Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczna ocena rozpoczęcia endoskopowej robotycznej naprawy przepukliny pachwinowej (EASTER)

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Retrospektywne badanie porównawcze dotyczące kosztów konwencjonalnej i zautomatyzowanej laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej

Koszt materiałów do zrobotyzowanej naprawy przepukliny pachwinowej jest wyższy niż w przypadku konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej. W tym badaniu kwota ta zostanie określona ilościowo i przeanalizowane zostaną możliwe różnice we wczesnym przebiegu pooperacyjnym, pobyt w szpitalu i odsetek ponownych przyjęć, które mogą mieć wpływ na stosunek kosztów do korzyści w przypadku zautomatyzowanej operacji przepukliny pachwiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Od września 2016 roku w szpitalu AZ Maria Middelares wprowadzono roboty do naprawy przepuklin pachwinowych. W tych procedurach robot daVinci jest używany do minimalnie inwazyjnej naprawy tych przepuklin. Obecnie technika ta jest często stosowana w leczeniu przepuklin pachwinowych. Literatura wskazuje na wyraźną przewagę naprawy wspomaganej przez robota w porównaniu z naprawą otwartą. Czas pobytu w szpitalu skraca się, a powikłania są rzadziej obserwowane u pacjentów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną naprawę (Henriksen NA i in., 2018).

Z drugiej strony korzyści z naprawy wspomaganej robotem są mniej oczywiste w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią. Wielu chirurgów przeszkolonych przy użyciu robotów opowiada się za naprawą z użyciem robota, ale aktualna literatura wciąż nie ma jednoznacznych wniosków co do ekonomicznej wykonalności naprawy przepuklin pachwiny z pomocą robota jako standardu opieki.

To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu przede wszystkim analizę dodatkowych kosztów naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota w porównaniu z konwencjonalną naprawą laparoskopową. Zostanie przeprowadzona analiza kosztów i korzyści w przypadku operacji przepukliny pachwinowej wykonanych przez tego samego chirurga (dr. Filip Muysoms) w latach 2016-2019.

Jako pierwszorzędowy punkt końcowy przeanalizowane zostaną koszty bezpośrednie związane z wprowadzeniem operacji naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota. Są to: koszty materiałowe, koszty związane z pobytem w szpitalu, honoraria oraz koszty związane z powikłaniami wewnątrzszpitalnymi. Dokonane zostanie porównanie pomiędzy konwencjonalną laparoskopową operacją przepukliny pachwinowej a operacją robota.

Jako drugorzędny punkt końcowy zostaną porównane koszty pośrednie między obiema grupami. Należą do nich koszty związane z późnymi powikłaniami i ponownymi hospitalizacjami związanymi z operacją indeksu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

677

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których w latach 2015-2019 wykonano operację usunięcia przepukliny pachwiny jednostronnej lub obustronnej. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy przeszli minimalnie inwazyjną operację (laparoskopia konwencjonalna lub z użyciem robota).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • w latach 2015-2019 przebył operację jednostronnej lub obustronnej przepukliny pachwinowej
  • chirurgii poprzez minimalnie inwazyjną naprawę

Kryteria wyłączenia:

  • operacja otwarta lub konwersja z chirurgii małoinwazyjnej do operacji otwartej
  • procedury łączone
  • wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Laparoskopia wspomagana robotem
Pacjenci, którzy przeszli operację naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota
Naprawa przepukliny pachwinowej została przeprowadzona przy użyciu systemu robota DaVinci Xi
Klasyczna laparoskopia
Pacjenci po konwencjonalnej operacji laparoskopowej przepukliny pachwinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie ze szpitala
Koszty materiałów, koszty hospitalizacji, honoraria specjalistów oraz koszty związane z wczesnymi powikłaniami
Natychmiast po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: 0- 42 dni po operacji
Koszty późnych komplikacji, koszty readmisji
0- 42 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASTER study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Subskrybuj