Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX för första linjens behandling av metastaserande pankreasstudie (PanC-ASAP)

15 mars 2024 uppdaterad av: Ability Pharmaceuticals SL

En öppen fas I-label följt av en randomiserad, kontrollerad fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX för förstahandsbehandling av metastaserad pankreas

En öppen fas I följt av en randomiserad, kontrollerad fas II studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX för förstahandsbehandling av metastaserad pankreas. Finansierat av: FDA OOPD (Grant #FD-R-006817-01), H2020 EIC Accelerator (Grant #954825) och Ability Pharmaceuticals SL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I: Detta är en öppen fas I för att bestämma RP2D för ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX. Alla patienter kommer att få ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX.

En dosdeeskaleringsfas kommer att utföras där upp till 3 olika dosnivåer av ABTL0812 kommer att testas i kombination med FOLFIRINOX. ABTL0812 doser är: 1300 mg tid (startdos), följt (om nödvändigt) av 975 mg tid och 650 mg tid. Patient intra-eskalering är inte tillåten.

Fas II: Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie i fas II för att utvärdera ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX för förstahandsbehandling av metastaserad pankreascancer. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper: arm A) som får ABTL0812 förutom FOLFIRINOX och arm B) som får FOLFIRINOX plus placebo.

Arm A) ABTL0812 + FOLFIRINOX Arm B) PLACEBO + FOLFIRINOX

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rabam MC
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat karcinom, adenokarcinom eller duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln.
  2. Bekräftad metastaserande sjukdom
  3. Mätbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1 riktlinjer med minst en "målskada" som ska användas för att bedöma respons. Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål"-lesioner om inte progression dokumenteras.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1.
  5. Ålder, äldre än 18 år

  6. Adekvat hematologisk funktion, mätt som:

    • absolut antal neutrofiler ≥ 1,5x109/L
    • trombocytantal ≥ 100x109/L utan transfusionsstöd
    • hemoglobin ≥ 10 g/dL
  7. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  8. Albumin ≥ 3,3 g/dL
  9. AST (SGOT) och ALAT (SGPT) ≤ 2,5 gånger x den övre normalgränsen (≤ 5 gånger ULN hos patienter med tecken på levermetastaser)
  10. Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (≤5 gånger ULN hos patienter med tecken på levermetastaser)
  11. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  12. Endast för fas II-patienter. Om tillgängligt, ett prov av tumörvävnad eller cytologi (antingen arkiv eller ny tumörbiopsi) för biomarköranalyser. Det senast insamlade tumörvävnadsprovet ska tillhandahållas.
  13. Preventivmedel: Alla premenopausala kvinnliga patienter måste använda preventivmedel. Manliga patienter och deras kvinnliga partner (om fertila) måste också använda preventivmedel. I båda fallen betyder preventivmedel två former av mycket effektiva preventivmedel under studien och under en period av 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
  14. Vill och kan ge informerat samtycke
  15. Förmåga och vilja att följa studiebesök, behandling, testning och att följa protokollet.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med annan histologi än karcinom, adenokarcinom eller duktalt adenokarcinom (såsom skivepitelceller, acinarceller, märg, kolloid, neuroendokrina, etc)
  2. Patienter har endast lokalt avancerad sjukdom, resektabel eller borderline resektabel.
  3. Patienten har fått kemoterapi som adjuvant behandling för lokalt avancerad sjukdom, resektabel eller borderline resektabel.
  4. Patienten har tidigare fått strålbehandling i buken (med undantag för analgetisk strålbehandling som inte utförts på målskador).
  5. Patienter som tidigare behandlats med en hämmare av PI3K/Akt/mTOR-vägen genom en systemisk väg.
  6. Anamnes med kronisk diarré eller inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen, eller ocklusion eller sub-ocklusion som inte lösts under symptomatisk behandling
  7. Patienten är gravid eller under amning. Graviditetstest med hög känslighet (urin eller serum) ska utföras inom 7 dagar innan studiebehandlingen startar.
  8. Patienten hade hjärtinfarkt inom ≤ 6 månader innan studiestart, LVEF klass II), instabil angina pectoris eller instabil hjärtarytmi som kräver medicinering.
  9. 12-avlednings-EKG med kliniskt relevant abnormitet eller som visar QTcF >450 ms, PR >210 ms eller QRS >120 ms vid screening.
  10. Patienter med andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, hjärt-kärlsjukdom, infektionssjukdomar, onormal fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som enligt utredarens uppfattning kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk från behandlingsrelaterade komplikationer.
  11. Patienten har aktiv Hepatit B eller C, humant immunbristvirus (HIV) eller Covid-19-infektion med icke-kontrollerad sjukdom enligt den behandlande läkaren.
  12. Patienter som inte kan ge informerat samtycke som de som står under administrativ eller juridisk övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A) ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX kommer att doseras enligt följande standardregim:

  • oxaliplatin 85 mg/m2, administrerat som 2-timmars iv infusion
  • leukovorin 400 mg/m2, administrerat som 2-timmars iv infusion
  • irinotekan 180 mg/m2, administrerat som 1,5 timmars iv infusion
  • fluorouracil 2400 mg/m2, administrerat som 46-timmars iv infusion varannan vecka (=1 cykel) tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.

ABTL0812 kommer att administreras dagligen vid dess RP2D. ABTL0812 kommer att administreras som enskilt medel under en inkörningsperiod på en vecka innan den första cykeln med FOLFIRINOX påbörjas, sedan dagligen under kemoterapicykler. ABTL0812 kommer också att bibehållas när kemoterapin avbryts, om ABTL0812 tolereras och om patienten svarar på eller är stabil sjukdom.
Läkemedel: ABTL0812
ABTL0812 kommer att administreras dagligen vid dess RP2D. ABTL0812 kommer att administreras som enskilt medel under en inkörningsperiod på en vecka innan den första cykeln med FOLFIRINOX påbörjas, sedan dagligen under kemoterapicykler. ABTL0812 kommer också att bibehållas när kemoterapin avbryts, om ABTL0812 tolereras och om patienten svarar på eller är stabil sjukdom.
Läkemedel: Folfirinox

FOLFIRINOX kommer att doseras enligt följande standardregim:

  • oxaliplatin 85 mg/m2, administrerat som 2-timmars iv infusion
  • leukovorin 400 mg/m2, administrerat som 2-timmars iv infusion
  • irinotekan 180 mg/m2, administrerat som 1,5 timmars iv infusion
  • fluorouracil 2400 mg/m2, administrerat som 46-timmars iv infusion varannan vecka (=1 cykel) tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
Andra namn:
  • Kemoterapi
Experimentell: Arm B) PLACEBO + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX kommer att doseras enligt följande standardregim:

  • oxaliplatin 85 mg/m2, administrerat som 2-timmars iv infusion
  • leukovorin 400 mg/m2, administrerat som 2-timmars iv infusion
  • irinotekan 180 mg/m2, administrerat som 1,5 timmars iv infusion
  • fluorouracil 2400 mg/m2, administrerat som 46-timmars iv infusion varannan vecka (=1 cykel) tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.

Placebo kommer att administreras i samma volym som ABTL0812 i arm A) FOLFIRINOX, sedan dagligen under kemoterapicykler. Placebo kommer också att bibehållas när kemoterapin avbryts.
Läkemedel: ABTL0812
ABTL0812 kommer att administreras dagligen vid dess RP2D. ABTL0812 kommer att administreras som enskilt medel under en inkörningsperiod på en vecka innan den första cykeln med FOLFIRINOX påbörjas, sedan dagligen under kemoterapicykler. ABTL0812 kommer också att bibehållas när kemoterapin avbryts, om ABTL0812 tolereras och om patienten svarar på eller är stabil sjukdom.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges dagligen vid samma regim som ABTL0812. Placebo kommer att administreras som ett läkemedel under en inkörningsperiod på en vecka innan den första cykeln av FOLFIRINOX påbörjas, sedan dagligen under kemoterapicykler. Placebo kommer också att bibehållas när kemoterapin avbryts, om patienten svarar eller är stabil sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I - RP2D
Tidsram: 5 veckor
Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX
5 veckor
Fas II - PFS
Tidsram: 1 år
PFS använder RECIST v1.1 genom central granskning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år
PFS
Tidsram: 1 år
PFS med hjälp av RECIST v1.1 genom utredaranalys
1 år
ORR
Tidsram: 1 år
Objektiv svarsfrekvens
1 år
PFS 6 m
Tidsram: 6 månader
PFS
6 månader
TTR
Tidsram: 1 år
Dags att svara
1 år
DOR
Tidsram: 1 år
Varaktighet för svar
1 år
OS 1y
Tidsram: 1 år
Total överlevnad
1 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med biverkningar (AE). AE klassificerade enligt CTCAE v5.0
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK - Cmax
Tidsram: 1 månad
Bestämning av maximal plasmakoncentration
1 månad
PK - AUC
Tidsram: 1 månad
Bestämning av arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid
1 månad
Enkät om livskvalitet QLC-C30
Tidsram: 1 år
Livskvalitet mätt med frågeformulär QLC-C30
1 år
Enkät om livskvalitet QLQ-PAN26
Tidsram: 1 år
Livskvalitet mätt med frågeformulär QLQ-PAN26
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ability Pharmaceuticals SL

Utredare

  • Studierektor: Marc Cortal, Ability Pharmaceuticals SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (EudraCT-nummer)
  • FD-R-006817-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på ABTL0812

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera