Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie jakości odpowiedzi na określone leczenie u pacjentów z cGVHD, badanie PQRST

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Przewidywanie jakości odpowiedzi na określone leczenie (PQRST)

Ta próba zbiera dane kliniczne i próbki krwi, aby przewidzieć jakość odpowiedzi na określone leczenie u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD), którzy mają rozpocząć terapię pierwszego lub drugiego rzutu. Zbieranie i analizowanie danych klinicznych i próbek krwi od pacjentów z cGVHD przed i po rozpoczęciu leczenia może pomóc lekarzom zidentyfikować zmiany, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące objawów fizycznych, poziomu aktywności i samopoczucia emocjonalnego przez ponad 10 minut, a ich dokumentacja medyczna jest poddawana przeglądowi na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia wskaźnikowego oraz na początku nowego leczenia systemowego. Pacjenci poddawani są również pobieraniu próbek krwi przez 1-2 minuty na początku badania i po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego lub podczas wizyty w celu zmiany leczenia, jeśli nie rozpoczęto nowej terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer White
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Pidala
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corey S. Cutler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Najla El-Jurdi
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Betty K. Hamilton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annie Im
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zakończony
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie J. Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), którzy rozpoczynają leczenie pierwszego lub drugiego rzutu GVHD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, z dowolnym źródłem przeszczepu, typem dawcy i profilaktyką GVHD
  • Brak dowodów na przetrwałą lub postępującą złośliwość w momencie rejestracji
  • Zgadza się na poddanie się ocenie w ośrodku transplantacyjnym przed rozpoczęciem leczenia pierwszego lub drugiego rzutu (może być jednocześnie z wizytą rekrutacyjną), a później w okresie od 2 do 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lub w przypadku nowej terapii rozpoczął się przed 6 miesiącem
  • Podpisana, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  • Przewidywane przeżycie < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (kwestionariusz, próbki biologiczne, przegląd wykresów)
Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące objawów fizycznych, poziomu aktywności i samopoczucia emocjonalnego przez ponad 10 minut, a ich dokumentacja medyczna jest poddawana przeglądowi na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia wskaźnikowego oraz na początku nowego leczenia systemowego. Pacjenci poddawani są również pobieraniu próbek krwi przez 1-2 minuty na początku badania i po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego lub podczas wizyty w celu zmiany leczenia, jeśli nie rozpoczęto nowej terapii.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Przegląd karty medycznej
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna zgodnie z kryteriami z 2014 r
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podczas oceny zebranych zostanie 9 ocen ciężkości narządów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) zgłoszonych przez świadczeniodawców (skóra, oczy, usta, przełyk, górny odcinek przewodu pokarmowego [GI], dolny odcinek przewodu pokarmowego, wątroba, płuca i objawy stawów) odzwierciedlających chorobę aktywność w minionym tygodniu. Wszystkie oceniane pozycje to pojedyncze 4-7 punktowe skale Likerta. Opierając się na dotychczasowej pracy, przewidujemy, że przeprowadzenie badania fizykalnego i zapisanie odpowiednich wyników zajmie około 8 minut. Wyniki badań czynności płuc zostaną zebrane, jeśli będą dostępne, w przeciwnym razie zostanie przeprowadzona przenośna spirometria. Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z zaleceniami publikacji środków reagowania NIH z 2014 r. lub wszelkich odpowiednich aktualizacji.
Do 6 miesięcy
Czas na kolejne leczenie systemowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku wskaźnikowego do dodania innego ogólnoustrojowego leczenia przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) ze zgonem i leczonym nawracającym nowotworem złośliwym uważanym za zdarzenia współzawodniczące, oceniane do 3 lat
Jakiekolwiek dodanie innego ogólnoustrojowego leczenia cGVHD z powodów medycznych będzie uważane za niepowodzenie, niezależnie od tego, czy zostanie dodane z powodu nowej lub pogarszającej się manifestacji cGVHD, zastosowane jako „środek oszczędzający sterydy” lub zastąpione z powodu toksyczności.
Od rozpoczęcia podawania leku wskaźnikowego do dodania innego ogólnoustrojowego leczenia przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) ze zgonem i leczonym nawracającym nowotworem złośliwym uważanym za zdarzenia współzawodniczące, oceniane do 3 lat
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czas trwania leczenia definiuje się jako czas do przerwania terapeutycznej immunosupresji ogólnoustrojowej (dozwolona jest wymiana nadnerczy i terapie miejscowe/miejscowe) bez wznowienia przez co najmniej 3 miesiące.
Do 3 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku indeksu do zgonu pacjentów utraconych z obserwacji lub żywych na zakończenie badania ocenzurowanego, ocenianego do 3 lat
Od początku indeksu do zgonu pacjentów utraconych z obserwacji lub żywych na zakończenie badania ocenzurowanego, ocenianego do 3 lat
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby definiuje się jako zgon w okresie remisji, a nawrót choroby uważa się za współzawodniczące ryzyko.
Do 3 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony przy użyciu skali objawów Lee i systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Sumaryczny wynik Lee Symptom Scale i PROMIS Global zostanie obliczony zgodnie z instrukcjami twórców. W przypadku analiz oceniających zmianę jakości życia, za zmianę istotną klinicznie uważa się poprawę lub pogorszenie wyniku Podsumowania objawów o 6 punktów lub więcej albo skali Funkcjonowania Fizycznego lub Psychicznego PROMIS o 5 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie J Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj