- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04431271
Экономическая оценка начала эндоскопической роботизированной пластики паховой грыжи (EASTER)
Ретроспективное сравнительное исследование стоимости традиционной и роботизированной лапароскопической пластики паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роботизированная пластика паховой грыжи внедрена в больнице AZ Maria Middelares с сентября 2016 года. В этих процедурах робот daVinci используется для выполнения минимально инвазивной пластики этих грыж. В настоящее время этот метод часто используется для пластики паховой грыжи. Литература показывает явное преимущество роботизированного ремонта по сравнению с открытым ремонтом. У пациентов, перенесших миниинвазивную пластику, уменьшается время пребывания в стационаре и реже наблюдаются осложнения (Henriksen NA et al., 2018).
С другой стороны, преимущества роботизированного ремонта менее очевидны по сравнению с обычной лапароскопией. Многие хирурги, обученные роботам, выступают за пластику с помощью роботов, но современная литература по-прежнему не дает окончательных выводов об экономической целесообразности пластики паховой грыжи с помощью роботов в качестве стандарта лечения.
Это ретроспективное обсервационное исследование в первую очередь предназначено для анализа дополнительных затрат на пластику паховой грыжи с помощью робота по сравнению с традиционной лапароскопической пластикой. Будет проведен анализ затрат и результатов для пластики паховой грыжи, выполненной одним и тем же хирургом (д-р. Филип Муйсомс) в период 2016-2019 гг.
В качестве первичной конечной точки будут проанализированы прямые затраты, связанные с внедрением роботизированной пластики паховой грыжи. К ним относятся: материальные затраты, расходы, связанные с пребыванием в стационаре, гонорары и расходы, связанные с внутрибольничными осложнениями. Будет проведено сравнение между традиционной лапароскопической и роботизированной пластикой паховой грыжи.
В качестве вторичной конечной точки будут сравниваться косвенные затраты между обеими группами. К ним относятся расходы, связанные с поздними осложнениями и повторными госпитализациями, связанными с индексной операцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- перенесли одно- или двустороннюю пластику паховой грыжи в период 2015-2019 гг.
- хирургия с минимально инвазивным восстановлением
Критерий исключения:
- открытая хирургия или переход от малоинвазивной к открытой хирургии
- комбинированные процедуры
- возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированная лапароскопия
Пациенты, перенесшие операцию по удалению паховой грыжи с помощью робота
|
Пластику паховой грыжи выполняли с помощью роботизированной системы DaVinci Xi.
|
|
Обычная лапароскопия
Пациенты, перенесшие традиционную лапароскопическую пластику паховой грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые затраты
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
|
Материальные затраты, расходы на госпитализацию, оплату специалистов и расходы, связанные с ранними осложнениями
|
Сразу после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косвенные затраты
Временное ограничение: 0-42 дня после операции
|
Стоимость поздних осложнений, стоимость повторной госпитализации
|
0-42 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASTER study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паховая грыжа
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeРекрутингШов; Осложнения, механические | Потрошение; Операция Ранение | Linea Alba HerniaИспания
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Осложнение,Послеоперационный | ̇Nguinal HerniaПакистан
-
Medipol UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | ̇Nguinal HerniaТурция (Туркие)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Грыжа | Вентральная грыжа | Хирургическая инфекция | Послеоперационная грыжа | Грыжа брюшной стенки | ̇Nguinal HerniaИндия
Клинические исследования Роботизированная герниопластика
-
GSVM Medical CollegeЗавершенный