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预测 cGVHD 患者对特定治疗的反应质量，PQRST 研究

2026年7月9日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

预测对特定治疗的反应质量 (PQRST)

该试验收集临床数据和血液样本，以预测即将开始初始或二线治疗的慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 患者对特定治疗的反应质量。 在治疗开始前后收集和分析 cGVHD 患者的临床数据和血液样本可能有助于医生识别可能预测治疗反应的变化。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：

患者在 10 分钟内完成有关身体症状、活动水平和情绪健康的问卷调查，并在基线、开始索引治疗后 1、3 和 6 个月以及开始新的全身治疗时审查他们的医疗记录。 患者还在基线时和开始指数治疗后 1 个月时或在治疗变更访视时（如果新疗法尚未开始）进行 1-2 分钟的血样采集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

211

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

正在开始 GVHD 一线或二线治疗的慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者

描述

纳入标准：

  • 既往同种异体干细胞移植，任何移植物来源、供体类型和 GVHD 预防
  • 入组时无持续性或进行性恶性肿瘤的证据
  • 同意在初始或二线治疗开始前（可能与入组访问同时进行）以及治疗开始后 2-6 周、3 个月和 6 个月或如果新疗法开始后在移植中心进行评估6个月前开始
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 无法遵守学习程序
  • 不受控制的精神障碍
  • 预期生存期 < 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性的（问卷调查、生物样本、图表审查）
患者在 10 分钟内完成有关身体症状、活动水平和情绪健康的问卷调查，并在基线、开始索引治疗后 1、3 和 6 个月以及开始新的全身治疗时审查他们的医疗记录。 患者还在基线时和开始指数治疗后 1 个月时或在治疗变更访视时（如果新疗法尚未开始）进行 1-2 分钟的血样采集。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他：医疗图表审查
病历审查
其他名称：
  • 图表回顾
其他：问卷管理
完成问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到下一次全身治疗的时间
大体时间：从指数药物开始到添加另一种全身性慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 治疗，死亡和治疗的复发性恶性肿瘤被视为竞争事件，评估长达 3 年
出于医学原因而添加的任何其他全身性 cGVHD 治疗都将被视为失败，无论是由于 cGVHD 的新表现或恶化表现而添加，用作“类固醇保留剂”，还是由于毒性而被替代。
从指数药物开始到添加另一种全身性慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 治疗，死亡和治疗的复发性恶性肿瘤被视为竞争事件，评估长达 3 年
治疗时间
大体时间：长达 3 个月
治疗持续时间定义为停止治疗性全身免疫抑制（允许肾上腺替代和局部/局部治疗）且至少 3 个月不恢复的时间。
长达 3 个月
生存
大体时间：从指数药物开始到患者死亡（患者失访或在研究结束时仍存活）截尾，评估长达 3 年
从指数药物开始到患者死亡（患者失访或在研究结束时仍存活）截尾，评估长达 3 年
非复发死亡率
大体时间：长达 3 年
非复发死亡率定义为缓解期死亡，而复发被认为是一种竞争风险。
长达 3 年
患者报告的结果
大体时间：长达 3 年
将使用 Lee 症状量表和患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 进行评估。 Lee Symptom Scale 和 PROMIS Global 的总分将根据开发者的说明进行计算。 对于评估生活质量变化的分析，与基线相比，综合症状评分改善或恶化 6 分或更多，或 PROMIS 身体或心理功能量表改善或恶化 5 分或更多将被视为具有临床意义的变化。
长达 3 年
根据2014年标准的临床反应
大体时间：长达6个月
在评估中，将在过去一周中收集9个提供者报告的国家卫生研究院（NIH）器官严重程度评分（皮肤，眼睛，口腔，食道，上胃肠道[GI]，下GI，肝脏，肺和关节表现）。 所有评分的项目都是单个4-7点李克特量表。 根据过去的工作，我们预计进行身体检查并记录相关结果大约需要8分钟。 如果可用，将收集肺功能测试结果。 响应将根据2014年NIH响应措施出版物或任何适用更新的建议进行评估。
长达6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie J. Lee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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