Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi kvaliteten på responsen på spesifikke behandlinger hos pasienter med cGVHD, PQRST-studie

18. mai 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Forutsi kvaliteten på responsen på spesifikke behandlinger (PQRST)

Denne studien samler inn kliniske data og blodprøver for å forutsi kvaliteten på responsen på spesifikke behandlinger hos pasienter med kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) som er i ferd med å starte innledende eller andrelinjebehandling. Innsamling og analyse av kliniske data og blodprøver fra pasienter med cGVHD før og etter behandlingsstart kan hjelpe leger med å identifisere endringer som kan forutsi behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 10 minutter om fysiske symptomer, aktivitetsnivå og emosjonelt velvære og får gjennomgått medisinske journaler ved baseline, 1, 3 og 6 måneder etter oppstart av indeksbehandling, og ved start av en ny systemisk behandling. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver over 1-2 minutter ved baseline og 1 måned etter oppstart av indeksbehandling, eller ved et behandlingsendringsbesøk dersom ny behandling ikke har startet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Fullført
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Fullført
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Pidala
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corey S. Cutler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Fullført
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Fullført
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Betty K. Hamilton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Fullført
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Fullført
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie J. Lee
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) som starter første- eller andrelinjebehandling for GVHD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon, med enhver graftkilde, donortype og GVHD-profylakse
  • Ingen tegn på vedvarende eller progressiv malignitet ved registreringstidspunktet
  • Godtar å bli evaluert ved transplantasjonssenteret før første- eller andrelinjebehandling startes (kan være samtidig med påmeldingsbesøket), og senere mellom 2-6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter at behandlingen er startet eller hvis en ny terapi er startet før 6 måneder
  • Signert, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  • Ukontrollert psykiatrisk lidelse
  • Forventet overlevelse < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (spørreskjema, bioprøve, kartgjennomgang)
Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 10 minutter om fysiske symptomer, aktivitetsnivå og emosjonelt velvære og får gjennomgått medisinske journaler ved baseline, 1, 3 og 6 måneder etter oppstart av indeksbehandling, og ved start av en ny systemisk behandling. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver over 1-2 minutter ved baseline og 1 måned etter oppstart av indeksbehandling, eller ved et behandlingsendringsbesøk dersom ny behandling ikke har startet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøve
Annen: Medical Chart Review
Gjennomgang av medisinsk diagram
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste systemiske behandling
Tidsramme: Fra starten av indeksmedisinen til tillegg av en annen systemisk kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD) behandling med død og behandlet tilbakevendende malignitet betraktet som konkurrerende hendelser, vurdert opp til 3 år
Ethvert tillegg av en annen systemisk cGVHD-behandling av medisinske årsaker vil bli ansett som en svikt, enten det er lagt til på grunn av en ny eller forverret manifestasjon av cGVHD, brukt som et "steroidsparende middel" eller erstattet på grunn av toksisitet.
Fra starten av indeksmedisinen til tillegg av en annen systemisk kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD) behandling med død og behandlet tilbakevendende malignitet betraktet som konkurrerende hendelser, vurdert opp til 3 år
Behandlingens varighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Behandlingsvarighet er definert som tiden frem til seponering av terapeutisk systemisk immunsuppresjon (binyreprotese og lokal/lokal terapi er tillatt) uten gjenopptakelse i minst 3 måneder.
Inntil 3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Fra starten av indeksen medisinering til død med pasienter tapt for å følge opp eller i live ved avslutningen av studien sensurert, vurdert opp til 3 år
Fra starten av indeksen medisinering til død med pasienter tapt for å følge opp eller i live ved avslutningen av studien sensurert, vurdert opp til 3 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Inntil 3 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet er definert som død i remisjon, og tilbakefall anses som en konkurrerende risiko.
Inntil 3 år
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert ved hjelp av Lee symptomskala og Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Sammendragspoengsummen til Lee Symptom Scale og PROMIS Global vil bli beregnet i henhold til instruksjonene fra utviklerne. For analyser som vurderer endring i livskvalitet, vil forbedring eller forverring av Sammendrag symptomskåre med 6 poeng eller mer eller PROMIS fysisk eller mental funksjonsskala med 5 poeng eller mer sammenlignet med baseline bli ansett som en klinisk signifikant endring.
Inntil 3 år
Klinisk respons i henhold til 2014 -kriteriene
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Ved vurderingene vil de 9 leverandørrapporterte National Institute of Health (NIH) orgel alvorlighetsgrad (hud, øye, munn, spiserør, øvre gastrointestinal [GI], nedre GI, lever, lunge og ledd manifestasjoner) bli samlet og reflekterer sykdomsaktivitet den siste uken. Alle scorede varer er enkelt 4-7 poeng Likert-skalaer. Basert på tidligere arbeid, forventer vi at det vil ta omtrent 8 minutter å gjennomføre den fysiske undersøkelsen og registrere de relevante resultatene. Resultater for lungefunksjonstesting vil bli samlet hvis det er tilgjengelig. Responsen vil bli vurdert i henhold til anbefalingene fra 2014 NIH Response Measures -publikasjonen eller eventuelle gjeldende oppdateringer.
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk graft versus vertssykdom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere