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Vorhersage der Qualität des Ansprechens auf spezifische Behandlungen bei Patienten mit cGVHD, PQRST-Studie

18. Mai 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Vorhersage der Qualität des Ansprechens auf spezifische Behandlungen (PQRST)

Diese Studie sammelt klinische Daten und Blutproben, um die Qualität des Ansprechens auf bestimmte Behandlungen bei Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) vorherzusagen, die kurz vor dem Beginn einer Erst- oder Zweitlinientherapie stehen. Das Sammeln und Analysieren klinischer Daten und Blutproben von Patienten mit cGVHD vor und nach Beginn der Behandlung kann Ärzten dabei helfen, Veränderungen zu erkennen, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

Die Patienten füllen über 10 Minuten Fragebögen zu körperlichen Symptomen, Aktivitätsniveau und emotionalem Wohlbefinden aus und lassen ihre Krankenakten zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Indexbehandlung und zu Beginn einer neuen systemischen Behandlung überprüfen. Bei den Patienten werden zu Studienbeginn und 1 Monat nach Beginn der Indexbehandlung oder bei einem Behandlungswechselbesuch, wenn keine neue Therapie begonnen wurde, auch Blutproben über 1-2 Minuten entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Abgeschlossen
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Abgeschlossen
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Pidala
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corey S. Cutler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Abgeschlossen
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Abgeschlossen
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Betty K. Hamilton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Abgeschlossen
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Abgeschlossen
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • Stephanie J. Lee
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die eine Erst- oder Zweitlinientherapie für GVHD beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation mit jeder Transplantatquelle, jedem Spendertyp und GVHD-Prophylaxe
  • Kein Hinweis auf anhaltende oder fortschreitende Malignität zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Stimmt zu, im Transplantationszentrum vor Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung (kann gleichzeitig mit dem Einschreibungsbesuch sein) und später zwischen 2-6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Beginn der Behandlung oder bei einer neuen Therapie untersucht zu werden vor 6 Monaten begonnen
  • Unterschriebene, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung
  • Voraussichtliches Überleben < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Fragebogen, Bioprobe, Diagrammübersicht)
Die Patienten füllen über 10 Minuten Fragebögen zu körperlichen Symptomen, Aktivitätsniveau und emotionalem Wohlbefinden aus und lassen ihre Krankenakten zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Indexbehandlung und zu Beginn einer neuen systemischen Behandlung überprüfen. Bei den Patienten werden zu Studienbeginn und 1 Monat nach Beginn der Indexbehandlung oder bei einem Behandlungswechselbesuch, wenn keine neue Therapie begonnen wurde, auch Blutproben über 1-2 Minuten entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Blutprobe durchführen
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Überprüfung der Krankenakte
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten systemischen Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexmedikation bis zur Hinzufügung einer weiteren systemischen chronischen Graft-versus-Host-Disease (cGVHD)-Behandlung mit Tod und behandelter rezidivierender Malignität, die als konkurrierende Ereignisse angesehen werden, bewertet bis zu 3 Jahre
Jede Hinzufügung einer anderen systemischen cGVHD-Behandlung aus medizinischen Gründen wird als Fehlschlag angesehen, unabhängig davon, ob sie aufgrund einer neuen oder sich verschlechternden Manifestation von cGVHD hinzugefügt, als „Steroidsparmittel“ verwendet oder aufgrund von Toxizität ersetzt wird.
Vom Beginn der Indexmedikation bis zur Hinzufügung einer weiteren systemischen chronischen Graft-versus-Host-Disease (cGVHD)-Behandlung mit Tod und behandelter rezidivierender Malignität, die als konkurrierende Ereignisse angesehen werden, bewertet bis zu 3 Jahre
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Behandlungsdauer ist definiert als die Zeit bis zum Absetzen der therapeutischen systemischen Immunsuppression (Nebennierenersatz und topische/lokale Therapien sind zulässig) ohne Wiederaufnahme für mindestens 3 Monate.
Bis zu 3 Monaten
Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexmedikation bis zum Tod bei Patienten, die für die Nachverfolgung verloren gegangen oder am Ende der Studie am Leben waren, zensiert, bewertet bis zu 3 Jahren
Vom Beginn der Indexmedikation bis zum Tod bei Patienten, die für die Nachverfolgung verloren gegangen oder am Ende der Studie am Leben waren, zensiert, bewertet bis zu 3 Jahren
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Mortalität ohne Rückfall wird als Tod in Remission definiert, und ein Rückfall wird als konkurrierendes Risiko angesehen.
Bis zu 3 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird anhand der Lee-Symptomskala und des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Lee-Symptomskala und des PROMIS Global wird gemäß den Anweisungen der Entwickler berechnet. Bei Analysen zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität gilt eine Verbesserung oder Verschlechterung der Symptomzusammenfassung um 6 Punkte oder mehr oder der PROMIS-Skala für körperliche oder geistige Funktionsfähigkeit um 5 Punkte oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert als klinisch signifikante Veränderung.
Bis zu 3 Jahre
Klinische Reaktion nach den Kriterien 2014
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bei den Bewertungen werden in der vergangenen Woche die 9-Anbieter-Organ-Schweregradwerte des National Institute of Health (NIH) -Ergrenze (Haut, Auge, Mund, Speiseröhre, obere Magen-Darm-Magen-Darm [GI], unterer GI, Leber, Lunge und Gelenkmanifestationen) gesammelt. Alle bewerteten Elemente sind einzelne 4-7-Punkte-Likert-Skalen. Auf der Grundlage früherer Arbeiten gehen wir davon aus, dass es ungefähr 8 Minuten dauern wird, um die körperliche Untersuchung durchzuführen und die relevanten Ergebnisse aufzuzeichnen. Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests werden gesammelt, sofern verfügbar. Die Antwort wird gemäß den Empfehlungen der Veröffentlichung der NIH -Antwortmaße 2014 oder der geltenden Aktualisierungen bewertet.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Graft-versus-Host-Krankheit

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