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Prevendo a qualidade da resposta a tratamentos específicos em pacientes com cGVHD, estudo PQRST

18 de maio de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Prevendo a Qualidade da Resposta a Tratamentos Específicos (PQRST)

Este estudo coleta dados clínicos e amostras de sangue para prever a qualidade da resposta a tratamentos específicos em pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) que estão prestes a iniciar a terapia inicial ou de segunda linha. Coletar e analisar dados clínicos e amostras de sangue de pacientes com cGVHD antes e depois do início do tratamento pode ajudar os médicos a identificar alterações que podem prever a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTORNO:

Os pacientes preenchem questionários em 10 minutos sobre sintomas físicos, nível de atividade e bem-estar emocional e têm seus registros médicos revisados ​​no início, 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento inicial e no início de um novo tratamento sistêmico. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante 1-2 minutos na linha de base e 1 mês após o início do tratamento inicial, ou em uma visita de mudança de tratamento se a nova terapia não tiver sido iniciada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Concluído
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Concluído
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Pidala
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corey S. Cutler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Concluído
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Concluído
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Betty K. Hamilton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Concluído
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Concluído
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigador principal:
          • Stephanie J. Lee
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) crônica que estão iniciando terapia de primeira ou segunda linha para GVHD

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante alogênico prévio de células-tronco, com qualquer fonte de enxerto, tipo de doador e profilaxia para DECH
  • Nenhuma evidência de malignidade persistente ou progressiva no momento da inscrição
  • Concorda em ser avaliado no centro de transplante antes do início do tratamento inicial ou de segunda linha (pode ser concomitante com a visita de inscrição), e posteriormente entre 2-6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento ou se uma nova terapia for começou antes dos 6 meses
  • Consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Transtorno psiquiátrico não controlado
  • Sobrevida prevista < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (questionário, bioespécime, revisão de prontuário)
Os pacientes preenchem questionários em 10 minutos sobre sintomas físicos, nível de atividade e bem-estar emocional e têm seus registros médicos revisados ​​no início, 1, 3 e 6 meses após o início do tratamento inicial e no início de um novo tratamento sistêmico. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante 1-2 minutos na linha de base e 1 mês após o início do tratamento inicial, ou em uma visita de mudança de tratamento se a nova terapia não tiver sido iniciada.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostra de sangue
Outro: Revisão de prontuário médico
Revisão do prontuário médico
Outros nomes:
  • Revisão do gráfico
Outro: Administração do Questionário
Questionário completo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o próximo tratamento sistêmico
Prazo: Desde o início da medicação índice até a adição de outro tratamento sistêmico crônico do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) com morte e malignidade recorrente tratada considerados eventos competitivos, avaliados até 3 anos
Qualquer adição de outro tratamento sistêmico de DECHc por razões médicas será considerada uma falha, seja adicionado por causa de uma manifestação nova ou agravada de DECHc, usado como um "agente poupador de esteroides" ou substituído devido a toxicidade.
Desde o início da medicação índice até a adição de outro tratamento sistêmico crônico do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) com morte e malignidade recorrente tratada considerados eventos competitivos, avaliados até 3 anos
Duração do tratamento
Prazo: Até 3 meses
A duração do tratamento é definida como o tempo até a descontinuação da imunossupressão sistêmica terapêutica (reposição adrenal e terapias tópicas/locais são permitidas) sem retomada por pelo menos 3 meses.
Até 3 meses
Sobrevivência
Prazo: Desde o início da medicação índice até a morte com pacientes perdidos para acompanhamento ou vivos na conclusão do estudo censurado, avaliados até 3 anos
Desde o início da medicação índice até a morte com pacientes perdidos para acompanhamento ou vivos na conclusão do estudo censurado, avaliados até 3 anos
Mortalidade sem recaída
Prazo: Até 3 anos
A mortalidade sem recaída é definida como morte em remissão e a recaída é considerada um risco competitivo.
Até 3 anos
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado usando a escala de sintomas de Lee e o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A pontuação resumida da Lee Symptom Scale e do PROMIS Global será calculada de acordo com as instruções dos desenvolvedores. Para análises que avaliam a mudança na qualidade de vida, a melhora ou piora do escore de sintomas resumidos em 6 pontos ou mais ou nas escalas de funcionamento físico ou mental PROMIS em 5 pontos ou mais em comparação com a linha de base será considerada uma alteração clinicamente significativa.
Até 3 anos
Resposta clínica de acordo com os critérios de 2014
Prazo: Até 6 meses
Nas avaliações, o 9 Instituto Nacional de Saúde (NIH) relatado por fornecedores escores de gravidade dos órgãos (pele, olho, boca, esôfago, manifestações gastrointestinais superiores [GI], GI inferior, fígado, pulmão e articulação) serão coletadas refletindo a atividade da doença na semana passada. Todos os itens pontuados são escalas de Likert de 4-7 pontos. Com base no trabalho passado, prevemos que levará aproximadamente 8 minutos para realizar o exame físico e registrar os resultados relevantes. Os resultados dos testes de função pulmonar serão coletados se disponíveis. A resposta será avaliada de acordo com as recomendações da publicação de medidas de resposta do NIH de 2014 ou quaisquer atualizações aplicáveis.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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