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Wirtschaftliche Bewertung des Beginns der endoskopischen robotergestützten Leistenhernienreparatur (EASTER)

25. August 2020 aktualisiert von: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Retrospektive Vergleichsstudie zu den Kosten der konventionellen versus robotergestützten laparoskopischen Leistenhernienreparatur

Die Materialkosten für die robotergestützte Leistenhernienreparatur sind höher als für die herkömmliche laparoskopische Chirurgie. In dieser Studie wird dieser Betrag quantifiziert und mögliche Unterschiede im frühen postoperativen Verlauf, im Krankenhausaufenthalt und in der Wiederaufnahmerate analysiert, die das Kosten-Nutzen-Verhältnis für die robotische Leistenhernienchirurgie beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit September 2016 wird im Krankenhaus AZ Maria Middelares die robotergestützte Leistenhernienkorrektur eingeführt. Bei diesen Verfahren wird der daVinci-Roboter verwendet, um diese Hernien minimalinvasiv zu reparieren. Derzeit wird diese Technik häufig zur Versorgung von Leistenbrüchen eingesetzt. Die Literatur zeigt einen klaren Vorteil der robotergestützten gegenüber der offenen Reparatur. Bei Patienten, die sich einer minimal-invasiven Reparatur unterzogen haben, werden weniger Krankenhausaufenthalte und Komplikationen seltener beobachtet (Henriksen NA et al., 2018).

Andererseits sind die Vorteile der robotergestützten Reparatur im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie weniger offensichtlich. Viele robotergestützte Chirurgen befürworten die robotergestützte Reparatur, aber die aktuelle Literatur ist immer noch nicht schlüssig über die wirtschaftliche Machbarkeit der robotergestützten Leistenhernienreparatur als Behandlungsstandard.

Diese retrospektive Beobachtungsstudie dient in erster Linie dazu, die Mehrkosten der robotergestützten Leistenbruchreparation im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Reparation zu analysieren. Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird für Leistenhernienoperationen durchgeführt, die von demselben Chirurgen (Dr. Filip Muysoms) im Zeitraum 2016-2019.

Als primärer Endpunkt werden die direkten Kosten im Zusammenhang mit der Einführung der robotergestützten Leistenhernienkorrektur analysiert. Dies sind: Sachkosten, Kosten im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt, Honorare und Kosten im Zusammenhang mit Komplikationen innerhalb des Krankenhauses. Es wird ein Vergleich zwischen der konventionellen laparoskopischen und der robotergestützten Leistenhernienreparatur durchgeführt.

Als sekundärer Endpunkt werden die indirekten Kosten zwischen beiden Gruppen verglichen. Dazu gehören Kosten im Zusammenhang mit Spätkomplikationen und Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit der Indexoperation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

677

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich im Zeitraum 2015-2019 einer ein- oder beidseitigen Leistenhernienoperation unterzogen haben. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die sich einer minimal-invasiven Operation (konventionelle oder roboterassistierte Laparoskopie) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • sich im Zeitraum 2015-2019 einer ein- oder beidseitigen Leistenhernienkorrektur unterzogen
  • Chirurgie durch minimalinvasive Reparatur

Ausschlusskriterien:

  • offene Chirurgie oder Umstellung von minimal-invasiver auf offene Chirurgie
  • kombinierte Verfahren
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roboterassistierte Laparoskopie
Patienten, die sich einer robotergestützten Leistenhernienkorrektur unterzogen haben
Verfahren: Robotergestützte Hernienreparatur
Leistenhernienreparatur wurde mit dem Robotersystem DaVinci Xi durchgeführt
Konventionelle Laparoskopie
Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen Leistenhernienkorrektur unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Kosten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Materialkosten, Krankenhauskosten, Facharzthonorare und Kosten im Zusammenhang mit frühen Komplikationen
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indirekte Kosten
Zeitfenster: 0-42 Tage postoperativ
Spätkomplikationskosten, Wiederaufnahmekosten
0-42 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASTER study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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