Forutsi kvaliteten på responsen på spesifikke behandlinger hos pasienter med cGVHD, PQRST-studie
9. juli 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Forutsi kvaliteten på responsen på spesifikke behandlinger (PQRST)
Denne studien samler inn kliniske data og blodprøver for å forutsi kvaliteten på responsen på spesifikke behandlinger hos pasienter med kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) som er i ferd med å starte innledende eller andrelinjebehandling.
Innsamling og analyse av kliniske data og blodprøver fra pasienter med cGVHD før og etter behandlingsstart kan hjelpe leger med å identifisere endringer som kan forutsi behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 10 minutter om fysiske symptomer, aktivitetsnivå og emosjonelt velvære og får gjennomgått medisinske journaler ved baseline, 1, 3 og 6 måneder etter oppstart av indeksbehandling, og ved start av en ny systemisk behandling. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver over 1-2 minutter ved baseline og 1 måned etter oppstart av indeksbehandling, eller ved et behandlingsendringsbesøk dersom ny behandling ikke har startet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
211
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Vancouver General Hospital/BC Cancer
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) som starter første- eller andrelinjebehandling for GVHD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon, med enhver graftkilde, donortype og GVHD-profylakse
- Ingen tegn på vedvarende eller progressiv malignitet ved registreringstidspunktet
- Godtar å bli evaluert ved transplantasjonssenteret før første- eller andrelinjebehandling startes (kan være samtidig med påmeldingsbesøket), og senere mellom 2-6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter at behandlingen er startet eller hvis en ny terapi er startet før 6 måneder
- Signert, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
- Ukontrollert psykiatrisk lidelse
- Forventet overlevelse < 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonell (spørreskjema, bioprøve, kartgjennomgang)
Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 10 minutter om fysiske symptomer, aktivitetsnivå og emosjonelt velvære og får gjennomgått medisinske journaler ved baseline, 1, 3 og 6 måneder etter oppstart av indeksbehandling, og ved start av en ny systemisk behandling.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver over 1-2 minutter ved baseline og 1 måned etter oppstart av indeksbehandling, eller ved et behandlingsendringsbesøk dersom ny behandling ikke har startet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blodprøve
Gjennomgang av medisinsk diagram
Andre navn:
Fullfør spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste systemiske behandling
Tidsramme: Fra starten av indeksmedisinen til tillegg av en annen systemisk kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD) behandling med død og behandlet tilbakevendende malignitet betraktet som konkurrerende hendelser, vurdert opp til 3 år
|
Ethvert tillegg av en annen systemisk cGVHD-behandling av medisinske årsaker vil bli ansett som en svikt, enten det er lagt til på grunn av en ny eller forverret manifestasjon av cGVHD, brukt som et "steroidsparende middel" eller erstattet på grunn av toksisitet.
|
Fra starten av indeksmedisinen til tillegg av en annen systemisk kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD) behandling med død og behandlet tilbakevendende malignitet betraktet som konkurrerende hendelser, vurdert opp til 3 år
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Behandlingsvarighet er definert som tiden frem til seponering av terapeutisk systemisk immunsuppresjon (binyreprotese og lokal/lokal terapi er tillatt) uten gjenopptakelse i minst 3 måneder.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra starten av indeksen medisinering til død med pasienter tapt for å følge opp eller i live ved avslutningen av studien sensurert, vurdert opp til 3 år
|
Fra starten av indeksen medisinering til død med pasienter tapt for å følge opp eller i live ved avslutningen av studien sensurert, vurdert opp til 3 år
|
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet er definert som død i remisjon, og tilbakefall anses som en konkurrerende risiko.
|
Inntil 3 år
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Lee symptomskala og Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Sammendragspoengsummen til Lee Symptom Scale og PROMIS Global vil bli beregnet i henhold til instruksjonene fra utviklerne.
For analyser som vurderer endring i livskvalitet, vil forbedring eller forverring av Sammendrag symptomskåre med 6 poeng eller mer eller PROMIS fysisk eller mental funksjonsskala med 5 poeng eller mer sammenlignet med baseline bli ansett som en klinisk signifikant endring.
|
Inntil 3 år
|
|
Klinisk respons i henhold til 2014 -kriteriene
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Ved vurderingene vil de 9 leverandørrapporterte National Institute of Health (NIH) orgel alvorlighetsgrad (hud, øye, munn, spiserør, øvre gastrointestinal [GI], nedre GI, lever, lunge og ledd manifestasjoner) bli samlet og reflekterer sykdomsaktivitet den siste uken.
Alle scorede varer er enkelt 4-7 poeng Likert-skalaer.
Basert på tidligere arbeid, forventer vi at det vil ta omtrent 8 minutter å gjennomføre den fysiske undersøkelsen og registrere de relevante resultatene.
Resultater for lungefunksjonstesting vil bli samlet hvis det er tilgjengelig.
Responsen vil bli vurdert i henhold til anbefalingene fra 2014 NIH Response Measures -publikasjonen eller eventuelle gjeldende oppdateringer.
|
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hamilton BK, Onstad L, Carpenter PA, Pidala J, El Jurdi N, Farhadfar N, Kitko CL, Lee CJ, Mehta R, Chen GL, Cutler C, Lee SJ. Study Protocol: Predicting the Quality of Response to Specific Treatments (PQRST) in Chronic Graft-versus-Host Disease. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107637. doi: 10.1016/j.cct.2024.107637. Epub 2024 Jul 20.
- Hamilton BK, Onstad L, Carpenter PA, Pidala J, Chen G, Cutler C, El Jurdi N, Farhadfar N, Juckett M, Kitko CL, Lee CJ, Lee SJ. Clinical Predictors of Response in Chronic Graft-Versus-Host Disease: Results From the "Predicting the Quality of Response to Specific Treatments (PQRST)" Trial. Am J Hematol. 2026 Jul 1. doi: 10.1002/ajh.70427. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1006823
- NCI-2020-01242 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10360 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA118953 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .