Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga kvaliteten på svar på specifika behandlingar hos patienter med cGVHD, PQRST-studie

9 juli 2026 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Förutsäga kvaliteten på svar på specifika behandlingar (PQRST)

Denna studie samlar in kliniska data och blodprover för att förutsäga kvaliteten på svaret på specifika behandlingar hos patienter med kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD) som är på väg att påbörja initial eller andra linjens behandling. Att samla in och analysera kliniska data och blodprover från patienter med cGVHD före och efter behandlingsstart kan hjälpa läkare att identifiera förändringar som kan förutsäga behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ÖVERSIKT:

Patienterna fyller i frågeformulär under 10 minuter om fysiska symtom, aktivitetsnivå och känslomässigt välbefinnande och får sina journaler granskade vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader efter start av indexbehandling och vid start av en ny systemisk behandling. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under 1-2 minuter vid baslinjen och 1 månad efter påbörjad indexbehandling, eller vid ett behandlingsbytesbesök om ny behandling inte har påbörjats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

211

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD) som påbörjar första- eller andrahandsbehandling för GVHD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare allogen stamcellstransplantation, med valfri transplantatkälla, donatortyp och GVHD-profylax
  • Inga tecken på ihållande eller progressiv malignitet vid tidpunkten för inskrivningen
  • Godkänner att utvärderas på transplantationscentret innan initial eller andra linjens behandling påbörjas (kan ske samtidigt med inskrivningsbesöket), och senare mellan 2-6 veckor, 3 månader och 6 månader efter att behandlingen påbörjats eller om en ny terapi är började före 6 månader
  • Undertecknat, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studieprocedurer
  • Okontrollerad psykiatrisk störning
  • Förväntad överlevnad < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (frågeformulär, bioprov, kartgranskning)
Patienterna fyller i frågeformulär under 10 minuter om fysiska symtom, aktivitetsnivå och känslomässigt välbefinnande och får sina journaler granskade vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader efter start av indexbehandling och vid start av en ny systemisk behandling. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under 1-2 minuter vid baslinjen och 1 månad efter påbörjad indexbehandling, eller vid ett behandlingsbytesbesök om ny behandling inte har påbörjats.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprov
Övrig: Medical Chart Review
Genomgång av medicinskt diagram
Andra namn:
  • Kartgranskning
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformuläret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för nästa systemiska behandling
Tidsram: Från början av indexmedicineringen tills ytterligare en systemisk kronisk graft-mot-värdsjukdom (cGVHD)-behandling med dödsfall och behandlad återkommande malignitet, anses konkurrerande händelser, bedömda upp till 3 år
Varje tillägg av en annan systemisk cGVHD-behandling av medicinska skäl kommer att betraktas som ett misslyckande, oavsett om det tillsätts på grund av en ny eller förvärrad manifestation av cGVHD, används som ett "steroidbesparande medel" eller ersätts på grund av toxicitet.
Från början av indexmedicineringen tills ytterligare en systemisk kronisk graft-mot-värdsjukdom (cGVHD)-behandling med dödsfall och behandlad återkommande malignitet, anses konkurrerande händelser, bedömda upp till 3 år
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Upp till 3 månader
Behandlingslängden definieras som tiden fram till avbrytande av terapeutisk systemisk immunsuppression (binjureprotesersättning och topikala/lokala terapier är tillåtna) utan återupptagande i minst 3 månader.
Upp till 3 månader
Överlevnad
Tidsram: Från början av indexet medicinering till döden med patienter förlorade för att följa upp eller levande vid slutet av studien censurerade, bedömd upp till 3 år
Från början av indexet medicinering till döden med patienter förlorade för att följa upp eller levande vid slutet av studien censurerade, bedömd upp till 3 år
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: Upp till 3 år
Icke-återfallsdödlighet definieras som död i remission, och återfall anses vara en konkurrerande risk.
Upp till 3 år
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att bedömas med hjälp av Lee symptomskala och Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Sammanfattningspoängen för Lee Symptom Scale och PROMIS Global kommer att beräknas enligt instruktionerna från utvecklarna. För analyser som bedömer förändring i livskvalitet, kommer förbättring eller försämring av den sammanfattande symtompoängen med 6 poäng eller mer eller PROMIS fysiska eller mentala funktionsskalor med 5 poäng eller mer jämfört med baslinjen att betraktas som en kliniskt signifikant förändring.
Upp till 3 år
Kliniskt svar enligt kriterierna 2014
Tidsram: Upp till 6 månader
Vid bedömningarna kommer de 9 leverantörsrapporterade National Institute of Health (NIH) orgets svårighetsgrader (hud, öga, mun, matstrupen, övre gastrointestinal [GI], nedre GI, lever, lunga och ledmanifestationer) att samlas in reflekterande sjukdomsaktivitet under den senaste veckan. Alla poängsvaror är enstaka 4-7 poäng Likert-skalor. Baserat på tidigare arbete räknar vi med att det kommer att ta cirka 8 minuter att genomföra den fysiska undersökningen och registrera relevanta resultat. Resultaten av lungfunktionstest kommer att samlas in om det är tillgängligt. Svaret kommer att utvärderas enligt rekommendationerna från publiceringen av NIH -svaret 2014 eller tillämpliga uppdateringar.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera