Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af kvaliteten af ​​respons på specifikke behandlinger hos patienter med cGVHD, PQRST-undersøgelse

18. maj 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Forudsigelse af kvaliteten af ​​respons på specifikke behandlinger (PQRST)

Dette forsøg indsamler kliniske data og blodprøver for at forudsige kvaliteten af ​​respons på specifikke behandlinger hos patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD), som er ved at starte indledende eller andenlinjebehandling. Indsamling og analyse af kliniske data og blodprøver fra patienter med cGVHD før og efter behandlingsstart kan hjælpe læger med at identificere ændringer, der kan forudsige behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne udfylder spørgeskemaer over 10 minutter om fysiske symptomer, aktivitetsniveau og følelsesmæssigt velvære og får gennemgået deres journal ved baseline, 1, 3 og 6 måneder efter start af indeksbehandling og ved start af en ny systemisk behandling. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver over 1-2 minutter ved baseline og 1 måned efter start af indeksbehandling, eller ved et behandlingsskiftebesøg, hvis ny behandling ikke er startet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Afsluttet
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Afsluttet
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Pidala
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corey S. Cutler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Afsluttet
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Afsluttet
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Betty K. Hamilton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Afsluttet
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Afsluttet
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie J. Lee
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD), som starter første- eller andenlinjebehandling for GVHD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående allogen stamcelletransplantation med enhver graftkilde, donortype og GVHD-profylakse
  • Ingen tegn på vedvarende eller progressiv malignitet på tidspunktet for tilmeldingen
  • Indvilliger i at blive evalueret på transplantationscentret før indledende eller andenlinjebehandling påbegyndes (kan ske samtidig med indskrivningsbesøget), og senere mellem 2-6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsstart, eller hvis en ny terapi er startede før 6 måneder
  • Underskrevet, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Forventet overlevelse < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (spørgeskema, bioprøve, kortgennemgang)
Patienterne udfylder spørgeskemaer over 10 minutter om fysiske symptomer, aktivitetsniveau og følelsesmæssigt velvære og får gennemgået deres journal ved baseline, 1, 3 og 6 måneder efter start af indeksbehandling og ved start af en ny systemisk behandling. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver over 1-2 minutter ved baseline og 1 måned efter start af indeksbehandling, eller ved et behandlingsskiftebesøg, hvis ny behandling ikke er startet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøve
Andet: Medical Chart Review
Gennemgang af lægeskema
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste systemiske behandling
Tidsramme: Fra starten af ​​indeksmedicinen indtil tilføjelsen af ​​en anden systemisk kronisk graft versus host disease (cGVHD) behandling med død og behandlet tilbagevendende malignitet betragtet som konkurrerende hændelser, vurderet op til 3 år
Enhver tilføjelse af en anden systemisk cGVHD-behandling af medicinske årsager vil blive betragtet som en fiasko, uanset om den tilføjes på grund af en ny eller forværret manifestation af cGVHD, brugt som et "steroidbesparende middel" eller erstattet på grund af toksicitet.
Fra starten af ​​indeksmedicinen indtil tilføjelsen af ​​en anden systemisk kronisk graft versus host disease (cGVHD) behandling med død og behandlet tilbagevendende malignitet betragtet som konkurrerende hændelser, vurderet op til 3 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Behandlingsvarighed er defineret som tiden indtil seponering af terapeutisk systemisk immunsuppression (adrenal erstatning og topiske/lokale terapier er tilladt) uden genoptagelse i mindst 3 måneder.
Op til 3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​indekset medicin til død med patienter mistet til opfølgning eller i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen censureret, vurderet op til 3 år
Fra starten af ​​indekset medicin til død med patienter mistet til opfølgning eller i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen censureret, vurderet op til 3 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 3 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed defineres som død i remission, og tilbagefald betragtes som en konkurrerende risiko.
Op til 3 år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive vurderet ved hjælp af Lee symptomskala og Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den sammenfattende score for Lee Symptom Scale og PROMIS Global vil blive beregnet i henhold til instruktionerne fra udviklerne. For analyser, der vurderer ændring i livskvalitet, vil forbedring eller forværring af den sammenfattende symptomscore med 6 point eller mere eller PROMIS fysiske eller mentale funktionsskalaer med 5 point eller mere sammenlignet med baseline blive betragtet som en klinisk signifikant ændring.
Op til 3 år
Klinisk respons i henhold til 2014 -kriterierne
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ved vurderingerne rapporterede de 9 udbyderrapporterede National Institute of Health (NIH) orgelens sværhedsgrad (hud, øje, mund, spiserør, øvre gastrointestinal [GI], nedre GI, lever, lunge og fælles manifestationer) opsamlet reflekterende sygdomsaktivitet i den sidste uge. Alle scorede varer er enkelt 4-7-punkts Likert-skalaer. Baseret på tidligere arbejde forventer vi, at det vil tage cirka 8 minutter at gennemføre den fysiske undersøgelse og registrere de relevante resultater. Resultater af lungefunktionstest vil blive indsamlet, hvis de er tilgængelige. Svaret vil blive vurderet i henhold til anbefalingerne fra offentliggørelsen af ​​NIH -responsen for 2014 eller eventuelle gældende opdateringer.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner