Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de responskwaliteit op specifieke behandelingen bij patiënten met cGVHD, PQRST-onderzoek

22 maart 2024 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Voorspelling van de responskwaliteit op specifieke behandelingen (PQRST)

Deze studie verzamelt klinische gegevens en bloedmonsters om de kwaliteit van de respons op specifieke behandelingen te voorspellen bij patiënten met chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD) die op het punt staan ​​om met een initiële of tweedelijnsbehandeling te beginnen. Het verzamelen en analyseren van klinische gegevens en bloedmonsters van patiënten met cGVHD voor en na de start van de behandeling kan artsen helpen veranderingen te identificeren die de behandelingsrespons kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Patiënten vullen gedurende 10 minuten vragenlijsten in over lichamelijke symptomen, activiteitenniveau en emotioneel welzijn en hun medische dossiers worden beoordeeld bij aanvang, 1, 3 en 6 maanden na het starten van de indexbehandeling en bij het begin van een nieuwe systemische behandeling. Bij patiënten worden ook bloedmonsters afgenomen gedurende 1-2 minuten bij aanvang en 1 maand na het starten van de indexbehandeling, of bij een bezoek voor een verandering van behandeling als er geen nieuwe therapie is gestart.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer White
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Actief, niet wervend
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Pidala
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corey S. Cutler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Najla El-Jurdi
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Actief, niet wervend
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Betty K. Hamilton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annie Im
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Voltooid
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie J. Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) die beginnen met eerste- of tweedelijnstherapie voor GVHD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie, met elke transplantaatbron, donortype en GVHD-profylaxe
  • Geen bewijs van aanhoudende of progressieve maligniteit op het moment van inschrijving
  • Stemt ermee in om te worden beoordeeld in het transplantatiecentrum voordat de eerste of tweedelijnsbehandeling wordt gestart (kan gelijktijdig zijn met het registratiebezoek), en later tussen 2-6 weken, 3 maanden en 6 maanden nadat de behandeling is gestart of als een nieuwe therapie is begonnen vóór 6 maanden
  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornis
  • Verwachte overleving < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (vragenlijst, biospecimen, kaartoverzicht)
Patiënten vullen gedurende 10 minuten vragenlijsten in over lichamelijke symptomen, activiteitenniveau en emotioneel welzijn en hun medische dossiers worden beoordeeld bij aanvang, 1, 3 en 6 maanden na het starten van de indexbehandeling en bij het begin van een nieuwe systemische behandeling. Bij patiënten worden ook bloedmonsters afgenomen gedurende 1-2 minuten bij aanvang en 1 maand na het starten van de indexbehandeling, of bij een bezoek voor een verandering van behandeling als er geen nieuwe therapie is gestart.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Beoordeling van de medische kaart
Andere namen:
  • Grafiek review
Ander: Vragenlijst administratie
Volledige vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons volgens de criteria van 2014
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bij de beoordelingen zullen de 9 door de aanbieder gerapporteerde National Institute of Health (NIH) orgaanernstscores (huid, oog, mond, slokdarm, bovenste gastro-intestinale [GI], lagere GI, lever-, long- en gewrichtsmanifestaties) worden verzameld als weerspiegeling van de ziekte activiteit in de afgelopen week. Alle gescoorde items zijn enkelvoudige Likertschalen van 4-7 punten. Op basis van eerder werk verwachten we dat het ongeveer 8 minuten zal duren om het lichamelijk onderzoek uit te voeren en de relevante resultaten vast te leggen. Resultaten van longfunctietesten worden verzameld indien beschikbaar, anders wordt draagbare spirometrie uitgevoerd. De respons zal worden beoordeeld volgens de aanbevelingen van de publicatie van NIH-responsmaatregelen uit 2014 of toepasselijke updates.
Tot 6 maanden
Tijd tot de volgende systemische behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexmedicatie tot de toevoeging van een andere systemische chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) behandeling met overlijden en behandelde recidiverende maligniteit beschouwd als concurrerende gebeurtenissen, beoordeeld tot 3 jaar
Elke toevoeging van een andere systemische cGVHD-behandeling om medische redenen zal als een mislukking worden beschouwd, ongeacht of deze is toegevoegd vanwege een nieuwe of verergerende manifestatie van cGVHD, wordt gebruikt als een "steroïde-sparend middel" of wordt vervangen vanwege toxiciteit.
Vanaf het begin van de indexmedicatie tot de toevoeging van een andere systemische chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) behandeling met overlijden en behandelde recidiverende maligniteit beschouwd als concurrerende gebeurtenissen, beoordeeld tot 3 jaar
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De duur van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd tot stopzetting van therapeutische systemische immunosuppressie (bijniervervanging en topische/lokale therapieën zijn toegestaan) zonder hervatting gedurende ten minste 3 maanden.
Tot 3 maanden
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexmedicatie tot overlijden met patiënten verloren voor follow-up of levend aan het einde van de studie gecensureerd, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf het begin van de indexmedicatie tot overlijden met patiënten verloren voor follow-up of levend aan het einde van de studie gecensureerd, beoordeeld tot 3 jaar
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Sterfte zonder terugval wordt gedefinieerd als overlijden in remissie, en terugval wordt beschouwd als een concurrerend risico.
Tot 3 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van de Lee-symptoomschaal en het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). De samenvattende score van de Lee Symptom Scale en de PROMIS Global wordt berekend volgens de instructies van de ontwikkelaars. Voor analyses die verandering in kwaliteit van leven beoordelen, wordt verbetering of verslechtering van de Samenvatting symptoomscore met 6 punten of meer of de PROMIS Fysiek of Mentaal Functioneren-schaal met 5 punten of meer vergeleken met de uitgangswaarde beschouwd als een klinisch significante verandering.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie J Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische graft-versus-hostziekte

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren