkemiskriteerit:

  • HCC, kirroosi, maksansiirtohistoria tai immunosuppressantteja,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lopeta viruslääke
HBeAg-negatiiviset ei-kirroosipotilaat, joilla on pitkäaikainen NA ≥ 3 vuotta, tunnistetaan. Vain ne, joilla ei ole havaittavissa seerumin HBV-DNA:ta tavanomaisella määrityksellä (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), jonka havaitsemisen alaraja (LLOD) on 10 IU/ml, otetaan mukaan. CHB-potilaita hoidettiin voimakkaalla oraalisella NA:lla (ts. tenofoviiri tai entekaviiri). Kaikilla rekrytoiduilla potilailla on kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Potilaat, joilla on HCC, maksakirroosi, maksansiirto tai jotka käyttävät immunosuppressantteja, suljetaan pois.
Lääke: Entekaviiri
Tutkittavat lopettavat viruslääkityksen. Potilaita seurataan tarkasti 6–8 viikon välein virologisen ja/tai biokemiallisen pahenemisen varalta.
Muut nimet:
  • suun kautta otettava nukleosidianalogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen profiili CHB-potilailla, jotka lopettivat viruslääkityksen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijat analysoivat näiden potilaiden immunologisia näkökohtia
24 kuukautta
Virologinen profiili CHB-potilailla, jotka lopettivat viruslääkityksen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijat analysoivat näiden potilaiden virologisia näkökohtia
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKUUW20-425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan henkilötiedot ovat vain PI:n ja tutkimusryhmän käsissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa