Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX til førstelinjebehandling af metastatisk pancreasundersøgelse (PanC-ASAP)

15. marts 2024 opdateret af: Ability Pharmaceuticals SL

En fase I åben etiket efterfulgt af en fase II randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX til førstelinjebehandling af metastatisk pancreas

En fase I åben etiket efterfulgt af en fase II randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX til førstelinjebehandling af metastatisk pancreas. Finansieret af: FDA OOPD (Grant #FD-R-006817-01), H2020 EIC Accelerator (Grant #954825) og Ability Pharmaceuticals SL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I: Dette er en åben fase I til at bestemme RP2D for ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX. Alle patienter vil modtage ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX.

Der vil blive udført en dosisdeeskaleringsfase, hvor op til 3 forskellige ABTL0812 dosisniveauer vil blive testet i kombination med FOLFIRINOX. ABTL0812 doser er: 1300 mg tid (startdosis), efterfulgt (om nødvendigt) af 975 mg tid og 650 mg tid. Patient intra-eskalering er ikke tilladt.

Fase II: Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase II multicenterstudie til evaluering af ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX til førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: arm A) der modtager ABTL0812 ud over FOLFIRINOX og arm B) der får FOLFIRINOX plus placebo.

Arm A) ABTL0812 + FOLFIRINOX Arm B) PLACEBO + FOLFIRINOX

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rabam MC
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom, adenokarcinom eller duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  2. Bekræftet metastatisk sygdom
  3. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1 retningslinjer med mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons. Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
  5. Alder, ældre end 18 år

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, målt som:

    • absolut neutrofiltal ≥ 1,5x109/L
    • trombocyttal ≥ 100x109/L uden transfusionsstøtte
    • hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  7. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  8. Albumin ≥ 3,3 g/dL
  9. AST (SGOT) og ALAT (SGPT) ≤ 2,5 gange x øvre normalgrænse (≤ 5 gange ULN hos patienter med tegn på levermetastaser)
  10. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN hos patienter med tegn på levermetastaser)
  11. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  12. Kun for fase II patienter. Hvis tilgængelig, en prøve af tumorvæv eller cytologi (enten arkiv- eller ny tumorbiopsi) til biomarkøranalyser. Den senest indsamlede tumorvævsprøve skal leveres.
  13. Prævention: Alle præmenopausale kvindelige patienter skal bruge prævention. Mandlige patienter og deres kvindelige partnere (hvis fertile) skal også bruge prævention. I begge tilfælde betyder prævention to former for højeffektiv prævention under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  14. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  15. Evne og vilje til at overholde studiebesøg, behandling, testning og til at overholde protokollen.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med anden histologi end karcinom, adenokarcinom eller duktalt adenokarcinom (såsom pladecelle, acinær celle, marv, kolloid, neuroendokrin osv.)
  2. Patienter har kun lokalt fremskreden sygdom, resektabel eller borderline resektabel.
  3. Patienten har modtaget kemoterapi som adjuverende behandling for lokalt fremskreden sygdom, resektabel eller borderline resektabel.
  4. Patienten har tidligere modtaget abdominal strålebehandling (med undtagelse af analgetisk strålebehandling, der ikke blev udført på mållæsioner).
  5. Patienter tidligere behandlet med en hæmmer af PI3K/Akt/mTOR-vejen ad systemisk vej.
  6. Anamnese med kronisk diarré eller inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen, eller okklusion eller sub-okklusion, der ikke er løst under symptomatisk behandling
  7. Patienten er gravid eller i laktationsperiode. Højfølsom graviditetstest (urin eller serum) skal udføres inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen starter.
  8. Patienten havde myokardieinfarkt inden for ≤ 6 måneder før studiestart, LVEF klasse II), ustabil angina pectoris eller ustabil hjertearytmi, der kræver medicin.
  9. 12-aflednings-EKG med klinisk relevant abnormitet eller viser en QTcF >450 ms, PR >210 ms eller QRS >120 ms ved screening.
  10. Patienter med andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, kardiovaskulær sygdom, infektionssygdomme, unormale fysiske undersøgelser eller laboratoriefund), som efter investigators opfattelse kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko fra behandlingsrelaterede komplikationer.
  11. Patienten har aktiv Hepatitis B eller C, human immundefektvirus (HIV) eller Covid-19 infektion med ikke-kontrolleret sygdom ifølge den behandlende læge.
  12. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke som dem, der er under administrativt eller juridisk tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A) ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX vil blive doseret i henhold til følgende standardregime:

  • oxaliplatin 85 mg/m2, indgivet som 2-timers iv infusion
  • leucovorin 400 mg/m2, administreret som 2-timers iv infusion
  • irinotecan 180 mg/m2, administreret som 1,5-timers iv infusion
  • fluorouracil 2400 mg/m2, administreret som 46-timers iv infusion hver 2. uge (=1 cyklus) indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.

ABTL0812 vil blive administreret dagligt på dets RP2D. ABTL0812 vil blive administreret som enkeltstof i en indkøringsperiode på en uge før start af den første FOLFIRINOX-cyklus, derefter dagligt under kemoterapicyklusser. ABTL0812 vil også blive opretholdt, når kemoterapien er afbrudt, hvis ABTL0812 tolereres, og hvis patienten er i respons eller stabil sygdom.
Medicin: ABTL0812
ABTL0812 vil blive administreret dagligt på dets RP2D. ABTL0812 vil blive administreret som enkeltstof i en indkøringsperiode på en uge før start af den første FOLFIRINOX-cyklus, derefter dagligt under kemoterapicyklusser. ABTL0812 vil også blive opretholdt, når kemoterapien er afbrudt, hvis ABTL0812 tolereres, og hvis patienten er i respons eller stabil sygdom.
Medicin: Folfirinox

FOLFIRINOX vil blive doseret i henhold til følgende standardregime:

  • oxaliplatin 85 mg/m2, indgivet som 2-timers iv infusion
  • leucovorin 400 mg/m2, administreret som 2-timers iv infusion
  • irinotecan 180 mg/m2, administreret som 1,5-timers iv infusion
  • fluorouracil 2400 mg/m2, indgivet som 46-timers iv infusion hver 2. uge (=1 cyklus) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Eksperimentel: Arm B) PLACEBO + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX vil blive doseret i henhold til følgende standardregime:

  • oxaliplatin 85 mg/m2, indgivet som 2-timers iv infusion
  • leucovorin 400 mg/m2, administreret som 2-timers iv infusion
  • irinotecan 180 mg/m2, administreret som 1,5-timers iv infusion
  • fluorouracil 2400 mg/m2, administreret som 46-timers iv infusion hver 2. uge (=1 cyklus) indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.

Placebo vil blive administreret med samme volumen som ABTL0812 i arm A) FOLFIRINOX, derefter dagligt under kemoterapicyklusser. Placebo vil også blive opretholdt, når kemoterapien er afbrudt.
Medicin: ABTL0812
ABTL0812 vil blive administreret dagligt på dets RP2D. ABTL0812 vil blive administreret som enkeltstof i en indkøringsperiode på en uge før start af den første FOLFIRINOX-cyklus, derefter dagligt under kemoterapicyklusser. ABTL0812 vil også blive opretholdt, når kemoterapien er afbrudt, hvis ABTL0812 tolereres, og hvis patienten er i respons eller stabil sygdom.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret dagligt i samme regime som ABTL0812. Placebo vil blive administreret som enkeltstof i løbet af en indkøringsperiode på en uge før start af den første FOLFIRINOX-cyklus, derefter dagligt under kemoterapicyklusser. Placebo vil også blive opretholdt, når kemoterapien er afbrudt, hvis patienten er i respons eller stabil sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I - RP2D
Tidsramme: 5 uger
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af ABTL0812 i kombination med FOLFIRINOX
5 uger
Fase II - PFS
Tidsramme: 1 år
PFS ved hjælp af RECIST v1.1 ved central gennemgang
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
PFS
Tidsramme: 1 år
PFS ved hjælp af RECIST v1.1 ved investigator analyse
1 år
ORR
Tidsramme: 1 år
Objektiv svarprocent
1 år
PFS 6 m
Tidsramme: 6 måneder
PFS
6 måneder
TTR
Tidsramme: 1 år
Tid til at svare
1 år
DOR
Tidsramme: 1 år
Varighed af svar
1 år
OS 1y
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE). AE'er klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK - Cmax
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse af maksimal plasmakoncentration
1 måned
PK - AUC
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse af areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
1 måned
Spørgeskema om livskvalitet QLC-C30
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet målt med spørgeskemaer QLC-C30
1 år
Spørgeskema om livskvalitet QLQ-PAN26
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet målt med spørgeskemaer QLQ-PAN26
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ability Pharmaceuticals SL

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Cortal, Ability Pharmaceuticals SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (EudraCT nummer)
  • FD-R-006817-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med ABTL0812

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner