Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stoppe antiviral behandling ved kronisk hepatitt B

8. februar 2026 oppdatert av: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Stoppe antiviral behandling og påfølgende bluss ved kronisk hepatitt B-infeksjon: immunologisk og virologisk profilering

Kronisk hepatitt B-infeksjon (CHB) rammet 292 millioner individer i verden, noe som tilsvarer omtrent 3,9 % av den globale prevalensen. Opptil 40 % av pasientene med CHB vil utvikle leverrelaterte komplikasjoner. Mange pasienter trenger langvarig oral antiviral terapi siden vedvarende virologisk kontroll utenfor behandling kun kan oppnås hos et mindretall av pasientene. Det er uvanlig at pasienter som tar langvarige antivirale midler kan avbryte behandlingen dersom gunstige faktorer ikke er tilstede. Disse inkluderer lav virusmengde, lang nok behandlingsvarighet og fravær av skrumplever. Noen studier har funnet at det å indusere en mild oppblussing er gunstig for å oppnå funksjonell kur ved kronisk hepatitt B-infeksjon. Det er mangel på data i den immunologiske og virologiske profilen hos pasienter som slutter med langvarig antiviral behandling, og hos de som utviklet bluss etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt B-infeksjon (CHB) rammet 292 millioner individer i verden i 2016 i henhold til Polaris Observatory-estimat, noe som tilsvarer omtrent 3,9 % global prevalens. Opptil 40 % av pasientene med CHB vil utvikle leverrelaterte komplikasjoner, og det var 890 000 dødsfall fra disse komplikasjonene i 2015. Nåværende antiviral terapi er rettet mot å oppnå effektiv viral undertrykkelse, biokjemisk remisjon, histologisk forbedring og risikoreduksjon i leverrelaterte komplikasjoner inkludert skrumplever og leverkreft. Mange pasienter trenger langsiktige orale nukleos(t)ide-analoger (NA) siden vedvarende virologisk kontroll utenfor behandling kun kan oppnås hos et mindretall av pasientene. For HBeAg-negative CHB-pasienter ble det observert variable forekomster av varig virologisk respons etter opphør av NA. Bare en liten andel av HBeAg-negative asiatiske pasienter (<10 %) kan med hell stoppe NA uten virologisk gjennombrudd, sammenlignet med mer enn 60 % av kaukasiske pasienter som opprettholder en varig virologisk respons og til og med HBsAg-seroclearance på opptil 30 %. Derfor anbefaler gjeldende retningslinjer generelt ubestemt varighet av NA-behandling hos HBeAg-negative pasienter, med mindre garantert tett overvåking kan gis etter seponering av NA hos egnede personer. Gunstige faktorer som forutsier delvis helbredelse inkluderer lavere baseline HBV-DNA, lavere HBsAg-titer eller hepatitt B-kjernerelatert antigen ved NA-opphør og lengre varighet av konsolideringsterapi hos HBeAg-negative pasienter. Det er mangel på data i den immunologiske og virologiske profilen hos pasienter som slutter med langvarig NA, og hos de som utviklet flare etter NA-opphør.

Etterforskerne tar sikte på å studere den virologiske og immunologiske profilen hos pasienter som sluttet med langvarig NA-behandling, med eller uten post-NA-oppbrudd. I tillegg ønsker etterforskerne å undersøke effekten av mild oppblussing etter overvåket NA-opphør på påfølgende virologisk aktivitet og HBsAg seroclearance.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HBeAg-negative ikke-cirrhotiske CHB-pasienter på langtids-NA ≥3 år vil bli identifisert. Bare de som har ikke-detekterbart serum HBV-DNA ved den konvensjonelle analysen (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) som har en nedre deteksjonsgrense (LLOD) på 10 IE/ml vil bli rekruttert. CHB-pasienter ble behandlet med potent oral NA (dvs. tenofovir eller entecavir). Alle rekrutterte pasienter vil ha skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Pasienter med HCC, cirrhose, levertransplantasjon i anamnesen eller på immunsuppressiva vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBeAg-negativ
  • ikke-cirrotisk
  • på langsiktig NA ≥3 år (entekavir eller tenofovir)
  • ikke-detekterbart serum HBV DNA

Ekskluderingskriterier:

  • HCC, skrumplever, historie med levertransplantasjon eller på immunsuppressiva,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stopp antiviralt
HBeAg-negative ikke-cirrhotiske CHB-pasienter på langtids-NA ≥3 år vil bli identifisert. Bare de som har ikke-detekterbart serum HBV-DNA ved den konvensjonelle analysen (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) som har en nedre deteksjonsgrense (LLOD) på 10 IE/ml vil bli rekruttert. CHB-pasienter ble behandlet med potent oral NA (dvs. tenofovir eller entecavir). Alle rekrutterte pasienter vil ha skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Pasienter med HCC, cirrhose, levertransplantasjon i anamnesen eller på immunsuppressiva vil bli ekskludert.
Studiepersoner vil stoppe den antivirale behandlingen. Pasienter vil bli nøye overvåket hver 6.-8. uke for virologisk oppblussing og/eller biokjemisk oppblussing.
Andre navn:
  • oral nukleosidanalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den immunologiske profilen hos CHB-pasienter som sluttet med antiviral behandling
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskerne skal utføre analyser for de immunologiske aspektene for disse pasientene
24 måneder
Den virologiske profilen hos CHB-pasienter som sluttet med antiviral behandling
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskerne vil utføre analyser for de virologiske aspektene for disse pasientene
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakers personlige identifikasjonsdata vil kun få tilgang til av PI og studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Kliniske studier på Entecavir

Abonnere