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CGVHD 患者における特定の治療に対する反応の質の予測、PQRST 研究

2024年3月22日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

特定の治療に対する反応の質の予測 (PQRST)

この試験では、臨床データと血液サンプルを収集して、一次治療または二次治療を開始しようとしている慢性移植片対宿主病 (cGVHD) 患者の特定の治療に対する反応の質を予測します。 治療開始前後の cGVHD 患者から臨床データと血液サンプルを収集して分析することは、医師が治療反応を予測できる変化を特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

患者は、身体症状、活動レベル、および感情的な幸福について 10 分以上のアンケートに回答し、ベースライン時、インデックス治療開始後 1、3、および 6 か月、および新しい全身治療の開始時に医療記録を確認します。 患者はまた、ベースライン時およびインデックス治療開始後 1 か月、または新しい治療が開始されていない場合は治療変更来院時に 1 ～ 2 分にわたって血液サンプルの収集を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 積極的、募集していない
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Pidala
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Corey S. Cutler
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Najla El-Jurdi
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 積極的、募集していない
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Betty K. Hamilton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annie Im
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 完了
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie J. Lee
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer White

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-慢性移植片対宿主病（GVHD）の患者で、GVHDの第一選択または第二選択治療を開始している患者

説明

包含基準:

  • -以前の同種幹細胞移植、移植片のソース、ドナーの種類、および GVHD の予防
  • -登録時に持続性または進行性の悪性腫瘍の証拠がない
  • -最初または二次治療が開始される前に移植センターで評価されることに同意します（登録訪問と同時の場合があります）、および治療開始後2〜6週間、3か月、6か月の間、または新しい治療法が開始された場合6か月前に開始
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 研究手順を遵守できない
  • コントロールされていない精神障害
  • 予想生存期間 < 6 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（アンケート、生体試料、カルテレビュー）
患者は、身体症状、活動レベル、および感情的な幸福について 10 分以上のアンケートに回答し、ベースライン時、インデックス治療開始後 1、3、および 6 か月、および新しい全身治療の開始時に医療記録を確認します。 患者はまた、ベースライン時およびインデックス治療開始後 1 か月、または新しい治療が開始されていない場合は治療変更来院時に 1 ～ 2 分にわたって血液サンプルの収集を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の：カルテレビュー
カルテの見直し
他の名前：
  • チャートレビュー
他の：アンケート管理
完全なアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2014年基準による臨床効果
時間枠：6ヶ月まで
評価では、医療提供者が報告した国立衛生研究所 (NIH) の 9 つの臓器重症度スコア (皮膚、目、口、食道、上部消化管 [GI]、下部消化管、肝臓、肺、および関節症状) が病気を反映して収集されます。過去 1 週間のアクティビティ。 採点されたすべてのアイテムは、単一の 4 ～ 7 ポイントのリッカート スケールです。 過去の作業に基づいて、身体検査の実施と関連する結果の記録には約 8 分かかると予想されます。 可能であれば肺機能検査の結果が収集されます。 応答は、2014 年の NIH 対応措置の公開の推奨事項または該当する更新に従って評価されます。
6ヶ月まで
次の全身治療までの時間
時間枠：インデックス投薬の開始から、別の全身性慢性移植片対宿主病（cGVHD）治療の追加まで、死亡および治療された再発性悪性腫瘍は、競合するイベントと見なされ、最大3年間評価されます
CGVHD の新たな症状または症状の悪化のために追加された場合、「ステロイド節約剤」として使用された場合、または毒性のために代替された場合など、医学的理由による別の全身 cGVHD 治療の追加は失敗と見なされます。
インデックス投薬の開始から、別の全身性慢性移植片対宿主病（cGVHD）治療の追加まで、死亡および治療された再発性悪性腫瘍は、競合するイベントと見なされ、最大3年間評価されます
治療期間
時間枠：3ヶ月まで
治療期間は、治療的全身免疫抑制の中止までの時間として定義されます（副腎置換および局所/局所療法は許可されます）少なくとも3か月間再開することはありません。
3ヶ月まで
サバイバル
時間枠：指標となる投薬の開始から死亡まで、フォローアップを失った患者または研究終了時に生存している患者を打ち切り、最大3年間評価
指標となる投薬の開始から死亡まで、フォローアップを失った患者または研究終了時に生存している患者を打ち切り、最大3年間評価
非再発死亡率
時間枠：3年まで
非再発死亡率は寛解期の死亡と定義され、再発は競合するリスクと見なされます。
3年まで
患者報告のアウトカム
時間枠：3年まで
Lee症状スケールとPatient Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）を使用して評価されます。 開発者の指示に従って、リー症状スケールとプロミス グローバルの要約スコアが計算されます。 生活の質の変化を評価する分析では、ベースラインと比較して症状の概要スコアが 6 ポイント以上、または PROMIS の身体機能または精神機能スケールが 5 ポイント以上改善または悪化した場合、臨床的に重要な変化と見なされます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie J Lee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (推定)

2025年8月2日

研究の完了 (推定)

2025年8月2日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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