Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABTL0812 w połączeniu z FOLFIRINOX w leczeniu pierwszego rzutu w przerzutach do trzustki (PanC-ASAP)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Ability Pharmaceuticals SL

Badanie otwarte fazy I, po którym następuje randomizowane, kontrolowane badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABTL0812 w skojarzeniu z FOLFIRINOX w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka trzustki

Otwarta faza I, po której nastąpiło randomizowane, kontrolowane badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABTL0812 w połączeniu z FOLFIRINOX w leczeniu pierwszego rzutu trzustki z przerzutami. Finansowane przez: FDA OOPD (Grant #FD-R-006817-01), H2020 EIC Accelerator (Grant #954825) i Ability Pharmaceuticals SL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I: Jest to otwarta faza I fazy mająca na celu określenie RP2D ABTL0812 w połączeniu z FOLFIRINOX. Wszyscy pacjenci otrzymają ABTL0812 w skojarzeniu z FOLFIRINOX.

Zostanie przeprowadzona faza deeskalacji dawki, w której przetestowane zostaną do 3 różnych poziomów dawki ABTL0812 w połączeniu z FOLFIRINOX. Dawki ABTL0812 to: 1300 mg trzy razy na dobę (dawka początkowa), następnie (jeśli to konieczne) 975 mg trzy razy na dobę i 650 mg trzy razy na dobę. Intra-eskalacja pacjenta jest niedozwolona.

Faza II: Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę ABTL0812 w połączeniu z FOLFIRINOX w leczeniu pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: ramię A) otrzymujące ABTL0812 dodatkowo do FOLFIRINOX i ramię B) otrzymujące FOLFIRINOX plus placebo.

Ramię A) ABTL0812 + FOLFIRINOX Ramię B) PLACEBO + FOLFIRINOX

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rabam MC
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba MC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak, gruczolakorak lub gruczolakorak przewodowy trzustki.
  2. Potwierdzona choroba przerzutowa
  3. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 wytycznych z co najmniej jedną „zmianą docelową” do oceny odpowiedzi. Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, o ile nie zostanie udokumentowana progresja.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Wiek, powyżej 18 lat

  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna, mierzona jako:

    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5x109/l
    • liczba płytek krwi ≥ 100x109/l bez wspomagania transfuzją
    • hemoglobina ≥ 10 g/dl
  7. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  8. Albumina ≥ 3,3 g/dl
  9. AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy (≤ 5 x górna granica normy u pacjentów z objawami przerzutów do wątroby)
  10. Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN u pacjentów z objawami przerzutów do wątroby)
  11. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  12. Tylko dla pacjentów fazy II. Jeśli to możliwe, próbka tkanki guza lub cytologia (zarówno archiwalna, jak i nowa biopsja guza) do analizy biomarkerów. Należy dostarczyć ostatnio pobraną próbkę tkanki nowotworowej.
  13. Antykoncepcja: Wszystkie pacjentki przed menopauzą muszą stosować antykoncepcję. Pacjenci płci męskiej i ich partnerki (jeśli są płodne) również muszą stosować antykoncepcję. W obu przypadkach antykoncepcja oznacza dwie formy wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez okres 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku.
  14. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  15. Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych, leczenia, badań i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z jakąkolwiek histologią inną niż rak, gruczolakorak lub gruczolakorak przewodowy (taki jak płaskonabłonkowy, groniasty, rdzeniasty, koloidowy, neuroendokrynny itp.)
  2. Pacjenci mają tylko miejscowo zaawansowaną chorobę, resekcyjną lub graniczną resekcyjną.
  3. Chora otrzymała chemioterapię jako leczenie uzupełniające choroby miejscowo zaawansowanej, resekcyjnej lub granicznej resekcyjnej.
  4. Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię jamy brzusznej (z wyjątkiem radioterapii przeciwbólowej, której nie wykonano na zmiany docelowe).
  5. Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorem szlaku PI3K/Akt/mTOR drogą ogólnoustrojową.
  6. Przewlekła biegunka lub choroba zapalna okrężnicy lub odbytnicy w wywiadzie, niedrożność lub subokluzja nieustępująca po leczeniu objawowym
  7. Pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji. Test ciążowy o wysokiej czułości (z moczu lub surowicy) należy wykonać w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  8. U pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania, klasa LVEF II), niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna arytmia serca wymagająca leczenia.
  9. 12-odprowadzeniowe EKG z klinicznie istotną nieprawidłowością lub QTcF >450 ms, PR >210 ms lub QRS >120 ms podczas badania przesiewowego.
  10. Pacjenci z innymi schorzeniami (takimi jak choroba psychiczna, choroba sercowo-naczyniowa, choroby zakaźne, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego), które w opinii badacza mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłania związane z leczeniem.
  11. Według lekarza prowadzącego pacjent ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub Covid-19 z niekontrolowaną chorobą.
  12. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, jak pacjenci pod nadzorem administracyjnym lub prawnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A) ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX będzie dawkowany zgodnie ze standardowym schematem:

  • oksaliplatyna 85 mg/m2, podawana w 2-godzinnym wlewie dożylnym
  • leukoworyna 400 mg/m2 podawana w 2-godzinnym wlewie dożylnym
  • irynotekan 180 mg/m2, podawany w 1,5-godzinnym wlewie dożylnym
  • fluorouracyl 2400 mg/m2, podawany w 46-godzinnym wlewie dożylnym co 2 tygodnie (=1 cykl) do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

ABTL0812 będzie podawany codziennie w jego RP2D. ABTL0812 będzie podawany jako pojedynczy środek podczas tygodniowego okresu wstępnego przed rozpoczęciem pierwszego cyklu FOLFIRINOX, a następnie codziennie podczas cykli chemioterapii. Również ABTL0812 zostanie utrzymane po przerwaniu chemioterapii, jeśli ABTL0812 jest tolerowany i jeśli pacjent ma odpowiedź lub stabilizuje chorobę.
Lek: ABTL0812
ABTL0812 będzie podawany codziennie w jego RP2D. ABTL0812 będzie podawany jako pojedynczy środek podczas tygodniowego okresu wstępnego przed rozpoczęciem pierwszego cyklu FOLFIRINOX, a następnie codziennie podczas cykli chemioterapii. Również ABTL0812 zostanie utrzymane po przerwaniu chemioterapii, jeśli ABTL0812 jest tolerowany i jeśli pacjent ma odpowiedź lub stabilizuje chorobę.
Lek: Folfirinoks

FOLFIRINOX będzie dawkowany zgodnie ze standardowym schematem:

  • oksaliplatyna 85 mg/m2, podawana w 2-godzinnym wlewie dożylnym
  • leukoworyna 400 mg/m2 podawana w 2-godzinnym wlewie dożylnym
  • irynotekan 180 mg/m2, podawany w 1,5-godzinnym wlewie dożylnym
  • fluorouracyl 2400 mg/m2, podawany w 46-godzinnym wlewie dożylnym co 2 tygodnie (=1 cykl) do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Eksperymentalny: Ramię B) PLACEBO + FOLFIRINOKS

FOLFIRINOX będzie dawkowany zgodnie ze standardowym schematem:

  • oksaliplatyna 85 mg/m2, podawana w 2-godzinnym wlewie dożylnym
  • leukoworyna 400 mg/m2 podawana w 2-godzinnym wlewie dożylnym
  • irynotekan 180 mg/m2, podawany w 1,5-godzinnym wlewie dożylnym
  • fluorouracyl 2400 mg/m2, podawany w 46-godzinnym wlewie dożylnym co 2 tygodnie (=1 cykl) do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Placebo będzie podawane w takiej samej objętości jak ABTL0812 w ramieniu A) FOLFIRINOX, następnie codziennie podczas cykli chemioterapii. Ponadto placebo zostanie utrzymane po przerwaniu chemioterapii.
Lek: ABTL0812
ABTL0812 będzie podawany codziennie w jego RP2D. ABTL0812 będzie podawany jako pojedynczy środek podczas tygodniowego okresu wstępnego przed rozpoczęciem pierwszego cyklu FOLFIRINOX, a następnie codziennie podczas cykli chemioterapii. Również ABTL0812 zostanie utrzymane po przerwaniu chemioterapii, jeśli ABTL0812 jest tolerowany i jeśli pacjent ma odpowiedź lub stabilizuje chorobę.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane codziennie w tym samym schemacie co ABTL0812. Placebo będzie podawane w monoterapii podczas tygodniowego okresu wstępnego przed rozpoczęciem pierwszego cyklu FOLFIRINOX, a następnie codziennie podczas cykli chemioterapii. Ponadto placebo zostanie utrzymane po przerwaniu chemioterapii, jeśli u pacjenta uzyskano odpowiedź lub stabilizację choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I - RP2D
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zalecana dawka fazy II (RP2D) ABTL0812 w połączeniu z FOLFIRINOXem
5 tygodni
Faza II – PFS
Ramy czasowe: 1 rok
PFS przy użyciu RECIST v1.1 przez centralny przegląd
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
PFS przy użyciu RECIST v1.1 na podstawie analizy badacza
1 rok
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
1 rok
PFS 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS
6 miesięcy
TTR
Ramy czasowe: 1 rok
Czas na odpowiedź
1 rok
DOR
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania odpowiedzi
1 rok
OS 1r
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE). AE sklasyfikowane zgodnie z CTCAE v5.0
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK - Cmax
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oznaczanie maksymalnego stężenia w osoczu
1 miesiąc
PK - AUC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyznaczanie pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
1 miesiąc
Kwestionariusz Jakości Życia QLC-C30
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia mierzona kwestionariuszami QLC-C30
1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia QLQ-PAN26
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia mierzona kwestionariuszami QLQ-PAN26
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ability Pharmaceuticals SL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Cortal, Ability Pharmaceuticals SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (Numer EudraCT)
  • FD-R-006817-01 (Inny numer grantu/finansowania: FDA OOPD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na ABTL0812

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj