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Prédire la qualité de la réponse à des traitements spécifiques chez les patients atteints de cGVHD, étude PQRST

9 juillet 2026 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Prédire la qualité de la réponse à des traitements spécifiques (PQRST)

Cet essai recueille des données cliniques et des échantillons de sang pour prédire la qualité de la réponse à des traitements spécifiques chez les patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) qui sont sur le point de commencer un traitement initial ou de deuxième intention. La collecte et l'analyse de données cliniques et d'échantillons sanguins de patients atteints de GVHDc avant et après le début du traitement peuvent aider les médecins à identifier les changements susceptibles de prédire la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

Les patients remplissent des questionnaires de plus de 10 minutes sur les symptômes physiques, le niveau d'activité et le bien-être émotionnel et voient leurs dossiers médicaux examinés au départ, 1, 3 et 6 mois après le début du traitement index et au début d'un nouveau traitement systémique. Les patients subissent également des prélèvements sanguins pendant 1 à 2 minutes au départ et 1 mois après le début du traitement index, ou lors d'une visite de changement de traitement si le nouveau traitement n'a pas commencé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

211

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) qui commencent un traitement de première ou de deuxième intention pour la GVHD

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches, quelle que soit la source de greffe, le type de donneur et la prophylaxie GVHD
  • Aucune preuve de malignité persistante ou progressive au moment de l'inscription
  • Accepte d'être évalué au centre de transplantation avant le début du traitement initial ou de deuxième ligne (peut être concomitant avec la visite d'inscription), et plus tard entre 2-6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début du traitement ou si un nouveau traitement est commencé avant 6 mois
  • Consentement signé et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Trouble psychiatrique incontrôlé
  • Survie anticipée < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (questionnaire, biospécimen, examen des dossiers)
Les patients remplissent des questionnaires de plus de 10 minutes sur les symptômes physiques, le niveau d'activité et le bien-être émotionnel et voient leurs dossiers médicaux examinés au départ, 1, 3 et 6 mois après le début du traitement index et au début d'un nouveau traitement systémique. Les patients subissent également des prélèvements sanguins pendant 1 à 2 minutes au départ et 1 mois après le début du traitement index, ou lors d'une visite de changement de traitement si le nouveau traitement n'a pas commencé.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillon de sang
Autre: Examen du dossier médical
Examen du dossier médical
Autres noms:
  • Tableau de révision
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir le questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le prochain traitement systémique
Délai: Depuis le début de la médication index jusqu'à l'ajout d'un autre traitement chronique systémique de la maladie du greffon contre l'hôte (cGVHD) avec décès et malignité récurrente traitée considérés comme des événements concurrents, évalués jusqu'à 3 ans
Tout ajout d'un autre traitement systémique de la GVHDc pour des raisons médicales sera considéré comme un échec, qu'il soit ajouté en raison d'une manifestation nouvelle ou aggravée de la GVHDc, utilisé comme « agent d'épargne stéroïdien » ou substitué en raison de la toxicité.
Depuis le début de la médication index jusqu'à l'ajout d'un autre traitement chronique systémique de la maladie du greffon contre l'hôte (cGVHD) avec décès et malignité récurrente traitée considérés comme des événements concurrents, évalués jusqu'à 3 ans
Durée du traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois
La durée du traitement est définie comme le temps jusqu'à l'arrêt de l'immunosuppression systémique thérapeutique (le remplacement surrénalien et les thérapies topiques/locales sont autorisés) sans reprise pendant au moins 3 mois.
Jusqu'à 3 mois
Survie
Délai: Du début de la médication index au décès avec des patients perdus de vue ou vivants à la fin de l'étude censurée, évaluée jusqu'à 3 ans
Du début de la médication index au décès avec des patients perdus de vue ou vivants à la fin de l'étude censurée, évaluée jusqu'à 3 ans
Mortalité sans rechute
Délai: Jusqu'à 3 ans
La mortalité sans rechute est définie comme un décès en rémission et la rechute est considérée comme un risque concurrent.
Jusqu'à 3 ans
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera évalué à l'aide de l'échelle des symptômes de Lee et du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Le score récapitulatif de l'échelle des symptômes de Lee et du PROMIS Global sera calculé selon les instructions des développeurs. Pour les analyses évaluant le changement de la qualité de vie, l'amélioration ou l'aggravation du score des symptômes sommaires de 6 points ou plus ou des échelles de fonctionnement physique ou mental PROMIS de 5 points ou plus par rapport à la ligne de base sera considérée comme un changement cliniquement significatif.
Jusqu'à 3 ans
Réponse clinique selon les critères de 2014
Délai: Jusqu'à 6 mois
Lors des évaluations, les 9 scores de gravité des organes de l'Institut national de santé (NIH), signalés par le fournisseur (œillet, bouche, œsophage, gastro-intestinal supérieur [GI], gi, foie, poumon et manifestations conjointes), reflétant l'activité de la maladie au cours de la semaine. Tous les éléments notés sont des échelles de Likert à 4 à 7 points. Sur la base des travaux antérieurs, nous prévoyons qu'il faudra environ 8 minutes pour effectuer l'examen physique et enregistrer les résultats pertinents. Les résultats des tests de fonction pulmonaire seront collectés si disponibles. La réponse sera évaluée conformément aux recommandations de la publication des mesures de réponse du NIH 2014 ou à toute mise à jour applicable.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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