Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vírusellenes kezelés leállítása krónikus hepatitis B-ben

2026. február 8. frissítette: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

A vírusellenes kezelés leállítása és a krónikus hepatitis B fertőzés későbbi fellángolása: Immunológiai és virológiai profilalkotás

A krónikus hepatitis B (CHB) fertőzés 292 millió embert érintett a világon, ami a globális előfordulás körülbelül 3,9%-át jelenti. A CHB-ben szenvedő betegek 40%-ánál májhoz kapcsolódó szövődmények alakulnak ki. Sok betegnek hosszú távú orális antivirális terápiára van szüksége, mivel a kezelésen kívüli tartós virológiai kontroll csak a betegek kisebb részében érhető el. Nem gyakori, hogy a hosszan tartó vírusellenes szereket szedő betegek le tudják állítani a kezelést, ha nem állnak fenn kedvező tényezők. Ezek közé tartozik az alacsony vírusterhelés, a kezelés elég hosszú időtartama és a cirrhosis hiánya. Egyes tanulmányok azt találták, hogy az enyhe fellángolások előidézése előnyös a krónikus hepatitis B fertőzés funkcionális gyógyulásában. Hiányoznak az adatok az immunológiai és virológiai profilról azoknál a betegeknél, akik abbahagyják a hosszú távú vírusellenes kezelést, illetve azoknál, akiknél a kezelés abbahagyása után fellángoltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Polaris Observatory becslése szerint 2016-ban a krónikus hepatitis B fertőzés (CHB) 292 millió embert érintett a világon, ami körülbelül 3,9%-os globális prevalenciát jelent. A CHB-ben szenvedő betegek akár 40%-ánál májhoz kapcsolódó szövődmények alakulnak ki, és 2015-ben 890 000-en haltak meg ezekből a szövődményekből. A jelenlegi vírusellenes terápia célja a hatékony vírusszuppresszió, biokémiai remisszió, szövettani javulás, valamint a májhoz kapcsolódó szövődmények, köztük a cirrhosis és a májrák kockázatának csökkentése. Sok betegnek hosszú távú orális nukleos(t)idanalógokra (NA) van szüksége, mivel a kezelésen kívüli tartós virológiai kontroll csak a betegek kisebb részében érhető el. A HBeAg-negatív CHB-betegeknél a tartós virológiai válasz változó arányát figyelték meg az NA abbahagyása után. A HBeAg-negatív ázsiai betegeknek csak kis hányada (<10%) képes sikeresen megállítani az NA-t virológiai áttörés nélkül, míg a kaukázusi betegek több mint 60%-a fenntartja a tartós virológiai választ, sőt a HBsAg szeroclearance akár 30%-ban is. Ezért a jelenlegi irányelvek általában határozatlan időtartamú NA-kezelést javasolnak HBeAg-negatív betegeknél, kivéve, ha a megfelelő alanyoknál garantált szoros monitorozás biztosítható az NA abbahagyása után. A részleges gyógyulást előrejelző kedvező tényezők közé tartozik az alacsonyabb kiindulási HBV DNS, az alacsonyabb HBsAg titer vagy a hepatitis B maghoz kapcsolódó antigén az NA abbahagyásakor és a konszolidációs terápia hosszabb időtartama HBeAg-negatív betegeknél. Hiányoznak az adatok az immunológiai és virológiai profilról azoknál a betegeknél, akiknél abbahagyták a hosszú távú NA-t, és azoknál, akiknél az NA megszűnése után fellángoltak.

A kutatók célja a virológiai és immunológiai profil vizsgálata olyan betegeknél, akik abbahagyták a hosszú távú NA-terápiát, akár az NA-szűnést követő fellángolással, akár anélkül. Ezen túlmenően a kutatók szeretnék megvizsgálni, hogy a megfigyelt NA-leállás utáni enyhe fellángolás milyen hatással van a későbbi virológiai aktivitásra és a HBsAg szeroclearance-re.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HBeAg-negatív, nem cirrhotikus CHB-betegeket azonosítják, akik hosszú távú, ≥3 éves NA-ban szenvednek. Csak azokat veszik fel, akiknek a szérum HBV DNS-je nem mutatható ki a hagyományos vizsgálattal (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), amelynek kimutatási határa (LLOD) 10 NE/ml. A CHB betegeket erős orális NA-val kezelték (azaz. tenofovir vagy entekavir). A vizsgálatban való részvételhez minden felvett betegnek írásos beleegyezésével kell rendelkeznie. HCC-ben szenvedő, cirrhosisban szenvedő, májtranszplantáción átesett vagy immunszuppresszáns betegeket kizárnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBeAg-negatív
  • nem cirrózisos
  • hosszú távú NA ≥3 év (entekavir vagy tenofovir)
  • kimutathatatlan szérum HBV DNS

Kizárási kritériumok:

  • HCC, cirrhosis, májtranszplantáció a kórtörténetében vagy immunszuppresszánsok szedése,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hagyja abba a vírusellenes kezelést
A HBeAg-negatív, nem cirrhotikus CHB-betegeket azonosítják, akik hosszú távú, ≥3 éves NA-ban szenvednek. Csak azokat veszik fel, akiknek a szérum HBV DNS-je nem mutatható ki a hagyományos vizsgálattal (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), amelynek kimutatási határa (LLOD) 10 NE/ml. A CHB betegeket erős orális NA-val kezelték (azaz. tenofovir vagy entekavir). A vizsgálatban való részvételhez minden felvett betegnek írásos beleegyezésével kell rendelkeznie. HCC-ben szenvedő, cirrhosisban szenvedő, májtranszplantáción átesett vagy immunszuppresszáns betegeket kizárnak.
Drog: Entecavir
A vizsgálati alanyok leállítják a vírusellenes terápiát. A betegeket 6-8 hetente szorosan ellenőrizni fogják virológiai és/vagy biokémiai fellángolások miatt.
Más nevek:
  • orális nukleozid analóg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antivirális kezelést abbahagyó CHB-betegek immunológiai profilja
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálók ezen betegek immunológiai szempontjainak elemzését végzik el
24 hónap
A vírusellenes kezelést abbahagyó CHB-betegek virológiai profilja
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálók elemzést végeznek ezen betegek virológiai vonatkozásaira vonatkozóan
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKUUW20-425

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők személyazonosító adataihoz csak a PI és a vizsgálati csoport fér hozzá.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel