CGVHD 환자의 특정 치료에 대한 반응의 질 예측, PQRST 연구
2024년 3월 22일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
특정 치료에 대한 응답 품질 예측(PQRST)
이 시험은 초기 또는 2차 치료를 시작하려는 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 환자의 특정 치료에 대한 반응의 질을 예측하기 위해 임상 데이터와 혈액 샘플을 수집합니다.
치료 시작 전후에 cGVHD 환자의 임상 데이터 및 혈액 샘플을 수집하고 분석하면 의사가 치료 반응을 예측할 수 있는 변화를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요:
환자는 신체적 증상, 활동 수준 및 정서적 웰빙에 대해 10분 동안 설문지를 작성하고 기준선, 지표 치료 시작 후 1, 3, 6개월, 그리고 새로운 전신 치료 시작 시 의료 기록을 검토합니다. 환자는 또한 기준선에서 1-2분에 걸쳐 그리고 인덱스 치료를 시작한 후 1개월에 또는 새로운 요법이 시작되지 않은 경우 치료 변경 방문에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie J Lee
- 전화번호: 206-667-6190
- 이메일: sjlee@fredhutch.org
연구 연락처 백업
- 이름: Monji Bat-Erdene
- 전화번호: 206-667-3615
- 이메일: mbaterde@fredhutch.org
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Joseph Pidala
- 전화번호: 888-663-3488
- 이메일: Joseph.Pidala@moffitt.org
-
수석 연구원:
- Joseph Pidala
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
연락하다:
- Corey S. Cutler
- 전화번호: 617-632-5946
- 이메일: corey_cutler@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Corey S. Cutler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
연락하다:
- Najla El-Jurdi
- 이메일: neljurdi@umn.edu
-
수석 연구원:
- Najla El-Jurdi
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모집하지 않고 적극적으로
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Betty K. Hamilton
- 전화번호: 216-444-6833
- 이메일: HAMILTB2@ccf.org
-
수석 연구원:
- Betty K. Hamilton
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- Barb Stadterman
- 전화번호: 412-647-5554
- 이메일: stadtermanbm@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Annie Im
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 완전한
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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연락하다:
- Stephanie J. Lee
- 전화번호: 206-667-6190
- 이메일: sjlee@fredhutch.org
-
수석 연구원:
- Stephanie J. Lee
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-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- Vancouver General Hospital/BC Cancer
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연락하다:
- Jennifer White
- 전화번호: 604-875-4863
- 이메일: Jennifer.White1@bccancer.bc.ca
-
수석 연구원:
- Jennifer White
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GVHD에 대한 1차 또는 2차 요법을 시작하는 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자
설명
포함 기준:
- 모든 이식 소스, 공여자 유형 및 GVHD 예방을 통한 사전 동종 줄기 세포 이식
- 등록 당시 지속성 또는 진행성 악성 종양의 증거가 없음
- 1차 또는 2차 치료가 시작되기 전(등록 방문과 동시일 수 있음), 치료가 시작된 후 2-6주, 3개월 및 6개월 후 또는 새로운 치료가 필요한 경우 이식 센터에서 평가받는 것에 동의합니다. 6개월 전에 시작
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 통제되지 않는 정신 장애
- 예상 생존 < 6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(설문지, 생물 표본, 차트 검토)
환자는 신체적 증상, 활동 수준 및 정서적 웰빙에 대해 10분 동안 설문지를 작성하고 기준선, 지표 치료 시작 후 1, 3, 6개월, 그리고 새로운 전신 치료 시작 시 의료 기록을 검토합니다.
환자는 또한 기준선에서 1-2분에 걸쳐 그리고 인덱스 치료를 시작한 후 1개월에 또는 새로운 요법이 시작되지 않은 경우 치료 변경 방문에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
의료 차트 검토
다른 이름들:
설문지 작성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2014 기준에 따른 임상 반응
기간: 최대 6개월
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평가에서, 제공자가 보고한 9개의 NIH(National Institute of Health) 기관 중증도 점수(피부, 눈, 구강, 식도, 상부 위장관[GI], 하부 위장관, 간, 폐 및 관절 증상)가 질병을 반영하여 수집됩니다. 지난주 활동.
모든 채점 항목은 단일 4-7점 리커트 척도입니다.
과거 작업을 기반으로 신체 검사를 수행하고 관련 결과를 기록하는 데 약 8분이 소요될 것으로 예상합니다.
가능한 경우 폐 기능 검사 결과가 수집되고 그렇지 않은 경우 휴대용 폐활량 측정이 수행됩니다.
응답은 2014 NIH 대응 조치 간행물 또는 해당 업데이트의 권장 사항에 따라 평가됩니다.
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최대 6개월
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다음 전신 치료 시간
기간: 지표 약물의 시작부터 다른 전신 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 치료가 추가될 때까지 사망 및 치료된 재발성 악성 종양은 경쟁 사례로 간주되며 최대 3년까지 평가됩니다.
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의학적 이유로 다른 전신 cGVHD 치료를 추가하는 것은 cGVHD의 새롭거나 악화되는 징후로 인해 추가되거나 "스테로이드 보조제"로 사용되거나 독성으로 인해 대체되는지 여부에 관계없이 실패로 간주됩니다.
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지표 약물의 시작부터 다른 전신 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 치료가 추가될 때까지 사망 및 치료된 재발성 악성 종양은 경쟁 사례로 간주되며 최대 3년까지 평가됩니다.
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치료 기간
기간: 최대 3개월
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치료 기간은 적어도 3개월 동안 재개하지 않고 치료적 전신 면역 억제(부신 대체 및 국소/국소 요법이 허용됨)를 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3개월
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활착
기간: 지표 약물 치료 시작부터 후속 조치를 위해 사망한 환자 또는 연구 종료 시점에 생존한 환자가 검열되고 최대 3년까지 평가된 사망까지
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지표 약물 치료 시작부터 후속 조치를 위해 사망한 환자 또는 연구 종료 시점에 생존한 환자가 검열되고 최대 3년까지 평가된 사망까지
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비재발 사망률
기간: 최대 3년
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비재발 사망률은 관해 상태의 사망으로 정의되며 재발은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
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최대 3년
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환자가 보고한 결과
기간: 최대 3년
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Lee 증상 척도 및 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용하여 평가됩니다.
Lee Symptom Scale과 PROMIS Global의 요약 점수는 개발자의 지시에 따라 계산됩니다.
삶의 질의 변화를 평가하는 분석의 경우 요약 증상 점수가 기준선과 비교하여 6점 이상 또는 PROMIS 신체 또는 정신 기능 척도가 5점 이상 개선 또는 악화되면 임상적으로 유의미한 변화로 간주됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie J Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG1006823
- NCI-2020-01242 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10360 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA118953 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Karaman Training and Research Hospital완전한수술 후 합병증 | 척추외과 | 복구 품질 | 수술 후 진통제칠면조