- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04431245
Stoppe antiviral behandling ved kronisk hepatitt B
Stoppe antiviral behandling og påfølgende bluss ved kronisk hepatitt B-infeksjon: immunologisk og virologisk profilering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk hepatitt B-infeksjon (CHB) rammet 292 millioner individer i verden i 2016 i henhold til Polaris Observatory-estimat, noe som tilsvarer omtrent 3,9 % global prevalens. Opptil 40 % av pasientene med CHB vil utvikle leverrelaterte komplikasjoner, og det var 890 000 dødsfall fra disse komplikasjonene i 2015. Nåværende antiviral terapi er rettet mot å oppnå effektiv viral undertrykkelse, biokjemisk remisjon, histologisk forbedring og risikoreduksjon i leverrelaterte komplikasjoner inkludert skrumplever og leverkreft. Mange pasienter trenger langsiktige orale nukleos(t)ide-analoger (NA) siden vedvarende virologisk kontroll utenfor behandling kun kan oppnås hos et mindretall av pasientene. For HBeAg-negative CHB-pasienter ble det observert variable forekomster av varig virologisk respons etter opphør av NA. Bare en liten andel av HBeAg-negative asiatiske pasienter (<10 %) kan med hell stoppe NA uten virologisk gjennombrudd, sammenlignet med mer enn 60 % av kaukasiske pasienter som opprettholder en varig virologisk respons og til og med HBsAg-seroclearance på opptil 30 %. Derfor anbefaler gjeldende retningslinjer generelt ubestemt varighet av NA-behandling hos HBeAg-negative pasienter, med mindre garantert tett overvåking kan gis etter seponering av NA hos egnede personer. Gunstige faktorer som forutsier delvis helbredelse inkluderer lavere baseline HBV-DNA, lavere HBsAg-titer eller hepatitt B-kjernerelatert antigen ved NA-opphør og lengre varighet av konsolideringsterapi hos HBeAg-negative pasienter. Det er mangel på data i den immunologiske og virologiske profilen hos pasienter som slutter med langvarig NA, og hos de som utviklet flare etter NA-opphør.
Etterforskerne tar sikte på å studere den virologiske og immunologiske profilen hos pasienter som sluttet med langvarig NA-behandling, med eller uten post-NA-oppbrudd. I tillegg ønsker etterforskerne å undersøke effekten av mild oppblussing etter overvåket NA-opphør på påfølgende virologisk aktivitet og HBsAg seroclearance.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select One ...
-
Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
- Man Fung Yuen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HBeAg-negativ
- ikke-cirrotisk
- på langsiktig NA ≥3 år (entekavir eller tenofovir)
- ikke-detekterbart serum HBV DNA
Ekskluderingskriterier:
- HCC, skrumplever, historie med levertransplantasjon eller på immunsuppressiva,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stopp antiviralt
HBeAg-negative ikke-cirrhotiske CHB-pasienter på langtids-NA ≥3 år vil bli identifisert.
Bare de som har ikke-detekterbart serum HBV-DNA ved den konvensjonelle analysen (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) som har en nedre deteksjonsgrense (LLOD) på 10 IE/ml vil bli rekruttert.
CHB-pasienter ble behandlet med potent oral NA (dvs.
tenofovir eller entecavir).
Alle rekrutterte pasienter vil ha skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Pasienter med HCC, cirrhose, levertransplantasjon i anamnesen eller på immunsuppressiva vil bli ekskludert.
|
Studiepersoner vil stoppe den antivirale behandlingen.
Pasienter vil bli nøye overvåket hver 6.-8. uke for virologisk oppblussing og/eller biokjemisk oppblussing.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den immunologiske profilen hos CHB-pasienter som sluttet med antiviral behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Etterforskerne skal utføre analyser for de immunologiske aspektene for disse pasientene
|
24 måneder
|
|
Den virologiske profilen hos CHB-pasienter som sluttet med antiviral behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Etterforskerne vil utføre analyser for de virologiske aspektene for disse pasientene
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Karbohydrater
- Glykosider
- entecavir
- Nukleosider
Andre studie-ID-numre
- HKUUW20-425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt b
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutteringB-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celle akutt lymfoblastisk leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi hos barn | B-celle leukemi | B-celle lymfoblastisk leukemi/lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) | B-celle ALLE | B-celle lymfoblastisk leukemiForente stater
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Entecavir
-
Qing-Lei ZengHenan Provincial People's Hospital; Luoyang Central Hospital; Nanyang Central... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKronisk hepatitt B | Barn | Hepatitt B-virusinfeksjon
-
Qing-Lei ZengHenan Provincial People's Hospital; Luoyang Central Hospital; Nanyang Central... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKronisk hepatitt B | Barn | Hepatitt B-virusinfeksjon
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Avsluttet
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital og andre samarbeidspartnereUkjentLevercirrhose på grunn av hepatitt B-virusKina
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Peking UniversityUkjent
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLungetransplantasjonsmottaker | Hepatitt B-virus (HBV)Canada
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbeidspartnereFullført