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Valutazione economica dell'inizio della riparazione robotica endoscopica dell'ernia inguinale (EASTER)

25 agosto 2020 aggiornato da: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studio comparativo retrospettivo sui costi della riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica rispetto a quella robotica assistita convenzionale

Il costo del materiale per la riparazione robotica dell'ernia inguinale è superiore a quello della chirurgia laparoscopica convenzionale. In questo studio, tale importo sarà quantificato e verranno analizzate le possibili differenze nel decorso postoperatorio precoce, nella degenza ospedaliera e nel tasso di riammissione che potrebbero influenzare il rapporto costo/beneficio per la chirurgia robotica dell'ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot è stata introdotta nell'ospedale AZ Maria Middelares da settembre 2016. In queste procedure, il robot daVinci viene utilizzato per eseguire la riparazione minimamente invasiva di queste ernie. Al momento, questa tecnica viene spesso utilizzata per la riparazione dell'ernia inguinale. La letteratura mostra un chiaro vantaggio della riparazione assistita da robot rispetto alla riparazione aperta. La riduzione della degenza ospedaliera e le complicanze sono osservate meno frequentemente nei pazienti sottoposti a riparazione minimamente invasiva (Henriksen NA et al., 2018).

D'altra parte, i vantaggi della riparazione assistita da robot sono meno evidenti rispetto alla laparoscopia convenzionale. Molti chirurghi addestrati da robot sono a favore della riparazione assistita da robot, ma la letteratura attuale è ancora inconcludente sulla fattibilità economica della riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot come standard di cura.

Questo studio osservazionale retrospettivo è progettato principalmente per analizzare il costo aggiuntivo della riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot rispetto alla riparazione laparoscopica convenzionale. Verrà effettuata un'analisi costi-benefici per le riparazioni di ernia inguinale eseguite dallo stesso chirurgo (Dott. Filip Muysoms) nel periodo 2016-2019.

Come endpoint primario, verranno analizzati i costi diretti relativi all'introduzione della riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot. Questi sono: costi materiali, costi relativi alla degenza ospedaliera, onorari e costi relativi a complicanze intraospedaliere. Verrà effettuato un confronto tra la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica convenzionale e quella assistita da robot.

Come endpoint secondario, i costi indiretti saranno confrontati tra i due gruppi. Questi includono i costi relativi a complicanze tardive e riammissioni legate all'operazione di indicizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

677

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a riparazione di ernia inguinale mono o bilaterale nel periodo 2015-2019. Saranno inclusi solo i pazienti sottoposti a chirurgia mini-invasiva (laparoscopia convenzionale o robot-assistita).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • è stato sottoposto a riparazione di ernia inguinale mono o bilaterale nel periodo 2015-2019
  • intervento chirurgico mediante riparazione minimamente invasiva

Criteri di esclusione:

  • chirurgia a cielo aperto o conversione da chirurgia mini-invasiva a chirurgia a cielo aperto
  • procedure combinate
  • età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Laparoscopia robotizzata
Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale assistita da robot
Procedura: Riparazione dell'ernia assistita da robot
La riparazione dell'ernia inguinale è stata eseguita utilizzando il sistema robotico DaVinci Xi
Laparoscopia convenzionale
Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale laparoscopica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi diretti
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione dall'ospedale
Costi materiali, costi di ricovero, onorari specialistici e costi relativi alle complicanze precoci
Subito dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi indiretti
Lasso di tempo: 0-42 giorni dopo l'intervento
Costi delle complicanze tardive, costi di riammissione
0-42 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASTER study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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