Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABTL0812 in combinatie met FOLFIRINOX voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd pancreasonderzoek (PanC-ASAP)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Ability Pharmaceuticals SL

Een fase I open label gevolgd door een fase II gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ABTL0812 in combinatie met FOLFIRINOX voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde alvleesklier

Een Fase I open label gevolgd door een Fase II gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABTL0812 in combinatie met FOLFIRINOX voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde alvleesklier te beoordelen. Gefinancierd door: FDA OOPD (Grant #FD-R-006817-01), H2020 EIC Accelerator (Grant #954825) en Ability Pharmaceuticals SL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I: Dit is een open label Fase I om de RP2D van ABTL0812 in combinatie met FOLFIRINOX te bepalen. Alle patiënten krijgen ABTL0812 in combinatie met FOLFIRINOX.

Er zal een dosisde-escalatiefase worden uitgevoerd waarin maximaal 3 verschillende ABTL0812-dosisniveaus zullen worden getest in combinatie met FOLFIRINOX. De doseringen van ABTL0812 zijn: 1300 mg driemaal daags (aanvangsdosis), gevolgd (indien nodig) door 975 mg driemaal daags en 650 mg driemaal daags. Intra-escalatie van de patiënt is niet toegestaan.

Fase II: Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II multicenter studie ter evaluatie van ABTL0812 in combinatie met FOLFIRINOX voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: arm A) die ABTL0812 krijgt naast FOLFIRINOX en arm B) die FOLFIRINOX plus placebo krijgt.

Arm A) ABTL0812 + FOLFIRINOX Arm B) PLACEBO + FOLFIRINOX

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rabam MC
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba MC
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona, Spanje, 17007
        • ICO Girona
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • ICO Badalona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom, adenocarcinoom of ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
  2. Bevestigde uitgezaaide ziekte
  3. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Richtlijnen versie 1.1 met ten minste één "doellaesie" die moet worden gebruikt om de respons te beoordelen. Tumoren in een eerder bestraald veld zullen worden aangeduid als "niet-doelwit"-laesies, tenzij progressie is gedocumenteerd.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
  5. Leeftijd, ouder dan 18 jaar

  6. Adequate hematologische functie, gemeten als:

    • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x109/L
    • aantal bloedplaatjes ≥ 100x109/L zonder transfusieondersteuning
    • hemoglobine ≥ 10 g/dL
  7. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  8. Albumine ≥ 3,3 g/dL
  9. ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 keer x bovengrens van normaal (≤ 5 keer de ULN bij patiënten met tekenen van levermetastasen)
  10. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (≤5 keer de ULN bij patiënten met bewijs van levermetastasen)
  11. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  12. Alleen voor fase II-patiënten. Indien beschikbaar, een monster van tumorweefsel of cytologie (archief of nieuwe tumorbiopsie) voor biomarkeranalyses. Het meest recent verzamelde tumorweefselmonster moet worden verstrekt.
  13. Anticonceptie: Alle premenopauzale vrouwelijke patiënten moeten anticonceptie gebruiken. Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners (indien vruchtbaar) moeten ook anticonceptie gebruiken. In beide gevallen betekent anticonceptie twee vormen van zeer effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  15. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studiebezoeken, behandeling, testen en om te voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met een andere histologie dan carcinoom, adenocarcinoom of ductaal adenocarcinoom (zoals plaveiselcel, acinaire cel, medullaire, colloïde, neuro-endocriene, enz.)
  2. Patiënten hebben alleen lokaal gevorderde ziekte, reseceerbaar of borderline reseceerbaar.
  3. De patiënt heeft chemotherapie gekregen als adjuvante therapie voor lokaal gevorderde ziekte, reseceerbaar of borderline reseceerbaar.
  4. Patiënt heeft eerder abdominale radiotherapie ondergaan (met uitzondering van analgetische radiotherapie die niet werd uitgevoerd op doellaesies).
  5. Patiënten die eerder zijn behandeld met een remmer van de PI3K/Akt/mTOR-route via een systemische route.
  6. Voorgeschiedenis van chronische diarree of ontstekingsziekte van de dikke darm of het rectum, of occlusie of subocclusie die niet is verholpen met symptomatische behandeling
  7. Patiënt is zwanger of in de lactatieperiode. Zwangerschapstest met hoge gevoeligheid (urine of serum) moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voordat de studiebehandeling begint.
  8. Patiënt had een myocardinfarct binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, LVEF klasse II), instabiele angina pectoris of instabiele hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig was.
  9. 12-afleidingen ECG met klinisch relevante afwijking of met een QTcF >450 ms, PR >210 ms of QRS >120 ms bij screening.
  10. Patiënten met andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, hart- en vaatziekten, infectieziekten, abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen) die naar de mening van de onderzoeker de geplande behandeling kunnen verstoren, de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of de patiënt een hoog risico kunnen geven om behandelingsgerelateerde complicaties.
  11. Patiënt heeft actieve hepatitis B of C, humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of covid-19-infectie met niet-gecontroleerde ziekte volgens de behandelend arts.
  12. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals patiënten die onder administratief of wettelijk toezicht staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A) ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX wordt gedoseerd volgens het volgende standaardschema:

  • oxaliplatine 85 mg/m2, toegediend als intraveneus infuus van 2 uur
  • leucovorine 400 mg/m2, toegediend als intraveneus infuus van 2 uur
  • irinotecan 180 mg/m2, toegediend als intraveneuze infusie van 1,5 uur
  • fluorouracil 2400 mg/m2, toegediend als intraveneuze infusie van 46 uur om de 2 weken (=1 cyclus) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.

ABTL0812 zal dagelijks worden toegediend op zijn RP2D. ABTL0812 zal als monotherapie worden toegediend tijdens een inloopperiode van één week voordat de eerste cyclus van FOLFIRINOX wordt gestart, daarna dagelijks tijdens chemotherapiecycli. Ook zal ABTL0812 behouden blijven zodra de chemotherapie wordt stopgezet, als ABTL0812 wordt verdragen en als de patiënt reageert of stabiel is.
Geneesmiddel: ABTL0812
ABTL0812 zal dagelijks worden toegediend op zijn RP2D. ABTL0812 zal als monotherapie worden toegediend tijdens een inloopperiode van één week voordat de eerste cyclus van FOLFIRINOX wordt gestart, daarna dagelijks tijdens chemotherapiecycli. Ook zal ABTL0812 behouden blijven zodra de chemotherapie wordt stopgezet, als ABTL0812 wordt verdragen en als de patiënt reageert of stabiel is.
Geneesmiddel: Folfirinox

FOLFIRINOX wordt gedoseerd volgens het volgende standaardschema:

  • oxaliplatine 85 mg/m2, toegediend als intraveneus infuus van 2 uur
  • leucovorine 400 mg/m2, toegediend als intraveneus infuus van 2 uur
  • irinotecan 180 mg/m2, toegediend als intraveneuze infusie van 1,5 uur
  • fluorouracil 2400 mg/m2, toegediend als intraveneuze infusie van 46 uur om de 2 weken (=1 cyclus) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
Andere namen:
  • Chemotherapie
Experimenteel: Arm B) PLACEBO + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX wordt gedoseerd volgens het volgende standaardschema:

  • oxaliplatine 85 mg/m2, toegediend als intraveneus infuus van 2 uur
  • leucovorine 400 mg/m2, toegediend als intraveneus infuus van 2 uur
  • irinotecan 180 mg/m2, toegediend als intraveneuze infusie van 1,5 uur
  • fluorouracil 2400 mg/m2, toegediend als intraveneuze infusie van 46 uur om de 2 weken (=1 cyclus) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.

Placebo zal worden toegediend in hetzelfde volume als ABTL0812 in arm A) FOLFIRINOX, daarna dagelijks tijdens chemotherapiecycli. Ook zal placebo worden gehandhaafd zodra de chemotherapie wordt stopgezet.
Geneesmiddel: ABTL0812
ABTL0812 zal dagelijks worden toegediend op zijn RP2D. ABTL0812 zal als monotherapie worden toegediend tijdens een inloopperiode van één week voordat de eerste cyclus van FOLFIRINOX wordt gestart, daarna dagelijks tijdens chemotherapiecycli. Ook zal ABTL0812 behouden blijven zodra de chemotherapie wordt stopgezet, als ABTL0812 wordt verdragen en als de patiënt reageert of stabiel is.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal dagelijks worden toegediend volgens hetzelfde schema als ABTL0812. Placebo zal als monotherapie worden toegediend tijdens een inloopperiode van één week voordat de eerste cyclus van FOLFIRINOX wordt gestart, daarna dagelijks tijdens chemotherapiecycli. Ook zal placebo worden gehandhaafd zodra de chemotherapie wordt stopgezet, als de patiënt reageert of een stabiele ziekte heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I - RP2D
Tijdsspanne: 5 weken
Aanbevolen fase II dosis (RP2D) van ABTL0812 in combinatie met FOLFIRINOX
5 weken
Fase II - PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS met RECIST v1.1 door centrale beoordeling
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS met behulp van RECIST v1.1 door onderzoekersanalyse
1 jaar
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectief responspercentage
1 jaar
PFS 6 meter
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS
6 maanden
TTR
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd om te reageren
1 jaar
DOR
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van de reactie
1 jaar
OS 1j
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemeen overleven
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE). AE's geclassificeerd volgens CTCAE v5.0
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK - Cmax
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaling van de piekplasmaconcentratie
1 maand
PK - AUC
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaling van het oppervlak onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve
1 maand
Vragenlijst kwaliteit van leven QLC-C30
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven gemeten met vragenlijsten QLC-C30
1 jaar
Vragenlijst kwaliteit van leven QLQ-PAN26
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven gemeten met vragenlijsten QLQ-PAN26
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ability Pharmaceuticals SL

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Cortal, Ability Pharmaceuticals SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (EudraCT-nummer)
  • FD-R-006817-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA OOPD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op ABTL0812

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren