Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABTL0812 v kombinaci s FOLFIRINOXem pro léčbu první linie metastatického pankreatu (PanC-ASAP)

15. března 2024 aktualizováno: Ability Pharmaceuticals SL

Otevřená fáze I. fáze následovaná randomizovanou kontrolovanou studií fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti ABTL0812 v kombinaci s FOLFIRINOX pro léčbu první linie metastatického pankreatu

Otevřená fáze I následovaná randomizovanou kontrolovanou studií fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti ABTL0812 v kombinaci s FOLFIRINOX pro léčbu první linie metastatického pankreatu. Financováno: FDA OPD (Grant #FD-R-006817-01), H2020 EIC Accelerator (Grant #954825) a Ability Pharmaceuticals SL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I: Toto je otevřená fáze I pro stanovení RP2D ABTL0812 v kombinaci s FOLFIRINOX. Všichni pacienti dostanou ABTL0812 v kombinaci s FOLFIRINOX.

Bude provedena fáze deeskalace dávky, ve které budou testovány až 3 různé úrovně dávek ABTL0812 v kombinaci s FOLFIRINOX. Dávky ABTL0812 jsou: 1300 mg třikrát denně (počáteční dávka), následované (v případě potřeby) 975 mg třikrát denně a 650 mg třikrát denně. Intra-eskalace pacienta není povolena.

Fáze II: Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze II k hodnocení ABTL0812 v kombinaci s FOLFIRINOX pro léčbu první linie metastatického karcinomu pankreatu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: rameno A) dostávající ABTL0812 navíc k FOLFIRINOX a rameno B) dostávající FOLFIRINOX plus placebo.

Rameno A) ABTL0812 + FOLFIRINOX Rameno B) PLACEBO + FOLFIRINOX

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rabam MC
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba MC
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ICO Girona
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO Badalona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom, adenokarcinom nebo duktální adenokarcinom pankreatu.
  2. Potvrzené metastatické onemocnění
  3. Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) Pokyny verze 1.1 s alespoň jednou „cílovou lézí“, která se má použít k posouzení odpovědi. Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako "necílové" léze, pokud nebude dokumentována progrese.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Věk, starší 18 let

  6. Přiměřená hematologická funkce, měřená jako:

    • absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x109/l
    • počet krevních destiček ≥ 100x109/l bez transfuzní podpory
    • hemoglobin ≥ 10 g/dl
  7. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  8. Albumin ≥ 3,3 g/dl
  9. AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (≤ 5násobek ULN u pacientů s prokázanými jaterními metastázami)
  10. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (≤5krát ULN u pacientů s prokázanými jaterními metastázami)
  11. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  12. Pouze pro pacienty fáze II. Pokud je k dispozici, vzorek nádorové tkáně nebo cytologie (buď archivní nebo biopsie nového nádoru) pro analýzy biomarkerů. Měl by být poskytnut poslední odebraný vzorek nádorové tkáně.
  13. Antikoncepce: Všechny pacientky před menopauzou musí používat antikoncepci. Mužští pacienti a jejich partnerky (pokud jsou plodné) musí používat antikoncepci. V obou případech se antikoncepcí rozumí dvě formy vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  14. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  15. Schopnost a ochota dodržovat studijní návštěvy, léčbu, testování a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s jakoukoli histologií jinou než karcinom, adenokarcinom nebo duktální adenokarcinom (jako je dlaždicobuněčný, acinární, medulární, koloidní, neuroendokrinní atd.)
  2. Pacienti mají pouze lokálně pokročilé onemocnění, resekabilní nebo hraničně resekabilní.
  3. Pacientka podstoupila chemoterapii jako adjuvantní terapii pro lokálně pokročilé onemocnění, resekabilní nebo hraničně resekabilní.
  4. Pacient již dříve podstoupil abdominální radioterapii (s výjimkou analgetické radioterapie, která nebyla prováděna na cílových lézích).
  5. Pacienti dříve léčení inhibitorem dráhy PI3K/Akt/mTOR systémovou cestou.
  6. Anamnéza chronického průjmu nebo zánětlivého onemocnění tlustého střeva nebo konečníku nebo okluze nebo subokluze, která se nevyřešila symptomatickou léčbou
  7. Pacientka je těhotná nebo v období kojení. Vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum), který se má provést do 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  8. Pacient měl infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před vstupem do studie, LVEF třídy II), nestabilní anginu pectoris nebo nestabilní srdeční arytmii vyžadující léčbu.
  9. 12svodové EKG s klinicky relevantní abnormalitou nebo vykazující QTcF >450 ms, PR >210 ms nebo QRS >120 ms při screeningu.
  10. Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem (jako je psychiatrické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, infekční onemocnění, abnormální fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikace související s léčbou.
  11. Pacient má aktivní hepatitidu B nebo C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekci Covid-19 s nekontrolovaným onemocněním podle ošetřujícího lékaře.
  12. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jako jsou pacienti pod administrativním nebo právním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A) ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX se bude dávkovat podle standardního následujícího režimu:

  • oxaliplatina 85 mg/m2, podávaná jako 2hodinová iv infuze
  • leukovorin 400 mg/m2, podávaný jako 2hodinová iv infuze
  • irinotekan 180 mg/m2, podávaný jako 1,5hodinová iv infuze
  • fluorouracil 2 400 mg/m2, podávaný jako 46hodinová iv infuze každé 2 týdny (= 1 cyklus) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ABTL0812 bude podáván denně ve svém RP2D. ABTL0812 bude podáván jako jediná látka během zaváděcího období jednoho týdne před zahájením prvního cyklu FOLFIRINOX, poté denně během cyklů chemoterapie. ABTL0812 bude také udržován, jakmile je chemoterapie přerušena, pokud je ABTL0812 tolerován a pokud pacient odpovídá na nemoc nebo je stabilní.
Lék: ABTL0812
ABTL0812 bude podáván denně ve svém RP2D. ABTL0812 bude podáván jako jediná látka během zaváděcího období jednoho týdne před zahájením prvního cyklu FOLFIRINOX, poté denně během cyklů chemoterapie. ABTL0812 bude také udržován, jakmile je chemoterapie přerušena, pokud je ABTL0812 tolerován a pokud pacient odpovídá na nemoc nebo je stabilní.
Lék: Folfirinox

FOLFIRINOX se bude dávkovat podle standardního následujícího režimu:

  • oxaliplatina 85 mg/m2, podávaná jako 2hodinová iv infuze
  • leukovorin 400 mg/m2, podávaný jako 2hodinová iv infuze
  • irinotekan 180 mg/m2, podávaný jako 1,5hodinová iv infuze
  • fluorouracil 2400 mg/m2, podávaný jako 46hodinová iv infuze každé 2 týdny (=1 cyklus) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Experimentální: Rameno B) PLACEBO + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX se bude dávkovat podle standardního následujícího režimu:

  • oxaliplatina 85 mg/m2, podávaná jako 2hodinová iv infuze
  • leukovorin 400 mg/m2, podávaný jako 2hodinová iv infuze
  • irinotekan 180 mg/m2, podávaný jako 1,5hodinová iv infuze
  • fluorouracil 2 400 mg/m2, podávaný jako 46hodinová iv infuze každé 2 týdny (= 1 cyklus) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Placebo bude podáváno ve stejném objemu jako ABTL0812 v rameni A) FOLFIRINOX, poté denně během cyklů chemoterapie. Po ukončení chemoterapie bude také zachováno placebo.
Lék: ABTL0812
ABTL0812 bude podáván denně ve svém RP2D. ABTL0812 bude podáván jako jediná látka během zaváděcího období jednoho týdne před zahájením prvního cyklu FOLFIRINOX, poté denně během cyklů chemoterapie. ABTL0812 bude také udržován, jakmile je chemoterapie přerušena, pokud je ABTL0812 tolerován a pokud pacient odpovídá na nemoc nebo je stabilní.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno denně ve stejném režimu jako ABTL0812. Placebo bude podáváno jako jediná látka během zaváděcího období jednoho týdne před zahájením prvního cyklu FOLFIRINOX, poté denně během cyklů chemoterapie. Placebo bude také zachováno, jakmile je chemoterapie přerušena, pokud je pacient v odpovědi nebo stabilní onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I - RP2D
Časové okno: 5 týdnů
Doporučená dávka II. fáze (RP2D) ABTL0812 v kombinaci s FOLFIRINOX
5 týdnů
Fáze II - PFS
Časové okno: 1 rok
PFS využívající RECIST v1.1 centrální kontrolou
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let
PFS
Časové okno: 1 rok
PFS pomocí RECIST v1.1 analýzou výzkumníka
1 rok
ORR
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odezvy
1 rok
PFS 6 m
Časové okno: 6 měsíců
PFS
6 měsíců
TTR
Časové okno: 1 rok
Čas na odpověď
1 rok
DOR
Časové okno: 1 rok
Délka odezvy
1 rok
OS 1r
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE). AE klasifikované podle CTCAE v5.0
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK - Cmax
Časové okno: 1 měsíc
Stanovení maximální plazmatické koncentrace
1 měsíc
PK - AUC
Časové okno: 1 měsíc
Stanovení plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
1 měsíc
Dotazník kvality života QLC-C30
Časové okno: 1 rok
Kvalita života měřená pomocí dotazníků QLC-C30
1 rok
Dotazník kvality života QLQ-PAN26
Časové okno: 1 rok
Kvalita života měřená pomocí dotazníků QLQ-PAN26
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ability Pharmaceuticals SL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Cortal, Ability Pharmaceuticals SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (Číslo EudraCT)
  • FD-R-006817-01 (Jiné číslo grantu/financování: FDA OOPD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABTL0812

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit