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ABTL0812 联合 FOLFIRINOX 一线治疗转移性胰腺研究 (PanC-ASAP)

2024年3月15日 更新者：Ability Pharmaceuticals SL

I 期开放标签随后进行 II 期随机对照研究，以评估 ABTL0812 联合 FOLFIRINOX 一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性

I 期开放标签随后是 II 期随机对照研究，以评估 ABTL0812 联合 FOLFIRINOX 一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性。 资助方：FDA OOPD（Grant #FD-R-006817-01）、H2020 EIC Accelerator（Grant #954825）和 Ability Pharmaceuticals SL。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第一阶段：这是一个开放标签的第一阶段，用于确定 ABTL0812 与 FOLFIRINOX 结合的 RP2D。 所有患者都将接受 ABTL0812 与 FOLFIRINOX 的联合治疗。

将执行剂量递减阶段，其中将测试多达 3 种不同的 ABTL0812 剂量水平与 FOLFIRINOX 的组合。 ABTL0812 剂量为：1300 mg tid（起始剂量），随后（如有必要）975 mg tid 和 650 mg tid。 不允许患者内部升级。

II 期：这是一项双盲、随机、安慰剂对照的 II 期多中心研究，旨在评估 ABTL0812 与 FOLFIRINOX 联合用于转移性胰腺癌的一线治疗。 患者将被随机分配到两组中的一组：A 组）除 FOLFIRINOX 外还接受 ABTL0812，B 组）接受 FOLFIRINOX 加安慰剂。

臂 A) ABTL0812 + FOLFIRINOX 臂 B) 安慰剂 + FOLFIRINOX

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rabam MC
      • Jerusalem、以色列
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba MC
  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille、法国、13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona、西班牙、17007
        • ICO Girona
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo、西班牙、45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • ICO Badalona
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15009
        • Centro Oncologico de Galicia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的胰腺癌、腺癌或导管腺癌。
  2. 确认转移性疾病
  3. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版指南的可测量疾病，至少有一个“目标病变”用于评估反应。 除非记录了进展，否则先前照射范围内的肿瘤将被指定为“非目标”病变。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
  5. 年龄，18岁以上

  6. 足够的血液学功能，测量为：

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5x109/L
    • 血小板计数 ≥ 100x109/L 无输血支持
    • 血红蛋白 ≥ 10 g/dL
  7. 总胆红素≤ 1.5 x ULN
  8. 白蛋白 ≥ 3.3 克/分升
  9. AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 倍 x 正常上限（对于有肝转移证据的患者，≤ ULN 的 5 倍）
  10. 碱性磷酸酶≤ ULN 的 2.5 倍（有肝转移证据的患者≤ ULN 的 5 倍）
  11. 肾小球滤过率 (GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 平方米
  12. 仅适用于 II 期患者。 如果可用，用于生物标志物分析的肿瘤组织或细胞学样本（存档或新的肿瘤活检）。 应提供最近收集的肿瘤组织样本。
  13. 避孕：所有绝经前女性患者必须采取避孕措施。 男性患者及其女性伴侣（如果有生育能力）也必须采取避孕措施。 在这两种情况下，避孕是指在研究期间和最后一次服用研究药物后的 6 个月内采取两种高效避孕方式。
  14. 愿意并能够提供知情同意
  15. 遵守研究访问、治疗、测试和遵守方案的能力和意愿。

排除标准

  1. 患有除癌、腺癌或导管腺癌以外的任何组织学（如鳞状细胞、腺泡细胞、髓质、胶质、神经内分泌等）的患者
  2. 患者仅有局部晚期疾病，可切除或临界可切除。
  3. 患者已接受化疗作为局部晚期疾病的辅助治疗，可切除或临界可切除。
  4. 患者既往接受过腹部放疗（未对目标病灶进行镇痛放疗除外）。
  5. 以前通过全身途径接受 PI3K/Akt/mTOR 通路抑制剂治疗的患者。
  6. 结肠或直肠慢性腹泻或炎症性疾病史，或经对症治疗未解决的闭塞或亚闭塞
  7. 患者怀孕或处于哺乳期。 在研究治疗开始前 7 天内进行高灵敏度妊娠试验（尿液或血清）。
  8. 患者在进入研究前 ≤ 6 个月内发生心肌梗塞，LVEF II 级）、不稳定型心绞痛或需要药物治疗的不稳定型心律失常。
  9. 筛选时 12 导联 ECG 具有临床相关异常或显示 QTcF >450 ms、PR >210 ms 或 QRS >120 ms。
  10. 患有研究者认为可能干扰计划治疗、影响患者依从性或使患者处于治疗相关的并发症。
  11. 根据治疗医师的说法，患者患有活动性乙型或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或 Covid-19 感染且疾病不受控制。
  12. 无法提供知情同意的患者，如受行政或法律监督的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂）ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX 将根据以下标准方案给药：

  • 奥沙利铂 85 mg/m2，2 小时静脉输注
  • 亚叶酸 400 mg/m2，2 小时静脉输注
  • 伊立替康 180 mg/m2，1.5 小时静脉输注
  • 氟尿嘧啶 2400 mg/m2，每 2 周（=1 个周期）静脉输注 46 小时，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

ABTL0812将在其 RP2D 每天给药。 ABTL0812 将在开始第一个 FOLFIRINOX 周期之前的一周磨合期内作为单一药物给药，然后在化疗周期中每天给药。 此外，一旦化疗停止，ABTL0812 将得到维持，如果 ABTL0812 是耐受的并且患者有反应或病情稳定。
药品：ABTL0812
ABTL0812将在其 RP2D 每天给药。 ABTL0812 将在开始第一个 FOLFIRINOX 周期之前的一周磨合期内作为单一药物给药，然后在化疗周期中每天给药。 此外，一旦化疗停止，ABTL0812 将得到维持，如果 ABTL0812 是耐受的并且患者有反应或病情稳定。
药品：福立诺

FOLFIRINOX 将根据以下标准方案给药：

  • 奥沙利铂 85 mg/m2，2 小时静脉输注
  • 亚叶酸 400 mg/m2，2 小时静脉输注
  • 伊立替康 180 mg/m2，1.5 小时静脉输注
  • 氟尿嘧啶 2400 mg/m2，每 2 周（=1 个周期）静脉输注 46 小时，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
  • 化疗
实验性的：B 组）安慰剂 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX 将根据以下标准方案给药：

  • 奥沙利铂 85 mg/m2，2 小时静脉输注
  • 亚叶酸 400 mg/m2，2 小时静脉输注
  • 伊立替康 180 mg/m2，1.5 小时静脉输注
  • 氟尿嘧啶 2400 mg/m2，每 2 周（=1 个周期）静脉输注 46 小时，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

安慰剂将以与 A) FOLFIRINOX 中的 ABTL0812 相同的体积给药，然后在化疗周期中每天给药。 此外，一旦停止化疗，将维持安慰剂。
药品：ABTL0812
ABTL0812将在其 RP2D 每天给药。 ABTL0812 将在开始第一个 FOLFIRINOX 周期之前的一周磨合期内作为单一药物给药，然后在化疗周期中每天给药。 此外，一旦化疗停止，ABTL0812 将得到维持，如果 ABTL0812 是耐受的并且患者有反应或病情稳定。
药品：安慰剂
安慰剂将以与 ABTL0812 相同的方案每天给药。 在开始 FOLFIRINOX 的第一个周期之前，安慰剂将作为单一药物在一周的磨合期内给药，然后在化疗周期中每天给药。 此外，如果患者有反应或疾病稳定，一旦停止化疗，将维持安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段 - RP2D
大体时间：5周
ABTL0812 联合 FOLFIRINOX 的推荐 II 期剂量 (RP2D)
5周
第二阶段 - PFS
大体时间：1年
通过中央审查使用 RECIST v1.1 的 PFS
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：5年
总生存期
5年
无进展生存期
大体时间：1年
研究者分析使用 RECIST v1.1 的 PFS
1年
反应率
大体时间：1年
客观反应率
1年
无进展生存期 6 米
大体时间：6个月
无进展生存期
6个月
测距仪
大体时间：1年
响应时间
1年
多尔
大体时间：1年
反应持续时间
1年
操作系统 1 年
大体时间：1年
总生存期
1年
不良事件
大体时间：1年
发生不良事件 (AE) 的参与者人数。 根据 CTCAE v5.0 分类的 AE
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PK-Cmax
大体时间：1个月
血浆峰浓度的测定
1个月
PK-AUC
大体时间：1个月
血浆浓度与时间曲线下面积的测定
1个月
生活质量问卷 QLC-C30
大体时间：1年
使用 QLC-C30 问卷测量生活质量
1年
生活质量问卷 QLQ-PAN26
大体时间：1年
使用问卷 QLQ-PAN26 测量的生活质量
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ability Pharmaceuticals SL

调查人员

  • 研究主任：Marc Cortal、Ability Pharmaceuticals SL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (实际的)

2024年1月10日

研究完成 (实际的)

2024年1月10日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月12日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (EudraCT编号)
  • FD-R-006817-01 (其他赠款/资助编号：FDA OOPD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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