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Évaluation économique du démarrage de la réparation robotique endoscopique des hernies de l'aine (EASTER)

25 août 2020 mis à jour par: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Étude comparative rétrospective sur les coûts de la réparation laparoscopique assistée par robotique des hernies de l'aine

Le coût du matériel pour la réparation robotique des hernies de l'aine est plus élevé que pour la chirurgie laparoscopique conventionnelle. Dans cette étude, ce montant sera quantifié et les éventuelles différences d'évolution postopératoire précoce, de séjour à l'hôpital et de taux de réadmission qui pourraient influencer le rapport coût/bénéfice de la chirurgie robotique des hernies inguinales seront analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation assistée par robot des hernies de l'aine a été introduite à l'hôpital AZ Maria Middelares depuis septembre 2016. Dans ces procédures, le robot daVinci est utilisé pour effectuer une réparation invasive minimale de ces hernies. À l'heure actuelle, cette technique est fréquemment utilisée pour la réparation des hernies de l'aine. La littérature montre un avantage clair de la réparation assistée par robot par rapport à la réparation ouverte. La durée d'hospitalisation diminue et les complications sont moins fréquemment observées chez les patients ayant subi une réparation mini-invasive (Henriksen NA et al., 2018).

En revanche, les avantages de la réparation assistée par robot sont moins évidents par rapport à la laparoscopie conventionnelle. De nombreux chirurgiens formés par robot sont en faveur de la réparation assistée par robot, mais la littérature actuelle n'est toujours pas concluante quant à la faisabilité économique de la réparation assistée par robot des hernies de l'aine en tant que norme de soins.

Cette étude observationnelle rétrospective vise principalement à analyser le surcoût de la réparation assistée par robot des hernies inguinales par rapport à la réparation laparoscopique conventionnelle. Une analyse coûts-avantages sera effectuée pour les réparations de hernies de l'aine effectuées par le même chirurgien (Dr. Filip Muysoms) dans la période 2016-2019.

Comme critère d'évaluation principal, les coûts directs liés à l'introduction de la réparation assistée par robot des hernies de l'aine seront analysés. Ce sont : les frais matériels, les frais liés au séjour hospitalier, les honoraires et les frais liés aux complications intra-hospitalières. Une comparaison sera faite entre la réparation laparoscopique conventionnelle et assistée par robot des hernies de l'aine.

Comme critère secondaire, les coûts indirects seront comparés entre les deux groupes. Il s'agit notamment des coûts liés aux complications tardives et aux réadmissions liées à l'opération index.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

677

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant subi une réparation uni- ou bilatérale d'une hernie inguinale au cours de la période 2015-2019. Seuls les patients ayant subi une chirurgie mini-invasive (coelioscopie conventionnelle ou assistée par robot) seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • a subi une réparation uni- ou bilatérale d'une hernie inguinale au cours de la période 2015-2019
  • Chirurgie par réparation mini-invasive

Critère d'exclusion:

  • chirurgie ouverte ou conversion d'une chirurgie mini-invasive à une chirurgie ouverte
  • procédures combinées
  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Laparoscopie assistée par robot
Patients ayant subi une réparation de hernie inguinale assistée par robot
Procédure: Réparation de hernie assistée par robot
La réparation d'une hernie inguinale a été réalisée à l'aide du système robotique DaVinci Xi
Laparoscopie conventionnelle
Patients ayant subi une réparation laparoscopique conventionnelle d'une hernie inguinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts directs
Délai: Immédiatement après la sortie de l'hôpital
Frais de matériel, frais d'hospitalisation, honoraires de spécialiste et frais liés aux complications précoces
Immédiatement après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts indirects
Délai: 0- 42 jours après l'opération
Coûts des complications tardives, coûts de réadmission
0- 42 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EASTER study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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