- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04431271
Ekonomiczna ocena rozpoczęcia endoskopowej robotycznej naprawy przepukliny pachwinowej (EASTER)
Retrospektywne badanie porównawcze dotyczące kosztów konwencjonalnej i zautomatyzowanej laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od września 2016 roku w szpitalu AZ Maria Middelares wprowadzono roboty do naprawy przepuklin pachwinowych. W tych procedurach robot daVinci jest używany do minimalnie inwazyjnej naprawy tych przepuklin. Obecnie technika ta jest często stosowana w leczeniu przepuklin pachwinowych. Literatura wskazuje na wyraźną przewagę naprawy wspomaganej przez robota w porównaniu z naprawą otwartą. Czas pobytu w szpitalu skraca się, a powikłania są rzadziej obserwowane u pacjentów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną naprawę (Henriksen NA i in., 2018).
Z drugiej strony korzyści z naprawy wspomaganej robotem są mniej oczywiste w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią. Wielu chirurgów przeszkolonych przy użyciu robotów opowiada się za naprawą z użyciem robota, ale aktualna literatura wciąż nie ma jednoznacznych wniosków co do ekonomicznej wykonalności naprawy przepuklin pachwiny z pomocą robota jako standardu opieki.
To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu przede wszystkim analizę dodatkowych kosztów naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota w porównaniu z konwencjonalną naprawą laparoskopową. Zostanie przeprowadzona analiza kosztów i korzyści w przypadku operacji przepukliny pachwinowej wykonanych przez tego samego chirurga (dr. Filip Muysoms) w latach 2016-2019.
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy przeanalizowane zostaną koszty bezpośrednie związane z wprowadzeniem operacji naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota. Są to: koszty materiałowe, koszty związane z pobytem w szpitalu, honoraria oraz koszty związane z powikłaniami wewnątrzszpitalnymi. Dokonane zostanie porównanie pomiędzy konwencjonalną laparoskopową operacją przepukliny pachwinowej a operacją robota.
Jako drugorzędny punkt końcowy zostaną porównane koszty pośrednie między obiema grupami. Należą do nich koszty związane z późnymi powikłaniami i ponownymi hospitalizacjami związanymi z operacją indeksu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów
- w latach 2015-2019 przebył operację jednostronnej lub obustronnej przepukliny pachwinowej
- chirurgii poprzez minimalnie inwazyjną naprawę
Kryteria wyłączenia:
- operacja otwarta lub konwersja z chirurgii małoinwazyjnej do operacji otwartej
- procedury łączone
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoskopia wspomagana robotem
Pacjenci, którzy przeszli operację naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota
|
Naprawa przepukliny pachwinowej została przeprowadzona przy użyciu systemu robota DaVinci Xi
|
|
Klasyczna laparoskopia
Pacjenci po konwencjonalnej operacji laparoskopowej przepukliny pachwinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie ze szpitala
|
Koszty materiałów, koszty hospitalizacji, honoraria specjalistów oraz koszty związane z wczesnymi powikłaniami
|
Natychmiast po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: 0- 42 dni po operacji
|
Koszty późnych komplikacji, koszty readmisji
|
0- 42 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASTER study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie