- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04431271
Ekonomisk bedömning av att börja reparera endoskopisk robotljumskbråck (EASTER)
Retrospektiv jämförande studie om kostnaderna för konventionell kontra robotassisterad laparoskopisk ljumskbråcksreparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Robotassisterad reparation av ljumskbråck har introducerats på AZ Maria Middelares sjukhus sedan september 2016. I dessa procedurer används daVinci-roboten för att utföra minimal invasiv reparation av dessa bråck. För närvarande används denna teknik ofta för reparation av ljumskbråck. Litteratur visar en tydlig fördel med robotassisterad kontra öppen reparation. Sjukhusvistelsen minskar och komplikationer observeras mer sällan hos patienter som genomgått minimal invasiv reparation (Henriksen NA et al., 2018).
Å andra sidan är fördelarna med robotassisterad reparation mindre uppenbara jämfört med konventionell laparoskopi. Många robotutbildade kirurger är för robotassisterad reparation, men aktuell litteratur är fortfarande osäker om den ekonomiska genomförbarheten av robotassisterad ljumskbråcksreparation som standardvård.
Denna retrospektiva observationsstudie är i första hand utformad för att analysera merkostnaden för robotassisterad reparation av ljumskbråck jämfört med konventionell laparoskopisk reparation. En kostnads-nyttoanalys kommer att utföras för reparationer av ljumskbråck som utförs av samma kirurg (Dr. Filip Muysoms) under perioden 2016-2019.
Som primär endpoint kommer direkta kostnader relaterade till införandet av robotassisterad reparation av ljumskbråck att analyseras. Dessa är: materialkostnader, kostnader relaterade till sjukhusvistelse, honoraria och kostnader relaterade till intrasjukhuskomplikationer. En jämförelse kommer att göras mellan konventionell laparoskopisk och robotassisterad reparation av ljumskbråck.
Som sekundär slutpunkt kommer indirekta kostnader att jämföras mellan båda grupperna. Dessa inkluderar kostnader relaterade till sena komplikationer och återinläggningar relaterade till indexoperationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter
- genomgick uni- eller bilateralt ljumskbråck reparation under perioden 2015-2019
- kirurgi genom minimal invasiv reparation
Exklusions kriterier:
- öppen operation eller konvertering från minimalinvasiv till öppen operation
- kombinerade förfaranden
- ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotassisterad laparoskopi
Patienter som genomgick robotassisterad reparation av ljumskbråck
|
Reparation av ljumskbråck utfördes med DaVinci Xi-robotsystemet
|
|
Konventionell laparoskopi
Patienter som genomgick konventionell laparoskopisk ljumskbråckreparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkta kostnader
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning från sjukhuset
|
Materialkostnader, sjukhusvårdskostnader, specialistarvoden och kostnader relaterade till tidiga komplikationer
|
Omedelbart efter utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indirekta kostnader
Tidsram: 0-42 dagar postoperativt
|
Senkomplikationskostnader, återintagningskostnader
|
0-42 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EASTER study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .