Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A specifikus kezelésekre adott válasz minőségének előrejelzése cGVHD-ben szenvedő betegeknél, PQRST vizsgálat

2026. július 9. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

A specifikus kezelésekre adott válasz minőségének előrejelzése (PQRST)

Ez a vizsgálat klinikai adatokat és vérmintákat gyűjt, hogy előre jelezze a specifikus kezelésekre adott válasz minőségét azoknál a krónikus graft-versus-host betegségben (cGVHD) szenvedő betegeknél, akik a kezdeti vagy második vonalbeli terápia megkezdése előtt állnak. A cGVHD-ben szenvedő betegek klinikai adatainak és vérmintáinak gyűjtése és elemzése a kezelés megkezdése előtt és után segíthet az orvosoknak azonosítani azokat a változásokat, amelyek előre jelezhetik a kezelési választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT:

A betegek 10 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket a fizikai tünetekről, az aktivitási szintről és az érzelmi jólétről, és az orvosi feljegyzéseiket a kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónappal az indexkezelés megkezdése után, valamint egy új szisztémás kezelés megkezdésekor felülvizsgálják. A betegek vérmintát is vesznek 1-2 percen keresztül a kiinduláskor és az indexkezelés megkezdése után 1 hónappal, vagy egy kezelésváltási látogatáson, ha az új terápia nem kezdődött el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

211

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus graft versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegek, akik a GVHD első vagy második vonalbeli terápiáját kezdik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció, bármilyen graftforrással, donortípussal és GVHD profilaxissal
  • A beiratkozáskor nincs bizonyíték tartós vagy progresszív rosszindulatú daganatra
  • beleegyezik abba, hogy a transzplantációs központban értékeljék a kezdeti vagy második vonalbeli kezelés megkezdése előtt (egyidejűleg a beiratkozási vizittel), majd később 2-6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés megkezdése után, vagy új terápia esetén 6 hónap előtt kezdődött
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
  • Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség
  • Várható túlélés < 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelés (kérdőív, biominta, diagram áttekintése)
A betegek 10 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket a fizikai tünetekről, az aktivitási szintről és az érzelmi jólétről, és az orvosi feljegyzéseiket a kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónappal az indexkezelés megkezdése után, valamint egy új szisztémás kezelés megkezdésekor felülvizsgálják. A betegek vérmintát is vesznek 1-2 percen keresztül a kiinduláskor és az indexkezelés megkezdése után 1 hónappal, vagy egy kezelésváltási látogatáson, ha az új terápia nem kezdődött el.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell átesni
Egyéb: Medical Chart Review
Az orvosi táblázat áttekintése
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Töltse ki a kérdőívet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a következő szisztémás kezelésnek
Időkeret: Az index gyógyszeres kezelésének kezdetétől egy másik szisztémás krónikus graft versus host betegség (cGVHD) kezelés kiegészítéséig, amely halálesetekkel és kezelt visszatérő rosszindulatú daganatokkal versengő eseményeknek minősül, legfeljebb 3 évig
Bármilyen más szisztémás cGVHD-kezelés orvosi okokból történő hozzáadása kudarcnak minősül, akár a cGVHD új megnyilvánulása vagy súlyosbodó megnyilvánulása miatt, akár "szteroidmegtakarító szerként" használták, akár toxicitás miatt helyettesítették.
Az index gyógyszeres kezelésének kezdetétől egy másik szisztémás krónikus graft versus host betegség (cGVHD) kezelés kiegészítéséig, amely halálesetekkel és kezelt visszatérő rosszindulatú daganatokkal versengő eseményeknek minősül, legfeljebb 3 évig
A kezelés időtartama
Időkeret: Akár 3 hónapig
A kezelés időtartama a terápiás szisztémás immunszuppresszió (mellékvese-pótlás és helyi/lokális terápia megengedett) legalább 3 hónapos újrakezdés nélküli abbahagyásáig eltelt idő.
Akár 3 hónapig
Túlélés
Időkeret: Az index gyógyszeres kezelésének kezdetétől a halálig, amikor a betegek nem követték nyomon, vagy a vizsgálat végén életben voltak, cenzúrázva, legfeljebb 3 évig értékelték
Az index gyógyszeres kezelésének kezdetétől a halálig, amikor a betegek nem követték nyomon, vagy a vizsgálat végén életben voltak, cenzúrázva, legfeljebb 3 évig értékelték
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: Akár 3 év
A nem relapszusos mortalitást a remisszióban bekövetkezett halálozásként határozzák meg, és a visszaesést versengő kockázatnak tekintik.
Akár 3 év
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Akár 3 év
A Lee-tünet skála és a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével értékelik. A Lee Symptom Scale és a PROMIS Global összesített pontszáma a fejlesztők utasításai szerint kerül kiszámításra. Az életminőség változását értékelő elemzéseknél az Összefoglaló tüneti pontszám 6 vagy több ponttal, illetve a PROMIS fizikai vagy mentális működési skála legalább 5 ponttal történő javulása vagy romlása az alapvonalhoz képest klinikailag jelentős változásnak minősül.
Akár 3 év
Klinikai válasz a 2014 -es kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Az értékelések során a 9 szolgáltató által bejelentett Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) szervi súlyossági pontszáma (bőr, szem, száj, nyelőcső, felső gyomor-bélrendszer [GI], alacsonyabb GI, máj, tüdő és ízületi megnyilvánulások) az elmúlt héten tükrözi a betegség aktivitását. Az összes pontozott elem egy 4-7 pontos Likert mérleg. A múltbeli munka alapján azt várjuk, hogy a fizikai vizsga elvégzéséhez kb. 8 percbe telik, és rögzítik a releváns eredményeket. A tüdőfüggvény -tesztelési eredményeket akkor gyűjtjük, ha rendelkezésre állnak. A választ a 2014. évi NIH válaszadási intézkedések vagy bármely alkalmazandó frissítés ajánlásainak megfelelően értékelik.
Legfeljebb 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel