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전이성 췌장 연구의 1차 치료를 위한 FOLFIRINOX와 병용 ABTL0812 (PanC-ASAP)

2024년 3월 15일 업데이트: Ability Pharmaceuticals SL

전이성 췌장염의 1차 치료를 위한 FOLFIRINOX와 병용한 ABTL0812의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨에 이어 2상 무작위 통제 연구

전이성 췌장염의 1차 치료를 위해 FOLFIRINOX와 병용한 ABTL0812의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨에 이어 2상 무작위 통제 연구. 자금 지원: FDA OOPD(보조금 #FD-R-006817-01), H2020 EIC 가속기(보조금 #954825) 및 능력 제약 SL.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상: FOLFIRINOX와 조합하여 ABTL0812의 RP2D를 결정하기 위한 오픈 라벨 1상입니다. 모든 환자는 FOLFIRINOX와 함께 ABTL0812를 받게 됩니다.

FOLFIRINOX와 함께 최대 3가지의 다른 ABTL0812 용량 수준을 테스트하는 용량 감소 단계가 수행됩니다. ABTL0812 용량은 1300mg tid(시작 용량)에 이어(필요한 경우) 975mg tid 및 650mg tid입니다. 환자 내부 에스컬레이션은 허용되지 않습니다.

2상: 이것은 전이성 췌장암의 1차 치료를 위해 FOLFIRINOX와 병용하여 ABTL0812를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 다기관 연구입니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: FOLFIRINOX 외에 ABTL0812를 투여받는 A)군 및 FOLFIRINOX와 위약을 투여받는 B)군.

팔 A) ABTL0812 + FOLFIRINOX 팔 B) 위약 + FOLFIRINOX

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona, 스페인, 17007
        • ICO Girona
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, 스페인, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Ico Badalona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rabam MC
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Sheba MC
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 암종, 선암종 또는 관 선암종.
  2. 확인된 전이성 질환
  3. 반응을 평가하는 데 사용할 최소 하나의 "표적 병변"이 있는 고형 종양(RECIST) 버전 1.1 가이드라인에 따른 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  5. 연령, 18세 이상

  6. 다음과 같이 측정되는 적절한 혈액학적 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5x109/L
    • 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 100x109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  7. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  8. 알부민 ≥ 3.3g/dL
  9. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5배 x 정상 상한치(간 전이의 증거가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤ 5배)
  10. 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이의 증거가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤5배)
  11. 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/분/1.73 m2
  12. 2상 환자에게만 해당됩니다. 가능한 경우, 바이오마커 분석을 위한 종양 조직 또는 세포학 샘플(보관 또는 새로운 종양 생검). 가장 최근에 수집된 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
  13. 피임: 모든 폐경 전 여성 환자는 피임을 사용해야 합니다. 남성 환자와 그들의 여성 파트너(가임 가능한 경우)도 피임법을 사용해야 합니다. 두 경우 모두 피임이란 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 두 가지 형태의 피임을 의미합니다.
  14. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  15. 연구 방문, 치료, 검사를 준수하고 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준

  1. 암종, 선암종 또는 관 선암종 이외의 조직학을 가진 환자(예: 편평 세포, 세엽 세포, 수질, 콜로이드, 신경내분비 등)
  2. 환자는 국소 진행성 질환, 절제 가능 또는 절제 가능 경계선만 가지고 있습니다.
  3. 환자는 국소 진행성 질환, 절제 가능 또는 경계선 절제 가능에 대한 보조 요법으로 화학 요법을 받았습니다.
  4. 환자는 이전에 복부 방사선 요법을 받은 적이 있습니다(표적 병변에 수행되지 않은 진통성 방사선 요법 제외).
  5. 이전에 전신 경로로 PI3K/Akt/mTOR 경로의 억제제로 치료받은 환자.
  6. 만성 설사 또는 결장 또는 직장의 염증성 질환의 병력, 또는 대증 치료로 해결되지 않는 폐색 또는 하위 폐색
  7. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수행되는 고감도 임신 검사(소변 또는 혈청).
  8. 환자는 연구 시작 전 ≤ 6개월 이내에 심근 경색, LVEF 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥이 있었습니다.
  9. 임상적으로 관련된 이상이 있거나 스크리닝 시 QTcF >450ms, PR >210ms 또는 QRS >120ms를 나타내는 12리드 ECG.
  10. 연구자가 생각하기에 계획된 치료를 방해하거나 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태(예: 정신 질환, 심혈관 질환, 전염병, 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 소견)가 있는 환자 치료 관련 합병증.
  11. 환자는 치료 의사에 따라 통제되지 않는 질병이 있는 활동성 B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 Covid-19 감염이 있습니다.
  12. 행정적 또는 법적 감독 하에 있는 환자와 같이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A) ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX는 다음 표준 요법에 따라 투약됩니다.

  • 옥살리플라틴 85mg/m2, 2시간 정맥주사
  • 류코보린 400mg/m2, 2시간 정맥주사
  • 이리노테칸 180 mg/m2, 1.5시간 iv 주입으로 투여
  • 플루오로우라실 2400mg/m2, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다(=1주기) 46시간 iv 주입으로 투여.

ABTL0812는 RP2D에서 매일 투여됩니다. ABTL0812는 FOLFIRINOX의 첫 번째 주기를 시작하기 전 1주일의 준비 기간 동안 단일 제제로 투여되고 이후 화학요법 주기 동안 매일 투여됩니다. 또한, ABTL0812는 화학요법이 중단되고, ABTL0812에 내약성이 있고, 환자가 반응을 보이거나 안정적인 질병 상태인 경우 유지될 것입니다.
의약품: ABTL0812
ABTL0812는 RP2D에서 매일 투여됩니다. ABTL0812는 FOLFIRINOX의 첫 번째 주기를 시작하기 전 1주일의 준비 기간 동안 단일 제제로 투여되고 이후 화학요법 주기 동안 매일 투여됩니다. 또한, ABTL0812는 화학요법이 중단되고, ABTL0812에 내약성이 있고, 환자가 반응을 보이거나 안정적인 질병 상태인 경우 유지될 것입니다.
의약품: 폴피리녹스

FOLFIRINOX는 다음 표준 요법에 따라 투약됩니다.

  • 옥살리플라틴 85mg/m2, 2시간 정맥주사
  • 류코보린 400mg/m2, 2시간 정맥주사
  • 이리노테칸 180 mg/m2, 1.5시간 iv 주입으로 투여
  • 플루오로우라실 2400mg/m2, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다(=1주기) 46시간 정맥 주입으로 투여.
다른 이름들:
  • 화학 요법
실험적: B군) 위약 + 폴피리녹스

FOLFIRINOX는 다음 표준 요법에 따라 투약됩니다.

  • 옥살리플라틴 85mg/m2, 2시간 정맥주사
  • 류코보린 400mg/m2, 2시간 정맥주사
  • 이리노테칸 180 mg/m2, 1.5시간 iv 주입으로 투여
  • 플루오로우라실 2400mg/m2, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다(=1주기) 46시간 iv 주입으로 투여.

위약은 A) FOLFIRINOX 부문에서 ABTL0812와 동일한 용량으로 투여된 후 화학요법 주기 동안 매일 투여됩니다. 또한 위약은 화학 요법이 중단된 후에도 유지됩니다.
의약품: ABTL0812
ABTL0812는 RP2D에서 매일 투여됩니다. ABTL0812는 FOLFIRINOX의 첫 번째 주기를 시작하기 전 1주일의 준비 기간 동안 단일 제제로 투여되고 이후 화학요법 주기 동안 매일 투여됩니다. 또한, ABTL0812는 화학요법이 중단되고, ABTL0812에 내약성이 있고, 환자가 반응을 보이거나 안정적인 질병 상태인 경우 유지될 것입니다.
의약품: 위약
위약은 ABTL0812와 동일한 요법으로 매일 투여됩니다. 위약은 FOLFIRINOX의 첫 번째 주기를 시작하기 전 1주일의 준비 기간 동안 단일 제제로 투여한 다음 화학요법 주기 동안 매일 투여합니다. 또한 위약은 화학요법이 중단된 후에도 환자가 반응이 있거나 안정적인 질병인 경우 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 - RP2D
기간: 5주
FOLFIRINOX와 병용한 ABTL0812의 권장 제2상 용량(RP2D)
5주
2단계 - PFS
기간: 일년
중앙 검토에서 RECIST v1.1을 사용하는 PFS
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년
PFS
기간: 일년
조사자 분석에 의한 RECIST v1.1을 사용한 PFS
일년
ORR
기간: 일년
객관적 응답률
일년
PFS 6m
기간: 6 개월
PFS
6 개월
TTR
기간: 일년
응답 시간
일년
DOR
기간: 일년
응답 기간
일년
OS 1년
기간: 일년
전반적인 생존
일년
부작용
기간: 일년
부작용(AE)이 있는 참가자 수. CTCAE v5.0에 따라 분류된 AE
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK-Cmax
기간: 1 개월
최고 혈장 농도 결정
1 개월
PK - AUC
기간: 1 개월
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 결정
1 개월
삶의 질 설문지 QLC-C30
기간: 일년
설문지 QLC-C30으로 측정한 삶의 질
일년
삶의 질 설문지 QLQ-PAN26
기간: 일년
설문지 QLQ-PAN26으로 측정한 삶의 질
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ability Pharmaceuticals SL

수사관

  • 연구 책임자: Marc Cortal, Ability Pharmaceuticals SL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (EudraCT 번호)
  • FD-R-006817-01 (기타 보조금/기금 번호: FDA OOPD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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ABTL0812에 대한 임상 시험

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정황

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