Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABTL0812 yhdessä FOLFIRINOXin kanssa metastaattisen haiman ensilinjan hoitoon (PanC-ASAP)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ability Pharmaceuticals SL

Vaiheen I avoin etiketti, jota seurasi vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ABTL0812:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä FOLFIRINOXin kanssa metastasoituneen haiman ensilinjan hoidossa

Vaiheen I avoin tutkimus, jota seurasi vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ABTL0812:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä FOLFIRINOXin kanssa metastaattisen haiman ensilinjan hoidossa. Rahoittaja: FDA OOPD (Grant #FD-R-006817-01), H2020 EIC Accelerator (Grant #954825) ja Ability Pharmaceuticals SL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I: Tämä on avoin vaihe I, jolla määritetään ABTL0812:n RP2D yhdessä FOLFIRINOXin kanssa. Kaikki potilaat saavat ABTL0812:ta yhdessä FOLFIRINOXin kanssa.

Suoritetaan annoksen eskalaatiovaihe, jossa testataan jopa 3 erilaista ABTL0812-annostasoa yhdessä FOLFIRINOXin kanssa. ABTL0812-annokset ovat: 1300 mg tid (aloitusannos), jota seuraa (tarvittaessa) 975 mg tid ja 650 mg tid. Potilaan sisäinen eskalointi ei ole sallittua.

Vaihe II: Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II monikeskustutkimus ABTL0812:n arvioimiseksi yhdessä FOLFIRINOXin kanssa metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoidossa. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: haara A) saa ABTL0812:ta FOLFIRINOXin lisäksi ja haara B) saa FOLFIRINOXia plus lumelääkettä.

Varsi A) ABTL0812 + FOLFIRINOX Varsi B) PLACEBO + FOLFIRINOX

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona, Espanja, 17007
        • Ico Girona
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Ico Badalona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rabam MC
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Mc
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman syöpä, adenokarsinooma tai duktaalinen adenokarsinooma.
  2. Vahvistettu metastaattinen sairaus
  3. Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) Version 1.1 ohjeissa, joissa on vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen. Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
  5. Ikä, yli 18 vuotta vanha

  6. Riittävä hematologinen toiminta, mitattuna:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5x109/l
    • verihiutaleiden määrä ≥ 100x109/l ilman verensiirtotukea
    • hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  7. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  8. Albumiini ≥ 3,3 g/dl
  9. ASAT (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa x normaalin yläraja (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on merkkejä maksametastaaseista)
  10. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on merkkejä maksametastaaseista)
  11. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  12. Vain vaiheen II potilaille. Jos saatavilla, näyte kasvainkudoksesta tai sytologiasta (joko arkisto tai uusi kasvainbiopsia) biomarkkerianalyysejä varten. Viimeksi kerätty kasvainkudosnäyte tulee toimittaa.
  13. Ehkäisy: Kaikkien premenopausaalisten naispotilaiden on käytettävä ehkäisyä. Miespotilaiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa (jos he ovat hedelmällisiä) on myös käytettävä ehkäisyä. Molemmissa tapauksissa ehkäisy tarkoittaa kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
  14. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  15. Kyky ja halu noudattaa opintokäyntejä, hoitoa, testausta ja protokollaa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on jokin muu histologia kuin karsinooma, adenokarsinooma tai duktaalinen adenokarsinooma (kuten levyepiteelisolu, akinaarinen solu, ydin, kolloidi, neuroendokriiniset jne.)
  2. Potilailla on vain paikallisesti edennyt sairaus, joka on resekoitavissa tai resekoitavissa.
  3. Potilas on saanut kemoterapiaa adjuvanttihoitona paikallisesti edenneen taudin hoitoon, joko resekoitavissa tai resekoitavissa.
  4. Potilas on saanut aikaisempaa vatsan alueen sädehoitoa (lukuun ottamatta kipua lievittävää sädehoitoa, jota ei tehty kohdevaurioille).
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu systeemisesti PI3K/Akt/mTOR-reitin estäjillä.
  6. Aiempi krooninen ripuli tai paksu- tai peräsuolen tulehdussairaus tai tukos tai subokkluusio, joka ei ole parantunut oireenmukaisella hoidolla
  7. Potilas on raskaana tai imetysaikana. Erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi) on suoritettava 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  8. Potilaalla oli sydäninfarkti ≤ 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, LVEF-luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaati lääkitystä.
  9. 12-kytkentäinen EKG, jossa on kliinisesti merkittävää poikkeavuutta tai QTcF >450 ms, PR >210 ms tai QRS >120 ms seulonnassa.
  10. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus (kuten psykiatrinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, infektiotaudit, poikkeava fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen riskiin hoitoon liittyviä komplikaatioita.
  11. Potilaalla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai Covid-19-infektio, johon liittyy hoitavan lääkärin mukaan kontrolloimaton sairaus.
  12. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, kuten hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A) ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOXia annostellaan seuraavan vakio-ohjelman mukaisesti:

  • oksaliplatiini 85 mg/m2, annettuna 2 tunnin iv-infuusiona
  • leukovoriini 400 mg/m2, annettuna 2 tunnin iv-infuusiona
  • irinotekaani 180 mg/m2, annettuna 1,5 tunnin iv-infuusiona
  • fluorourasiili 2400 mg/m2 annettuna 46 tunnin iv-infuusiona joka 2. viikko (=1 sykli) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.

ABTL0812:ta annetaan päivittäin sen RP2D:ssä. ABTL0812:ta annetaan yksittäisenä aineena viikon sisäänajojakson aikana ennen ensimmäisen FOLFIRINOX-syklin aloittamista, sitten päivittäin kemoterapiajaksojen aikana. Myös ABTL0812 säilytetään, kun kemoterapia lopetetaan, jos ABTL0812 on siedetty ja jos potilas on vasteessa tai stabiili sairaus.
Lääke: ABTL0812
ABTL0812:ta annetaan päivittäin sen RP2D:ssä. ABTL0812:ta annetaan yksittäisenä aineena viikon sisäänajojakson aikana ennen ensimmäisen FOLFIRINOX-syklin aloittamista, sitten päivittäin kemoterapiajaksojen aikana. Myös ABTL0812 säilytetään, kun kemoterapia lopetetaan, jos ABTL0812 on siedetty ja jos potilas on vasteessa tai stabiili sairaus.
Lääke: Folfirinox

FOLFIRINOXia annostellaan seuraavan vakio-ohjelman mukaisesti:

  • oksaliplatiini 85 mg/m2, annettuna 2 tunnin iv-infuusiona
  • leukovoriini 400 mg/m2, annettuna 2 tunnin iv-infuusiona
  • irinotekaani 180 mg/m2, annettuna 1,5 tunnin iv-infuusiona
  • fluorourasiili 2400 mg/m2 annettuna 46 tunnin iv-infuusiona 2 viikon välein (=1 sykli) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Kokeellinen: Varsi B) PLACEBO + FOLFIRINOX

FOLFIRINOXia annostellaan seuraavan vakio-ohjelman mukaisesti:

  • oksaliplatiini 85 mg/m2, annettuna 2 tunnin iv-infuusiona
  • leukovoriini 400 mg/m2, annettuna 2 tunnin iv-infuusiona
  • irinotekaani 180 mg/m2, annettuna 1,5 tunnin iv-infuusiona
  • fluorourasiili 2400 mg/m2 annettuna 46 tunnin iv-infuusiona joka 2. viikko (=1 sykli) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.

Plaseboa annetaan sama määrä kuin ABTL0812:ta haarassa A) FOLFIRINOX, sen jälkeen päivittäin kemoterapiajaksojen aikana. Myös lumelääkitystä jatketaan, kun kemoterapia lopetetaan.
Lääke: ABTL0812
ABTL0812:ta annetaan päivittäin sen RP2D:ssä. ABTL0812:ta annetaan yksittäisenä aineena viikon sisäänajojakson aikana ennen ensimmäisen FOLFIRINOX-syklin aloittamista, sitten päivittäin kemoterapiajaksojen aikana. Myös ABTL0812 säilytetään, kun kemoterapia lopetetaan, jos ABTL0812 on siedetty ja jos potilas on vasteessa tai stabiili sairaus.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan päivittäin samalla ohjelmalla kuin ABTL0812:ta. Plaseboa annetaan yksittäisenä aineena viikon sisäänajojakson aikana ennen ensimmäisen FOLFIRINOX-syklin aloittamista, sitten päivittäin kemoterapiajaksojen aikana. Myös lumelääkettä jatketaan, kun kemoterapia lopetetaan, jos potilaalla on vaste tai sairaus on vakaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I - RP2D
Aikaikkuna: 5 viikkoa
ABTL0812:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdessä FOLFIRINOXin kanssa
5 viikkoa
Vaihe II - PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS käyttäen RECIST v1.1:tä keskitetyllä tarkistuksella
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS käyttämällä RECIST v1.1:tä tutkijan analyysin mukaan
1 vuosi
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti
1 vuosi
PFS 6 m
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS
6 kuukautta
TTR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika vastata
1 vuosi
DOR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastauksen kesto
1 vuosi
OS 1v
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä. AE:t luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK - Cmax
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Plasman huippupitoisuuden määrittäminen
1 kuukausi
PK - AUC
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pinta-alan määritys plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla
1 kuukausi
Elämänlaatukysely QLC-C30
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatu mitattu kyselylomakkeilla QLC-C30
1 vuosi
Elämänlaatukysely QLQ-PAN26
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatu mitattu kyselylomakkeilla QLQ-PAN26
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ability Pharmaceuticals SL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Cortal, Ability Pharmaceuticals SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (EudraCT-numero)
  • FD-R-006817-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA OOPD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset ABTL0812

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa