このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内視鏡ロボット鼠径ヘルニア修復の開始の経済的評価 (EASTER)

2020年8月25日 更新者:Filip Muysoms、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

従来対ロボット支援腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復のコストに関するレトロスペクティブ比較研究

ロボット鼠径ヘルニア修復の材料費は、従来の腹腔鏡手術よりも高くなります。 この研究では、この量が定量化され、ロボット鼠径ヘルニア手術の費用対効果に影響を与える可能性のある早期術後経過、入院期間、再入院率の違いが分析されます。

調査の概要

詳細な説明

ロボット支援鼠径ヘルニア修復は、2016 年 9 月から AZ Maria Middelares 病院に導入されました。 これらの処置では、daVinci ロボットを使用して、これらのヘルニアの低侵襲修復を行っています。 現在、この手法は鼠径ヘルニアの修復に頻繁に使用されています。 文献は、ロボット支援対オープンリペアの明確な利点を示しています。 低侵襲修復を受けた患者では、入院期間が短縮され、合併症が観察される頻度が低くなります (Henriksen NA et al., 2018)。

一方、ロボット支援修復の利点は、従来の腹腔鏡検査に比べてあまり明白ではありません。 多くのロボット訓練を受けた外科医はロボット支援修復を支持していますが、現在の文献では、標準治療としてのロボット支援鼠径ヘルニア修復の経済的実現可能性についてはまだ決定的ではありません.

この後ろ向き観察研究は、主に、従来の腹腔鏡下修復と比較して、ロボット支援鼠径ヘルニア修復の追加費用を分析するために設計されています。 同じ外科医(Dr. 2016 年から 2019 年の期間の Filip Muysoms)。

主要評価項目として、ロボット支援鼠径ヘルニア修復の導入に関連する直接費用が分析されます。 これらは、材料費、入院に関連する費用、謝礼金、および病院内の合併症に関連する費用です。 従来の腹腔鏡下手術とロボット支援鼠径ヘルニア修復術を比較します。

二次エンドポイントとして、間接費が両方のグループ間で比較されます。 これらには、インデックス操作に関連する後期合併症および再入院に関連する費用が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

677

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年から2019年の間に片側または両側鼠径ヘルニア修復を受けた成人患者。 低侵襲手術(従来またはロボット支援腹腔鏡検査)を受けた患者のみが含まれます。

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 2015年から2019年の間に片側または両側の鼠径ヘルニア修復を受けた
  • 低侵襲修復による手術

除外基準:

  • 開腹手術または低侵襲手術から開腹手術への転換
  • 組み合わせた手順
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロボット支援腹腔鏡検査
ロボット支援鼠径ヘルニア修復術を受けた患者
DaVinci Xiロボットシステムを使用して鼠径ヘルニア修復を実施
従来の腹腔鏡検査
従来の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接費
時間枠:退院後すぐに
材料費、入院費、専門医費用、初期合併症関連費用
退院後すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間接費
時間枠:術後0~42日
後期合併症費用、再入院費用
術後0~42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filip Muysoms, MD, PhD、Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EASTER study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する