Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische beoordeling van startende endoscopische robotische liesbreukreparatie (EASTER)

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Retrospectief vergelijkend onderzoek naar de kosten van conventionele versus robotondersteunde laparoscopische liesbreukreparatie

De materiaalkosten voor gerobotiseerd liesbreukherstel zijn hoger dan voor conventionele laparoscopische chirurgie. In deze studie zal dit bedrag worden gekwantificeerd en zullen mogelijke verschillen in vroeg postoperatief beloop, ziekenhuisverblijf en heropnamepercentage die de kosten/batenverhouding voor robotische liesbreukchirurgie zouden kunnen beïnvloeden, worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het ziekenhuis AZ Maria Middelares wordt sinds september 2016 robotondersteunde liesbreukherstel ingevoerd. Bij deze procedures wordt de daVinci-robot gebruikt om minimaal invasief herstel van deze hernia's uit te voeren. Op dit moment wordt deze techniek veelvuldig toegepast bij liesbreukherstel. Literatuur laat een duidelijk voordeel zien van robotondersteunde versus open reparatie. Een kortere ziekenhuisopname en complicaties worden minder vaak waargenomen bij patiënten die minimaal invasieve reparaties hebben ondergaan (Henriksen NA et al., 2018).

Aan de andere kant zijn de voordelen van robotondersteunde reparatie minder duidelijk in vergelijking met conventionele laparoscopie. Veel robotgetrainde chirurgen zijn voorstander van robotondersteund herstel, maar de huidige literatuur geeft nog geen uitsluitsel over de economische haalbaarheid van robotondersteund herstel van liesbreuken als standaardbehandeling.

Deze retrospectieve observationele studie is in de eerste plaats bedoeld om de extra kosten van robotgeassisteerde liesbreukreparatie in vergelijking met conventionele laparoscopische reparatie te analyseren. Voor liesbreukreparaties uitgevoerd door dezelfde chirurg (dr. Filip Muysoms) in de periode 2016-2019.

Als primair eindpunt zullen de directe kosten gerelateerd aan de introductie van robotgeassisteerde liesbreukherstel geanalyseerd worden. Dit zijn: materiële kosten, kosten in verband met ziekenhuisverblijf, honoraria en kosten in verband met complicaties binnen het ziekenhuis. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen conventionele laparoscopische en robotgeassisteerde liesbreukreparatie.

Als secundair eindpunt worden de indirecte kosten tussen beide groepen vergeleken. Deze omvatten kosten in verband met late complicaties en heropnames in verband met de indexoperatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

677

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die in de periode 2015-2019 een uni- of bilaterale liesbreukoperatie hebben ondergaan. Alleen patiënten die minimaal invasieve chirurgie hebben ondergaan (conventionele of robot-geassisteerde laparoscopie) zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • heeft in de periode 2015-2019 een uni- of bilaterale liesbreukoperatie ondergaan
  • operatie door minimaal invasieve reparatie

Uitsluitingscriteria:

  • open chirurgie of conversie van minimaal invasieve naar open chirurgie
  • gecombineerde procedures
  • leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robot-geassisteerde laparoscopie
Patiënten die een robotondersteunde liesbreukreparatie hebben ondergaan
Procedure: Hernia-reparatie met robotondersteuning
Liesbreukherstel werd uitgevoerd met behulp van het DaVinci Xi-robotsysteem
Conventionele laparoscopie
Patiënten die een conventionele laparoscopische liesbreukreparatie hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe kosten
Tijdsspanne: Direct na ontslag uit het ziekenhuis
Materiële kosten, hospitalisatiekosten, erelonen van specialisten en kosten in verband met vroegtijdige complicaties
Direct na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indirecte kosten
Tijdsspanne: 0-42 dagen postoperatief
Kosten late complicaties, heropnamekosten
0-42 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EASTER study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Hernia-reparatie met robotondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren