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Avaliação econômica de iniciar o reparo endoscópico robótico de hérnia na virilha (EASTER)

25 de agosto de 2020 atualizado por: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Estudo comparativo retrospectivo sobre custos de reparo de hérnia na virilha laparoscópica convencional versus robótico assistido

O custo do material para o reparo robótico de hérnia na virilha é maior do que para a cirurgia laparoscópica convencional. Neste estudo, esse valor será quantificado e serão analisadas possíveis diferenças na evolução pós-operatória precoce, tempo de internação e taxa de readmissão que possam influenciar a relação custo/benefício da cirurgia robótica de hérnia inguinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O reparo de hérnia na virilha assistido por robô foi introduzido no hospital AZ Maria Middelares desde setembro de 2016. Nesses procedimentos, o robô daVinci está sendo usado para realizar o reparo minimamente invasivo dessas hérnias. No momento, essa técnica é frequentemente usada para correção de hérnia na virilha. A literatura mostra um claro benefício do reparo assistido por robô versus reparo aberto. A diminuição da permanência hospitalar e as complicações são observadas com menos frequência em pacientes submetidos a reparo invasivo mínimo (Henriksen NA et al., 2018).

Por outro lado, os benefícios do reparo assistido por robô são menos óbvios em comparação com a laparoscopia convencional. Muitos cirurgiões treinados por robôs são a favor do reparo assistido por robô, mas a literatura atual ainda é inconclusiva sobre a viabilidade econômica do reparo de hérnia na virilha assistido por robô como padrão de tratamento.

Este estudo observacional retrospectivo foi projetado principalmente para analisar o custo adicional do reparo de hérnia na virilha assistido por robô em comparação com o reparo laparoscópico convencional. Uma análise de custo-benefício será realizada para reparos de hérnia na virilha realizados pelo mesmo cirurgião (Dr. Filip Muysoms) no período 2016-2019.

Como endpoint primário, serão analisados ​​os custos diretos relacionados à introdução do reparo de hérnia na virilha assistido por robô. São eles: custos de material, custos relacionados à internação, honorários e custos relacionados a complicações intra-hospitalares. Será feita uma comparação entre o reparo de hérnia na virilha laparoscópica convencional e assistido por robô.

Como endpoint secundário, os custos indiretos serão comparados entre os dois grupos. Estes incluem custos relacionados a complicações tardias e reinternações relacionadas à operação do índice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

677

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a correção de hérnia inguinal uni ou bilateral no período de 2015-2019. Somente pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva (laparoscopia convencional ou assistida por robô) serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • submetido a correção de hérnia de virilha uni ou bilateral no período de 2015-2019
  • cirurgia através de reparo minimamente invasivo

Critério de exclusão:

  • cirurgia aberta ou conversão de minimamente invasiva para cirurgia aberta
  • procedimentos combinados
  • idade abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Laparoscopia assistida por robô
Pacientes submetidos a reparo de hérnia na virilha assistido por robô
Procedimento: Reparo de hérnia assistido por robô
O reparo da hérnia inguinal foi realizado com o sistema robótico DaVinci Xi
Laparoscopia convencional
Pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal laparoscópica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos diretos
Prazo: Imediatamente após a alta hospitalar
Custos de materiais, custos de hospitalização, honorários de especialistas e custos relacionados a complicações precoces
Imediatamente após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos indiretos
Prazo: 0- 42 dias de pós-operatório
Custos de complicações tardias, custos de readmissão
0- 42 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EASTER study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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