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ABTL0812 en combinación con FOLFIRINOX para el tratamiento de primera línea del estudio de páncreas metastásico (PanC-ASAP)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Ability Pharmaceuticals SL

Un estudio abierto de fase I seguido de un estudio controlado aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de ABTL0812 en combinación con FOLFIRINOX para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas metastásico

Un estudio abierto de Fase I seguido de un estudio controlado aleatorizado de Fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de ABTL0812 en combinación con FOLFIRINOX para el tratamiento de primera línea del páncreas metastásico. Financiado por: FDA OOPD (Grant #FD-R-006817-01), H2020 EIC Accelerator (Grant #954825) y Ability Pharmaceuticals SL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase I: Esta es una Fase I de etiqueta abierta para determinar el RP2D de ABTL0812 en combinación con FOLFIRINOX. Todos los pacientes recibirán ABTL0812 en combinación con FOLFIRINOX.

Se realizará una fase de desescalada de dosis en la que se probarán hasta 3 niveles de dosis diferentes de ABTL0812 en combinación con FOLFIRINOX. Las dosis de ABTL0812 son: 1300 mg tres veces al día (dosis inicial), seguido (si es necesario) de 975 mg tres veces al día y 650 mg tres veces al día. No se permite la intraescalada del paciente.

Fase II: Este es un estudio multicéntrico de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar ABTL0812 en combinación con FOLFIRINOX para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas metastásico. Los pacientes serán aleatorizados a uno de dos grupos: brazo A) que recibe ABTL0812 además de FOLFIRINOX y brazo B) que recibe FOLFIRINOX más placebo.

Brazo A) ABTL0812 + FOLFIRINOX Brazo B) PLACEBO + FOLFIRINOX

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona, España, 17007
        • ICO Girona
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, España, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • ICO Badalona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rabam MC
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma, adenocarcinoma o adenocarcinoma ductal de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
  2. Enfermedad metastásica confirmada
  3. Enfermedad medible según las directrices de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) con al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta. Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión.
  4. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  5. Edad, mayores de 18 años

  6. Función hematológica adecuada, medida como:

    • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5x109/L
    • recuento de plaquetas ≥ 100x109/L sin soporte transfusional
    • hemoglobina ≥ 10 g/dl
  7. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
  8. Albúmina ≥ 3,3 g/dL
  9. AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces x límite superior de la normalidad (≤ 5 veces el ULN en pacientes con evidencia de metástasis hepática)
  10. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN (≤ 5 veces el LSN en pacientes con evidencia de metástasis hepática)
  11. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  12. Solo para pacientes en Fase II. Si está disponible, una muestra de tejido tumoral o citología (ya sea una biopsia tumoral de archivo o nueva) para análisis de biomarcadores. Se debe proporcionar la muestra de tejido tumoral recolectada más recientemente.
  13. Anticoncepción: Todas las mujeres premenopáusicas deben utilizar métodos anticonceptivos. Los pacientes masculinos y sus parejas femeninas (si son fértiles) también deben usar métodos anticonceptivos. En ambos casos, anticoncepción significa dos formas de anticoncepción altamente eficaces durante el estudio y durante un período de 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
  14. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  15. Capacidad y disposición para cumplir con las visitas de estudio, tratamiento, pruebas y para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con cualquier histología que no sea carcinoma, adenocarcinoma o adenocarcinoma ductal (como el de células escamosas, de células acinares, medular, coloide, neuroendocrino, etc.)
  2. Los pacientes solo tienen enfermedad localmente avanzada, resecable o resecable en el límite.
  3. El paciente ha recibido quimioterapia como terapia adyuvante para enfermedad localmente avanzada, resecable o borderline resecable.
  4. El paciente ha recibido radioterapia abdominal previa, (a excepción de la radioterapia analgésica que no se realizó en las lesiones diana).
  5. Pacientes previamente tratados con un inhibidor de la vía PI3K/Akt/mTOR por vía sistémica.
  6. Antecedentes de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto, u oclusión o suboclusión no resuelta con tratamiento sintomático
  7. La paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Prueba de embarazo de alta sensibilidad (orina o suero) que se realizará dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  8. El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de ≤ 6 meses antes del ingreso al estudio, FEVI clase II), angina de pecho inestable o arritmia cardíaca inestable que requirió medicación.
  9. ECG de 12 derivaciones con anormalidad clínicamente relevante o que muestra un QTcF >450 ms, PR >210 ms o QRS >120 ms en la selección.
  10. Pacientes con cualquier otra afección médica (como enfermedad psiquiátrica, enfermedad cardiovascular, enfermedades infecciosas, examen físico anormal o hallazgos de laboratorio) que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  11. Paciente con Hepatitis B o C activa, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por Covid-19 con enfermedad no controlada según el médico tratante.
  12. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado como aquellos bajo supervisión administrativa o legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A) ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX se dosificará de acuerdo con el siguiente régimen estándar:

  • oxaliplatino 85 mg/m2, administrado como infusión iv de 2 horas
  • leucovorina 400 mg/m2, administrada como infusión iv de 2 horas
  • irinotecan 180 mg/m2, administrado como infusión iv de 1,5 horas
  • fluorouracilo 2400 mg/m2, administrado como infusión iv de 46 horas cada 2 semanas (= 1 ciclo) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.

ABTL0812 se administrará diariamente en su RP2D. ABTL0812 se administrará como agente único durante un período de preinclusión de una semana antes de comenzar el primer ciclo de FOLFIRINOX, luego diariamente durante los ciclos de quimioterapia. Además, ABTL0812 se mantendrá una vez que se interrumpa la quimioterapia, si se tolera ABTL0812 y si el paciente responde o tiene la enfermedad estable.
Droga: ABTL0812
ABTL0812 se administrará diariamente en su RP2D. ABTL0812 se administrará como agente único durante un período de preinclusión de una semana antes de comenzar el primer ciclo de FOLFIRINOX, luego diariamente durante los ciclos de quimioterapia. Además, ABTL0812 se mantendrá una vez que se interrumpa la quimioterapia, si se tolera ABTL0812 y si el paciente responde o tiene la enfermedad estable.
Droga: Folfirinox

FOLFIRINOX se dosificará de acuerdo con el siguiente régimen estándar:

  • oxaliplatino 85 mg/m2, administrado como infusión iv de 2 horas
  • leucovorina 400 mg/m2, administrada como infusión iv de 2 horas
  • irinotecan 180 mg/m2, administrado como infusión iv de 1,5 horas
  • fluorouracilo 2400 mg/m2, administrado como infusión iv de 46 horas cada 2 semanas (= 1 ciclo) hasta progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Otros nombres:
  • Quimioterapia
Experimental: Brazo B) PLACEBO + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX se dosificará de acuerdo con el siguiente régimen estándar:

  • oxaliplatino 85 mg/m2, administrado como infusión iv de 2 horas
  • leucovorina 400 mg/m2, administrada como infusión iv de 2 horas
  • irinotecan 180 mg/m2, administrado como infusión iv de 1,5 horas
  • fluorouracilo 2400 mg/m2, administrado como infusión iv de 46 horas cada 2 semanas (= 1 ciclo) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.

El placebo se administrará al mismo volumen que ABTL0812 en el brazo A) FOLFIRINOX, luego diariamente durante los ciclos de quimioterapia. Además, el placebo se mantendrá una vez que se suspenda la quimioterapia.
Droga: ABTL0812
ABTL0812 se administrará diariamente en su RP2D. ABTL0812 se administrará como agente único durante un período de preinclusión de una semana antes de comenzar el primer ciclo de FOLFIRINOX, luego diariamente durante los ciclos de quimioterapia. Además, ABTL0812 se mantendrá una vez que se interrumpa la quimioterapia, si se tolera ABTL0812 y si el paciente responde o tiene la enfermedad estable.
Droga: Placebo
El placebo se administrará diariamente en el mismo régimen que ABTL0812. El placebo se administrará como agente único durante un período de preinclusión de una semana antes de comenzar el primer ciclo de FOLFIRINOX, luego diariamente durante los ciclos de quimioterapia. Además, el placebo se mantendrá una vez que se suspenda la quimioterapia, si el paciente está en respuesta o con la enfermedad estable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I - RP2D
Periodo de tiempo: 5 semanas
Dosis recomendada de fase II (RP2D) de ABTL0812 en combinación con FOLFIRINOX
5 semanas
Fase II - SLP
Periodo de tiempo: 1 año
PFS usando RECIST v1.1 por revisión central
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
Sobrevivencia promedio
5 años
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
PFS usando RECIST v1.1 por análisis del investigador
1 año
TRO
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de respuesta objetiva
1 año
PFS 6m
Periodo de tiempo: 6 meses
SLP
6 meses
TTR
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo de respuesta
1 año
INSECTO
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la respuesta
1 año
SO 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Sobrevivencia promedio
1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con Eventos Adversos (EA). EA clasificados según CTCAE v5.0
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK - Cmáx
Periodo de tiempo: 1 mes
Determinación de la concentración plasmática máxima
1 mes
PK-AUC
Periodo de tiempo: 1 mes
Determinación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
1 mes
Cuestionario de Calidad de Vida QLC-C30
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de vida medida con cuestionarios QLC-C30
1 año
Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-PAN26
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de vida medida con cuestionarios QLQ-PAN26
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ability Pharmaceuticals SL

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Cortal, Ability Pharmaceuticals SL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (Número EudraCT)
  • FD-R-006817-01 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA OOPD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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