Antiviraalisen hoidon lopettaminen kroonisessa hepatiitti B:ssä
Antiviraalisen hoidon lopettaminen ja myöhempi kroonisen hepatiitti B -infektion paheneminen: Immunologinen ja virologinen profilointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polaris Observatoryn arvion mukaan krooninen hepatiitti B -infektio (CHB) sairastui 292 miljoonaan ihmiseen maailmassa vuonna 2016, mikä tarkoittaa noin 3,9 %:n maailmanlaajuista levinneisyyttä. Jopa 40 %:lle CHB-potilaista kehittyy maksaan liittyviä komplikaatioita, ja vuonna 2015 näihin komplikaatioihin kuoli 890 000 ihmistä. Nykyisen antiviraalisen hoidon tavoitteena on saavuttaa tehokas virussuppressio, biokemiallinen remissio, histologinen paraneminen ja riskin vähentäminen maksaan liittyvissä komplikaatioissa, mukaan lukien kirroosi ja maksasyövä. Monet potilaat tarvitsevat pitkäaikaisia oraalisia nukleos(t)idianalogeja (NA), koska hoidon ulkopuolella jatkuva virologinen kontrolli voidaan saavuttaa vain pienellä osalla potilaista. HBeAg-negatiivisilla CHB-potilailla havaittiin vaihtelevia määriä kestävää virologista vastetta NA:n lopettamisen jälkeen. Vain pieni osa HBeAg-negatiivisista aasialaisista potilaista (<10 %) voi onnistuneesti pysäyttää NA:n ilman virologista läpimurtoa, kun taas yli 60 %:lla valkoihoisista potilaista säilyy kestävä virologinen vaste ja jopa 30 % HBsAg-seroclearance. Tämän vuoksi nykyiset ohjeet suosittelevat yleisesti NA-hoidon kestoa HBeAg-negatiivisille potilaille, ellei taattua tarkkaa seurantaa voida tarjota NA:n lopettamisen jälkeen sopivilla koehenkilöillä. Osittaista paranemista ennustavia suotuisia tekijöitä ovat alhaisempi lähtötilanteen HBV-DNA, alempi HBsAg-tiitteri tai hepatiitti B:n ytimeen liittyvä antigeeni NA:n lopettamisen yhteydessä ja pidempi konsolidaatiohoidon kesto HBeAg-negatiivisilla potilailla. Ei ole tietoa immunologisesta ja virologisesta profiilista potilailla, jotka lopettavat pitkäaikaisen NA:n, ja potilailla, joille kehittyi NA:n lopettamisen jälkeinen paheneminen.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan virologista ja immunologista profiilia potilailla, jotka lopettivat pitkäaikaisen NA-hoidon, joko NA:n lopettamisen jälkeisen pahenemisen kanssa tai ilman. Lisäksi tutkijat haluaisivat tutkia seuratun NA:n lopettamisen jälkeisen lievän pahenemisen vaikutusta myöhempään virologiseen aktiivisuuteen ja HBsAg-seropuhdistumaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select One ...
-
Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
- Man Fung Yuen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HBeAg-negatiivinen
- ei-kirroosi
- pitkäaikaisella NA:lla ≥ 3 vuotta (entekaviiri tai tenofoviiri)
- havaitsematon seerumin HBV-DNA
Poissulkemiskriteerit:
- HCC, kirroosi, maksansiirtohistoria tai immunosuppressantteja,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lopeta viruslääke
HBeAg-negatiiviset ei-kirroosipotilaat, joilla on pitkäaikainen NA ≥ 3 vuotta, tunnistetaan.
Vain ne, joilla ei ole havaittavissa seerumin HBV-DNA:ta tavanomaisella määrityksellä (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), jonka havaitsemisen alaraja (LLOD) on 10 IU/ml, otetaan mukaan.
CHB-potilaita hoidettiin voimakkaalla oraalisella NA:lla (ts.
tenofoviiri tai entekaviiri).
Kaikilla rekrytoiduilla potilailla on kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Potilaat, joilla on HCC, maksakirroosi, maksansiirto tai jotka käyttävät immunosuppressantteja, suljetaan pois.
|
Tutkittavat lopettavat viruslääkityksen.
Potilaita seurataan tarkasti 6–8 viikon välein virologisen ja/tai biokemiallisen pahenemisen varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen profiili CHB-potilailla, jotka lopettivat viruslääkityksen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat analysoivat näiden potilaiden immunologisia näkökohtia
|
24 kuukautta
|
|
Virologinen profiili CHB-potilailla, jotka lopettivat viruslääkityksen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat analysoivat näiden potilaiden virologisia näkökohtia
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- entecaviiri
- Nukleosidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKUUW20-425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .