CGVHD 患者における特定の治療に対する反応の質の予測、PQRST 研究
2026年5月18日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
特定の治療に対する反応の質の予測 (PQRST)
この試験では、臨床データと血液サンプルを収集して、一次治療または二次治療を開始しようとしている慢性移植片対宿主病 (cGVHD) 患者の特定の治療に対する反応の質を予測します。
治療開始前後の cGVHD 患者から臨床データと血液サンプルを収集して分析することは、医師が治療反応を予測できる変化を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要：
患者は、身体症状、活動レベル、および感情的な幸福について 10 分以上のアンケートに回答し、ベースライン時、インデックス治療開始後 1、3、および 6 か月、および新しい全身治療の開始時に医療記録を確認します。 患者はまた、ベースライン時およびインデックス治療開始後 1 か月、または新しい治療が開始されていない場合は治療変更来院時に 1 ～ 2 分にわたって血液サンプルの収集を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaby Desatnik
- 電話番号：206-667-1356
- メール：cgvhd@fredhutch.org
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 完了
- University of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
コンタクト：
- Joseph Pidala
- 電話番号：888-663-3488
- メール：Joseph.Pidala@moffitt.org
-
主任研究者：
- Joseph Pidala
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
コンタクト：
- Corey S. Cutler
- 電話番号：617-632-5946
- メール：corey_cutler@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Corey S. Cutler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 完了
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 完了
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
コンタクト：
- Betty K. Hamilton
- 電話番号：216-444-6833
- メール：HAMILTB2@ccf.org
-
主任研究者：
- Betty K. Hamilton
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 完了
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 完了
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
主任研究者：
- Stephanie J. Lee
-
コンタクト：
- Gaby Desatnik
- 電話番号：206-667-1356
- メール：cgvhd@fredhutch.org
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 完了
- Vancouver General Hospital/BC Cancer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-慢性移植片対宿主病（GVHD）の患者で、GVHDの第一選択または第二選択治療を開始している患者
説明
包含基準:
- -以前の同種幹細胞移植、移植片のソース、ドナーの種類、および GVHD の予防
- -登録時に持続性または進行性の悪性腫瘍の証拠がない
- -最初または二次治療が開始される前に移植センターで評価されることに同意します（登録訪問と同時の場合があります）、および治療開始後2〜6週間、3か月、6か月の間、または新しい治療法が開始された場合6か月前に開始
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 研究手順を遵守できない
- コントロールされていない精神障害
- 予想生存期間 < 6 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察（アンケート、生体試料、カルテレビュー）
患者は、身体症状、活動レベル、および感情的な幸福について 10 分以上のアンケートに回答し、ベースライン時、インデックス治療開始後 1、3、および 6 か月、および新しい全身治療の開始時に医療記録を確認します。
患者はまた、ベースライン時およびインデックス治療開始後 1 か月、または新しい治療が開始されていない場合は治療変更来院時に 1 ～ 2 分にわたって血液サンプルの収集を受けます。
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補助研究
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
カルテの見直し
他の名前：
完全なアンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の全身治療までの時間
時間枠：インデックス投薬の開始から、別の全身性慢性移植片対宿主病（cGVHD）治療の追加まで、死亡および治療された再発性悪性腫瘍は、競合するイベントと見なされ、最大3年間評価されます
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CGVHD の新たな症状または症状の悪化のために追加された場合、「ステロイド節約剤」として使用された場合、または毒性のために代替された場合など、医学的理由による別の全身 cGVHD 治療の追加は失敗と見なされます。
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インデックス投薬の開始から、別の全身性慢性移植片対宿主病（cGVHD）治療の追加まで、死亡および治療された再発性悪性腫瘍は、競合するイベントと見なされ、最大3年間評価されます
|
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治療期間
時間枠：3ヶ月まで
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治療期間は、治療的全身免疫抑制の中止までの時間として定義されます（副腎置換および局所/局所療法は許可されます）少なくとも3か月間再開することはありません。
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3ヶ月まで
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サバイバル
時間枠：指標となる投薬の開始から死亡まで、フォローアップを失った患者または研究終了時に生存している患者を打ち切り、最大3年間評価
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指標となる投薬の開始から死亡まで、フォローアップを失った患者または研究終了時に生存している患者を打ち切り、最大3年間評価
|
|
|
非再発死亡率
時間枠：3年まで
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非再発死亡率は寛解期の死亡と定義され、再発は競合するリスクと見なされます。
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3年まで
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患者報告のアウトカム
時間枠：3年まで
|
Lee症状スケールとPatient Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）を使用して評価されます。
開発者の指示に従って、リー症状スケールとプロミス グローバルの要約スコアが計算されます。
生活の質の変化を評価する分析では、ベースラインと比較して症状の概要スコアが 6 ポイント以上、または PROMIS の身体機能または精神機能スケールが 5 ポイント以上改善または悪化した場合、臨床的に重要な変化と見なされます。
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3年まで
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2014年の基準に従って臨床反応
時間枠：最大6か月
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評価では、9人のプロバイダーが報告した国立衛生研究所（NIH）臓器の重症度スコア（皮膚、眼、口、食道、上部消化器[GI]、下部GI、肝臓、肺、および関節症状）は、過去1週間の疾患活動性を反映して収集されます。
すべてのスコアリングされたアイテムは、4〜7ポイントの単一のリッカートスケールです。
過去の仕事に基づいて、身体検査を実施し、関連する結果を記録するのに約8分かかると予想しています。
利用可能な場合、肺機能テスト結果が収集されます。
応答は、2014 NIH Response Measureの出版物または該当する更新の推奨事項に従って評価されます。
|
最大6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie J. Lee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1006823
- NCI-2020-01242 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10360 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA118953 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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