Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce kvality odpovědi na specifickou léčbu u pacientů s cGVHD, studie PQRST

18. května 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Predikce kvality reakce na konkrétní léčbu (PQRST)

Tato studie shromažďuje klinická data a vzorky krve k předpovědi kvality odpovědi na specifickou léčbu u pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (cGVHD), kteří se chystají zahájit počáteční nebo druhou linii léčby. Sběr a analýza klinických dat a krevních vzorků od pacientů s cGVHD před a po zahájení léčby může lékařům pomoci identifikovat změny, které mohou předvídat odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti vyplňují během 10 minut dotazníky o fyzických příznacích, úrovni aktivity a emocionální pohodě a jejich zdravotní záznamy jsou zkontrolovány na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po zahájení indexové léčby a při zahájení nové systémové léčby. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během 1-2 minut na začátku a 1 měsíc po zahájení indexové léčby nebo při návštěvě změny léčby, pokud nová terapie nezačala.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Dokončeno
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Dokončeno
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Pidala
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corey S. Cutler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Dokončeno
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Dokončeno
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betty K. Hamilton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Dokončeno
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Dokončeno
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie J. Lee
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD), kteří zahajují léčbu první nebo druhé linie pro GVHD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk s jakýmkoli zdrojem štěpu, typem dárce a profylaxí GVHD
  • Žádné známky přetrvávající nebo progresivní malignity v době zařazení
  • Souhlasí s tím, že bude vyhodnocen v transplantačním centru před zahájením počáteční nebo druholiniové léčby (může být souběžně s návštěvou při registraci) a později mezi 2–6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci po zahájení léčby nebo v případě nové terapie začala před 6 měsíci
  • Podepsaný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha
  • Předpokládané přežití < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (dotazník, biovzorek, přehled map)
Pacienti vyplňují během 10 minut dotazníky o fyzických příznacích, úrovni aktivity a emocionální pohodě a jejich zdravotní záznamy jsou zkontrolovány na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po zahájení indexové léčby a při zahájení nové systémové léčby. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během 1-2 minut na začátku a 1 měsíc po zahájení indexové léčby nebo při návštěvě změny léčby, pokud nová terapie nezačala.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Recenze lékařské tabulky
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na další systémovou léčbu
Časové okno: Od zahájení indexové medikace až do přidání další systémové chronické léčby reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) se smrtí a léčenou recidivující malignitou považovány za konkurenční příhody, hodnocené do 3 let
Jakékoli přidání další systémové léčby cGVHD ze zdravotních důvodů bude považováno za selhání, ať už bylo přidáno kvůli novému nebo zhoršujícímu se projevu cGVHD, použito jako „steroid šetřící činidlo“ nebo nahrazeno kvůli toxicitě.
Od zahájení indexové medikace až do přidání další systémové chronické léčby reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) se smrtí a léčenou recidivující malignitou považovány za konkurenční příhody, hodnocené do 3 let
Délka léčby
Časové okno: Až 3 měsíce
Délka léčby je definována jako doba do ukončení terapeutické systémové imunosuprese (je povolena náhrada nadledvin a lokální/lokální terapie) bez obnovení po dobu nejméně 3 měsíců.
Až 3 měsíce
Přežití
Časové okno: Od začátku indexové medikace až po smrt u pacientů ztracených při sledování nebo naživu na konci studie cenzurována, hodnoceno do 3 let
Od začátku indexové medikace až po smrt u pacientů ztracených při sledování nebo naživu na konci studie cenzurována, hodnoceno do 3 let
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Do 3 let
Mortalita bez relapsu je definována jako úmrtí v remisi a relaps je považován za konkurenční riziko.
Do 3 let
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Do 3 let
Bude posuzováno pomocí Lee symptomové stupnice a informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Souhrnné skóre Lee Symptom Scale a PROMIS Global bude vypočítáno podle pokynů vývojářů. U analýz hodnotících změnu kvality života bude za klinicky významnou změnu považováno zlepšení nebo zhoršení souhrnného skóre symptomů o 6 bodů nebo více nebo škály fyzického nebo duševního fungování PROMIS o 5 bodů nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.
Do 3 let
Klinická odpověď podle kritérií 2014
Časové okno: Až 6 měsíců
Na hodnocení bude 9 skóre národního institutu zdravotního institutu (NIH), které uvádí skóre národního institutu zdraví (NIH) (kůže, oko, ústa, jícen, horní gastrointestinální [GI], dolní GI, játra, plíce a kloubní projevy) odrážejí aktivitu onemocnění v minulém týdnu. Všechny skórované položky jsou jednotlivé 4-7 bodové Likertovy stupnice. Na základě minulé práce předpokládáme, že provedení fyzické zkoušky bude trvat přibližně 8 minut a zaznamenává příslušné výsledky. Výsledky testování plicních funkcí budou shromážděny, pokud jsou k dispozici. Odpověď bude posouzena podle doporučení zveřejňování opatření odezvy NIH z roku 2014 nebo jakýchkoli příslušných aktualizací.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu versus hostitel

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit