Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekonomické posouzení zahájení endoskopické robotické opravy tříselné kýly (EASTER)

25. srpna 2020 aktualizováno: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Retrospektivní srovnávací studie o nákladech konvenční versus roboticky asistované laparoskopické opravy tříselné kýly

Materiálové náklady na robotickou opravu tříselné kýly jsou vyšší než na konvenční laparoskopickou operaci. V této studii bude toto množství kvantifikováno a budou analyzovány možné rozdíly v časném pooperačním průběhu, hospitalizaci a četnosti readmisí, které by mohly ovlivnit poměr cena/přínos u robotické operace tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od září 2016 byla v nemocnici AZ Maria Middelares zavedena roboticky asistovaná oprava tříselné kýly. V těchto postupech se robot daVinci používá k provádění minimální invazivní opravy těchto kýl. V současné době se tato technika často používá k opravě tříselné kýly. Literatura ukazuje jasný přínos robotem asistované opravy oproti otevřené opravě. Pobyt v nemocnici se snižuje a komplikace jsou méně často pozorovány u pacientů, kteří podstoupili minimálně invazivní opravu (Henriksen NA et al., 2018).

Na druhou stranu jsou výhody roboticky asistované opravy ve srovnání s konvenční laparoskopií méně zřejmé. Mnoho chirurgů vyškolených na robotech podporuje robotem asistované opravy, ale současná literatura stále není jednoznačná ohledně ekonomické proveditelnosti robotem asistované opravy tříselné kýly jako standardní péče.

Tato retrospektivní observační studie je primárně navržena tak, aby analyzovala dodatečné náklady na roboticky asistovanou opravu tříselné kýly ve srovnání s konvenční laparoskopickou opravou. Bude provedena analýza nákladů a přínosů pro opravy tříselné kýly provedené stejným chirurgem (Dr. Filip Muysoms) v období 2016-2019.

Jako primární cílový bod budou analyzovány přímé náklady související se zavedením roboticky asistované opravy tříselné kýly. Jsou to: materiálové náklady, náklady spojené s pobytem v nemocnici, honoráře a náklady související s intranemocničními komplikacemi. Bude provedeno srovnání konvenční laparoskopické a roboticky asistované opravy tříselné kýly.

Jako sekundární koncový bod budou mezi oběma skupinami porovnány nepřímé náklady. Patří sem náklady související s pozdními komplikacemi a readmisemi souvisejícími s provozem indexu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

677

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupili v období 2015-2019 uni- nebo oboustrannou opravu tříselné kýly. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní operaci (konvenční nebo roboticky asistovanou laparoskopii).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • podstoupila v období 2015-2019 uni- nebo oboustrannou opravu tříselné kýly
  • chirurgie prostřednictvím minimálně invazivní opravy

Kritéria vyloučení:

  • otevřená operace nebo přechod z minimálně invazivní operace na otevřenou
  • kombinované postupy
  • věk pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roboticky asistovaná laparoskopie
Pacienti, kteří podstoupili roboticky asistovanou opravu tříselné kýly
Postup: Roboticky asistovaná oprava kýly
Oprava tříselné kýly byla provedena pomocí robotického systému DaVinci Xi
Konvenční laparoskopie
Pacienti, kteří podstoupili konvenční laparoskopickou opravu tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady
Časové okno: Ihned po propuštění z nemocnice
Materiálové náklady, náklady na hospitalizaci, poplatky za specialisty a náklady související s časnými komplikacemi
Ihned po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřímé náklady
Časové okno: 0-42 dní po operaci
Náklady na pozdní komplikace, náklady na readmisi
0-42 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASTER study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit