ABTL0812 kombinációban FOLFIRINOX-szal a metasztatikus hasnyálmirigy-vizsgálat első vonalbeli kezelésére (PanC-ASAP)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy karcinóma, adenocarcinoma vagy ductalis adenocarcinoma.
2. Megerősített metasztatikus betegség
3. Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió irányelvei legalább egy „céllézióval”, amelyet a válasz értékeléséhez kell használni. A korábban besugárzott területen belüli daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek, hacsak nem dokumentálják a progressziót.
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
5. Életkor, 18 évnél idősebb

6. Megfelelő hematológiai funkció, a következőképpen mérve:

   • abszolút neutrofilszám ≥ 1,5x109/L
   • thrombocytaszám ≥ 100x109/L transzfúziós támogatás nélkül
   • hemoglobin ≥ 10 g/dl
7. Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
8. Albumin ≥ 3,3 g/dl
9. AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ a normál felső határának 2,5-szerese (a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse olyan betegeknél, akiknél májmetasztázisok mutatkoznak)
10. Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse olyan betegeknél, akiknél májmetasztázisok mutatkoznak)
11. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2
12. Csak a II. fázisú betegek számára. Ha rendelkezésre áll, tumorszövet- vagy citológiai minta (archív vagy új tumorbiopszia) a biomarkerek elemzéséhez. Meg kell adni a legutóbb gyűjtött tumorszövetmintát.
13. Fogamzásgátlás: Minden premenopauzás nőbetegnek fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A férfi betegeknek és női partnereiknek (ha termékenyek) szintén fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Mindkét esetben a fogamzásgátlás a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formáját jelenti a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapig.
14. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
15. Képesség és hajlandóság a tanulmányi látogatások, a kezelés, a tesztelés és a protokoll betartására.

Kizárási kritériumok

1. A karcinómától, az adenokarcinómától vagy a duktális adenokarcinómától eltérő szövettani kórképben szenvedő betegek (például laphámsejtes, acinus sejtes, medulláris, kolloid, neuroendokrin stb.)
2. A betegek csak lokálisan előrehaladott betegségben szenvednek, reszekálható vagy határesetben reszekálható.
3. A páciens lokálisan előrehaladott, reszekálható vagy határesetben reszekálható betegség adjuváns terápiájaként kapott kemoterápiát.
4. A beteg korábban hasi sugárkezelésben részesült (kivéve a fájdalomcsillapító sugárkezelést, amelyet nem a célléziókon végeztek).
5. Korábban a PI3K/Akt/mTOR útvonal gátlójával szisztémás úton kezelt betegek.
6. Az anamnézisben szereplő krónikus hasmenés vagy a vastag- vagy végbél gyulladásos betegsége, vagy elzáródás vagy elzáródás, amely nem szűnt meg tüneti kezeléssel
7. A beteg terhes vagy szoptatási időszakban van. Nagy érzékenységű terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül el kell végezni.
8. A betegnek szívizominfarktusa volt a vizsgálatba való belépés előtt ≤ 6 hónappal, LVEF II. osztály), instabil angina pectoris vagy instabil szívritmuszavar, amely gyógyszert igényelt.
9. 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős eltéréssel, vagy QTcF >450 ms, PR >210 ms vagy QRS >120 ms a szűréskor.
10. Bármilyen egyéb olyan betegségben szenvedő beteg (például pszichiátriai betegség, szív- és érrendszeri betegség, fertőző betegség, kóros fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy magas kockázatnak teheti ki a beteget. kezeléssel összefüggő szövődmények.
11. A beteg aktív hepatitis B vagy C, humán immunhiány vírus (HIV) vagy Covid-19 fertőzésben szenved, a kezelőorvos szerint nem kontrollált betegséggel.
12. Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, mint például a közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt állók