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ABTL0812 in Kombination mit FOLFIRINOX zur Erstlinienbehandlung einer metastasierten Bauchspeicheldrüsenstudie (PanC-ASAP)

15. März 2024 aktualisiert von: Ability Pharmaceuticals SL

Eine offene Phase-I-Studie, gefolgt von einer randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABTL0812 in Kombination mit FOLFIRINOX für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem Pankreas

Eine offene Phase-I-Studie, gefolgt von einer randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABTL0812 in Kombination mit FOLFIRINOX für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem Pankreas. Gefördert von: FDA OOPD (Grant #FD-R-006817-01), H2020 EIC Accelerator (Grant #954825) und Ability Pharmaceuticals SL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I: Dies ist eine offene Phase I zur Bestimmung des RP2D von ABTL0812 in Kombination mit FOLFIRINOX. Alle Patienten erhalten ABTL0812 in Kombination mit FOLFIRINOX.

Es wird eine Dosis-Deeskalationsphase durchgeführt, in der bis zu 3 verschiedene ABTL0812-Dosierungsstufen in Kombination mit FOLFIRINOX getestet werden. ABTL0812-Dosen sind: 1300 mg dreimal täglich (Anfangsdosis), gefolgt (falls erforderlich) von 975 mg dreimal täglich und 650 mg dreimal täglich. Eine Intra-Eskalation des Patienten ist nicht zulässig.

Phase II: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von ABTL0812 in Kombination mit FOLFIRINOX für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Arm A) erhält ABTL0812 zusätzlich zu FOLFIRINOX und Arm B) erhält FOLFIRINOX plus Placebo.

Arm A) ABTL0812 + FOLFIRINOX Arm B) PLACEBO + FOLFIRINOX

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rabam MC
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom, Adenokarzinom oder duktales Adenokarzinom des Pankreas.
  2. Bestätigte metastatische Erkrankung
  3. Messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Richtlinien mit mindestens einer „Zielläsion“, die zur Beurteilung des Ansprechens verwendet wird. Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, sofern keine Progression dokumentiert ist.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Alter, älter als 18 Jahre

  6. Angemessene hämatologische Funktion, gemessen als:

    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L ohne Transfusionsunterstützung
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  7. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  8. Albumin ≥ 3,3 g/dl
  9. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-mal x Obergrenze des Normalwerts (≤ 5-mal ULN bei Patienten mit Nachweis von Lebermetastasen)
  10. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-facher ULN (≤ 5-facher ULN bei Patienten mit Nachweis von Lebermetastasen)
  11. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  12. Nur für Phase-II-Patienten. Falls verfügbar, eine Probe von Tumorgewebe oder Zytologie (entweder archivierte oder neue Tumorbiopsie) für Biomarkeranalysen. Die zuletzt entnommene Tumorgewebeprobe sollte zur Verfügung gestellt werden.
  13. Verhütung: Alle prämenopausalen Patientinnen müssen Verhütungsmittel anwenden. Männliche Patienten und ihre Partnerinnen (falls fruchtbar) müssen ebenfalls verhüten. In beiden Fällen bedeutet Empfängnisverhütung zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  14. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  15. Fähigkeit und Bereitschaft, Studienbesuche, Behandlungen, Tests einzuhalten und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit einer anderen Histologie als Karzinom, Adenokarzinom oder duktalem Adenokarzinom (wie Plattenepithelzellen, Azinuszellen, Medullärzellen, Kolloidzellen, Neuroendokrine usw.)
  2. Die Patienten haben nur eine lokal fortgeschrittene Erkrankung, die resezierbar oder grenzwertig resezierbar ist.
  3. Der Patient hat eine Chemotherapie als adjuvante Therapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung erhalten, die resezierbar oder grenzwertig resezierbar ist.
  4. Der Patient hat zuvor eine abdominale Strahlentherapie erhalten (mit Ausnahme einer analgetischen Strahlentherapie, die nicht an den Zielläsionen durchgeführt wurde).
  5. Patienten, die zuvor systemisch mit einem Inhibitor des PI3K/Akt/mTOR-Signalwegs behandelt wurden.
  6. Vorgeschichte von chronischem Durchfall oder entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms oder Rektums oder Okklusion oder Subokklusion, die unter symptomatischer Behandlung nicht behoben wurde
  7. Die Patientin ist schwanger oder in der Stillzeit. Hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum), der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden muss.
  8. Der Patient hatte innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Studieneintritt einen Myokardinfarkt, LVEF-Klasse II), eine instabile Angina pectoris oder eine instabile Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erforderte.
  9. 12-Kanal-EKG mit klinisch relevanter Anomalie oder mit QTcF > 450 ms, PR > 210 ms oder QRS > 120 ms beim Screening.
  10. Patienten mit anderen Erkrankungen (wie psychiatrischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionskrankheiten, anormalen körperlichen Untersuchungen oder Laborbefunden), die nach Ansicht des Prüfarztes die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Patienten-Compliance beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnten behandlungsbedingte Komplikationen.
  11. Der Patient hat laut behandelndem Arzt eine aktive Hepatitis B oder C, ein humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder eine Covid-19-Infektion mit nicht kontrollierter Krankheit.
  12. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, wie diejenigen, die unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A) ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX wird gemäß dem folgenden Standardschema dosiert:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2, verabreicht als 2-stündige iv-Infusion
  • Leucovorin 400 mg/m2, verabreicht als 2-stündige iv-Infusion
  • Irinotecan 180 mg/m2, verabreicht als 1,5-stündige iv-Infusion
  • Fluorouracil 2400 mg/m2, verabreicht als 46-stündige iv-Infusion alle 2 Wochen (= 1 Zyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten.

ABTL0812 wird täglich an seinem RP2D verabreicht. ABTL0812 wird als Einzelwirkstoff während einer Einlaufphase von einer Woche vor Beginn des ersten FOLFIRINOX-Zyklus und dann täglich während der Chemotherapiezyklen verabreicht. Außerdem wird ABTL0812 beibehalten, wenn die Chemotherapie beendet wird, wenn ABTL0812 vertragen wird und wenn der Patient anspricht oder die Krankheit stabil ist.
Arzneimittel: ABTL0812
ABTL0812 wird täglich an seinem RP2D verabreicht. ABTL0812 wird als Einzelwirkstoff während einer Einlaufphase von einer Woche vor Beginn des ersten FOLFIRINOX-Zyklus und dann täglich während der Chemotherapiezyklen verabreicht. Außerdem wird ABTL0812 beibehalten, wenn die Chemotherapie beendet wird, wenn ABTL0812 vertragen wird und wenn der Patient anspricht oder die Krankheit stabil ist.
Arzneimittel: Folfirinox

FOLFIRINOX wird gemäß dem folgenden Standardschema dosiert:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2, verabreicht als 2-stündige iv-Infusion
  • Leucovorin 400 mg/m2, verabreicht als 2-stündige iv-Infusion
  • Irinotecan 180 mg/m2, verabreicht als 1,5-stündige iv-Infusion
  • Fluorouracil 2400 mg/m2, verabreicht als 46-stündige iv-Infusion alle 2 Wochen (= 1 Zyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Experimental: Arm B) PLACEBO + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX wird gemäß dem folgenden Standardschema dosiert:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2, verabreicht als 2-stündige iv-Infusion
  • Leucovorin 400 mg/m2, verabreicht als 2-stündige iv-Infusion
  • Irinotecan 180 mg/m2, verabreicht als 1,5-stündige iv-Infusion
  • Fluorouracil 2400 mg/m2, verabreicht als 46-stündige iv-Infusion alle 2 Wochen (= 1 Zyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten.

Placebo wird im gleichen Volumen wie ABTL0812 in Arm A) FOLFIRINOX verabreicht, dann täglich während der Chemotherapiezyklen. Außerdem wird Placebo beibehalten, sobald die Chemotherapie abgesetzt wird.
Arzneimittel: ABTL0812
ABTL0812 wird täglich an seinem RP2D verabreicht. ABTL0812 wird als Einzelwirkstoff während einer Einlaufphase von einer Woche vor Beginn des ersten FOLFIRINOX-Zyklus und dann täglich während der Chemotherapiezyklen verabreicht. Außerdem wird ABTL0812 beibehalten, wenn die Chemotherapie beendet wird, wenn ABTL0812 vertragen wird und wenn der Patient anspricht oder die Krankheit stabil ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird täglich im gleichen Schema wie ABTL0812 verabreicht. Placebo wird als Einzelwirkstoff während einer Einlaufphase von einer Woche vor Beginn des ersten FOLFIRINOX-Zyklus und dann täglich während der Chemotherapiezyklen verabreicht. Außerdem wird Placebo beibehalten, wenn die Chemotherapie beendet wird, wenn der Patient anspricht oder die Krankheit stabil ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I – RP2D
Zeitfenster: 5 Wochen
Empfohlene Dosis der Phase II (RP2D) von ABTL0812 in Kombination mit FOLFIRINOX
5 Wochen
Phase II – PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS unter Verwendung von RECIST v1.1 durch zentrale Überprüfung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS unter Verwendung von RECIST v1.1 durch Ermittleranalyse
1 Jahr
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote
1 Jahr
PFS 6 m
Zeitfenster: 6 Monate
PFS
6 Monate
TTR
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur Antwort
1 Jahr
DOR
Zeitfenster: 1 Jahr
Reaktionsdauer
1 Jahr
Betriebssystem 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE). UE klassifiziert nach CTCAE v5.0
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK - Cmax
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration
1 Monat
PK-AUC
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve
1 Monat
Fragebogen zur Lebensqualität QLC-C30
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität gemessen mit Fragebögen QLC-C30
1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-PAN26
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität gemessen mit den Fragebögen QLQ-PAN26
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ability Pharmaceuticals SL

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Cortal, Ability Pharmaceuticals SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (EudraCT-Nummer)
  • FD-R-006817-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA OOPD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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