启动内窥镜机器人腹股沟疝修补术的经济评估 (EASTER)
2020年8月25日 更新者：Filip Muysoms、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
传统与机器人辅助腹腔镜腹股沟疝修补术费用的回顾性比较研究
机器人腹股沟疝修补术的材料成本高于传统腹腔镜手术。
在这项研究中，将量化这一数量，并分析可能影响机器人腹股沟疝手术成本/收益比的术后早期病程、住院时间和再入院率的可能差异。
研究概览
详细说明
自 2016 年 9 月以来，AZ Maria Middelares 医院引入了机器人辅助腹股沟疝修补术。 在这些手术中，达芬奇机器人被用于对这些疝气进行微创修复。 目前，该技术常用于腹股沟疝修补术。 文献显示机器人辅助修复与开放式修复相比具有明显优势。 在接受微创修复的患者中，住院时间减少，并发症发生率降低（Henriksen NA 等人，2018 年）。
另一方面，与传统腹腔镜相比，机器人辅助修复的优势并不明显。 许多受过机器人训练的外科医生都支持机器人辅助修复，但目前的文献仍未就机器人辅助腹股沟疝修复作为标准治疗的经济可行性得出结论。
这项回顾性观察研究的主要目的是分析机器人辅助腹股沟疝修补术与传统腹腔镜修补术相比的额外费用。 将对由同一位外科医生（Dr. Filip Muysoms）在 2016-2019 年期间。
作为主要终点，将分析与引入机器人辅助腹股沟疝修补术相关的直接成本。 它们是：材料成本、与住院相关的成本、酬金和与院内并发症相关的成本。 将对传统腹腔镜和机器人辅助腹股沟疝修补术进行比较。
作为次要终点，间接成本将在两组之间进行比较。 这些包括与晚期并发症和与索引操作相关的再入院相关的费用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
677
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2015-2019 年期间接受单侧或双侧腹股沟疝修补术的成年患者。
仅包括接受微创手术（传统或机器人辅助腹腔镜检查）的患者。
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 2015-2019 年接受单侧或双侧腹股沟疝修补术
- 通过微创修复手术
排除标准：
- 开放手术或从微创手术转为开放手术
- 联合程序
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
机器人辅助腹腔镜
接受机器人辅助腹股沟疝修补术的患者
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使用 DaVinci Xi 机器人系统进行腹股沟疝修补术
|
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常规腹腔镜
接受常规腹腔镜腹股沟疝修补术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直接成本
大体时间：出院后立即
|
材料费、住院费、专家费和与早期并发症相关的费用
|
出院后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间接成本
大体时间：术后 0- 42 天
|
晚期并发症费用、再入院费用
|
术后 0- 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filip Muysoms, MD, PhD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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